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Valutazione dei campioni di urina ottenuti dalla stimolazione della vescica per la diagnosi di infezione del tratto urinario nei neonati (EEStiVeN)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Fondation Lenval

Valutazione della stimolazione della vescica, una tecnica non invasiva di raccolta delle urine, nei bambini di età inferiore a 6 mesi per diagnosticare l'infezione delle vie urinarie: uno studio multicentrico randomizzato

L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione batterica grave più comune tra i neonati. L'aspirazione sovrapubica e il cateterismo vescicale sono considerati il ​​gold standard dall'American Academy of Pediatrics per la diagnosi, ma è doloroso e invasivo. Al contrario, la tecnica di stimolazione della vescica ha dimostrato di essere un approccio rapido e non invasivo per raccogliere l'urina nei bambini piccoli. In realtà, gli investigatori non hanno dati sui tassi di contaminazione batterica per le raccolte di urina midstream a cattura pulita utilizzando questa tecnica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è comune nei neonati e deve essere diagnosticata rapidamente. Il rischio di infezione delle vie urinarie prima dei 2 anni è di circa l'1-4% nei maschi e del 3-8% nelle femmine. Un ritardo nella diagnosi espone a gravi complicanze. Nei neonati, i sintomi non sono specifici. Una buona qualità dell'analisi delle urine è quindi necessaria per la diagnosi di IVU. Esistono diverse tecniche per raccogliere campioni di urina in questi bambini che non controllano ancora la loro minzione: aspirazione soprapubica, cateterizzazione, sacca di raccolta dell'urina e urina pulita. L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda l'aspirazione sovrapubica (contaminazione batterica 1-9%) e il cateterismo urinario (contaminazione 8-14%) per la raccolta dell'urina, ma queste tecniche sono invasive e dolorose. La sacca sterile è un metodo non invasivo di raccolta delle urine, con un alto tasso di contaminazione batterica (26-62%) che porta a trattamenti antibiotici non necessari. Infine, l'urina pulita è un campione di urina accettato per diagnosticare l'infezione delle vie urinarie secondo le raccomandazioni (13-27% di contaminazione batterica), ma questo metodo è possibile solo per i bambini abituati al vasino. Recenti studi (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) hanno dimostrato che la stimolazione della vescica, che consiste in picchiettio pubico e massaggio lombare, sarebbe un metodo nuovo, efficace, non invasivo e sicuro per raccogliere l'urina nei neonati.

La stimolazione della vescica può essere eseguita da un infermiere o da un medico. Le fasi della tecnica di stimolazione della vescica sono le seguenti: (a) pulizia della zona genitale con acqua calda e sapone b) tecnica di stimolazione della vescica, richiede la presenza di 3 persone: i bambini saranno tenuti sotto le ascelle da un genitore sopra il letto, con gambe penzolanti nei maschi e fianchi flessi nelle femmine. L'infermiere o il tecnico alterneranno quindi le manovre di stimolazione della vescica: picchiettamenti delicati nell'area sovrapubica a una frequenza di 100 colpi al minuto per 30 secondi seguiti da manovre di massaggio paravertebrale lombare per 30 secondi. Queste due manovre di stimolazione verranno ripetute fino all'inizio della minzione o per un massimo di 3 minuti.

Tuttavia, gli investigatori non dispongono di dati sul tasso di contaminazione batterica per il campione di urina utilizzando questa nuova tecnica. i ricercatori ipotizzano che la stimolazione vescicale sia una tecnica per ottenere urina con un tasso di contaminazione equivalente a quelli ottenuti dal cateterismo vescicale, nella diagnosi di infezione febbrile delle vie urinarie nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antibes, Francia
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, Francia
        • Ch Grasse
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti di età inferiore ai 6 mesi
  • Per i quali è richiesto un campione di urina per la diagnosi di un'infezione del tratto urinario come segue:

    • febbre > 39 °C senza sintomi
    • febbre > 38°C e uropatia o infezione del tratto urinario
    • febbre > 38°C e < 3 mesi
    • febbre > 38 °C e > 48 h
    • febbre > 38 °C con segni di sepsi
  • Ottenere l'autorizzazione dei titolari della patria potestà
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Mostra segni di distress vitale (respiratorio o circolatorio o neurologico)
  • controindicazione al cateterismo vescicale
  • terapia antibiotica nelle ultime 48 ore
  • profilassi antibiotica nelle ultime 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cateterizzazione urinaria
Cateterismo urinario con controllo del dolore
Sperimentale: Tecnica di stimolazione manuale della vescica
picchietti manuali delicati nell'area sovrapubica con una frequenza di 100 colpetti al minuto per 30 secondi seguiti da manovre di massaggio paravertebrale lombare per 30 secondi. La stimolazione renale e vescicale verrà eseguita in meno di 3 minuti, con un massimo di due tentativi distanziati di circa 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di contaminazione batterica dei campioni di urina per stimolazione della vescica e cateterizzazione urinaria
Lasso di tempo: a 48 ore dalla data di inclusione

La contaminazione batterica del campione di urina è definita da:

  • la crescita di due o più microrganismi,
  • o la presenza di un germe non uropatogeno (lactobacilli, Staphylococcus Coagulase negative, Corynebacterium),
  • o una batteriuria> 0 unità formanti colonia (CFU)/ml ma <104 CFU/ml per cateterismo vescicale e <105 CFU/ml per urina raccolta pulita raccolta mediante stimolazione vescicale, o leucocituria <104/ml
a 48 ore dalla data di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della stimolazione della vescica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
il dolore viene misurato dalla scala Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) mentre viene eseguita la tecnica. EVENDOL è una scala del dolore per bambini sotto i 7 anni. Una scala del dolore validata per i bambini dalla nascita ai 7 anni. Il punteggio varia da 0 a 15. Soglia di trattamento: 4/15.
attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
Dolore del cateterismo vescicale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
il dolore viene misurato dalla scala Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) mentre viene eseguita la tecnica. EVENDOL è una scala del dolore per bambini sotto i 7 anni. Una scala del dolore validata per i bambini dalla nascita ai 7 anni. Il punteggio varia da 0 a 15. Soglia di trattamento: 4/15.
attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
Prestazioni diagnostiche del test delle urine con dipstick
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min

Le prestazioni diagnostiche del dipstick urinario saranno stabilite attraverso la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo assumendo come Gold Standard l'esame citobatteriologico delle urine (ECBU). Le prestazioni diagnostiche, così come l'accuratezza, saranno stabilite in ciascuno dei due gruppi.

La sensibilità e la specificità saranno calcolate così come i loro intervalli di confidenza al 95% calcolati utilizzando il metodo del punteggio di Wilson

attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
Fattori di rischio associati al fallimento della tecnica di stimolazione della vescica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
per una quantità di campione urinario < 2 ml o nessun campione urinario raccolto; verranno raccolti i potenziali fattori di rischio per il fallimento (dolore, peso, sesso, età, ultimo cibo e tempo trascorso dall'ultimo prelievo di urina)
attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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