- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03801213
Valutazione dei campioni di urina ottenuti dalla stimolazione della vescica per la diagnosi di infezione del tratto urinario nei neonati (EEStiVeN)
Valutazione della stimolazione della vescica, una tecnica non invasiva di raccolta delle urine, nei bambini di età inferiore a 6 mesi per diagnosticare l'infezione delle vie urinarie: uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del tratto urinario (UTI) è comune nei neonati e deve essere diagnosticata rapidamente. Il rischio di infezione delle vie urinarie prima dei 2 anni è di circa l'1-4% nei maschi e del 3-8% nelle femmine. Un ritardo nella diagnosi espone a gravi complicanze. Nei neonati, i sintomi non sono specifici. Una buona qualità dell'analisi delle urine è quindi necessaria per la diagnosi di IVU. Esistono diverse tecniche per raccogliere campioni di urina in questi bambini che non controllano ancora la loro minzione: aspirazione soprapubica, cateterizzazione, sacca di raccolta dell'urina e urina pulita. L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda l'aspirazione sovrapubica (contaminazione batterica 1-9%) e il cateterismo urinario (contaminazione 8-14%) per la raccolta dell'urina, ma queste tecniche sono invasive e dolorose. La sacca sterile è un metodo non invasivo di raccolta delle urine, con un alto tasso di contaminazione batterica (26-62%) che porta a trattamenti antibiotici non necessari. Infine, l'urina pulita è un campione di urina accettato per diagnosticare l'infezione delle vie urinarie secondo le raccomandazioni (13-27% di contaminazione batterica), ma questo metodo è possibile solo per i bambini abituati al vasino. Recenti studi (Herreros et al, Altuntas et al, Tran et al.) hanno dimostrato che la stimolazione della vescica, che consiste in picchiettio pubico e massaggio lombare, sarebbe un metodo nuovo, efficace, non invasivo e sicuro per raccogliere l'urina nei neonati.
La stimolazione della vescica può essere eseguita da un infermiere o da un medico. Le fasi della tecnica di stimolazione della vescica sono le seguenti: (a) pulizia della zona genitale con acqua calda e sapone b) tecnica di stimolazione della vescica, richiede la presenza di 3 persone: i bambini saranno tenuti sotto le ascelle da un genitore sopra il letto, con gambe penzolanti nei maschi e fianchi flessi nelle femmine. L'infermiere o il tecnico alterneranno quindi le manovre di stimolazione della vescica: picchiettamenti delicati nell'area sovrapubica a una frequenza di 100 colpi al minuto per 30 secondi seguiti da manovre di massaggio paravertebrale lombare per 30 secondi. Queste due manovre di stimolazione verranno ripetute fino all'inizio della minzione o per un massimo di 3 minuti.
Tuttavia, gli investigatori non dispongono di dati sul tasso di contaminazione batterica per il campione di urina utilizzando questa nuova tecnica. i ricercatori ipotizzano che la stimolazione vescicale sia una tecnica per ottenere urina con un tasso di contaminazione equivalente a quelli ottenuti dal cateterismo vescicale, nella diagnosi di infezione febbrile delle vie urinarie nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antibes, Francia
- CH Antibes Juans les Pins
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Grasse, Francia
- Ch Grasse
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Nice, Francia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti di età inferiore ai 6 mesi
Per i quali è richiesto un campione di urina per la diagnosi di un'infezione del tratto urinario come segue:
- febbre > 39 °C senza sintomi
- febbre > 38°C e uropatia o infezione del tratto urinario
- febbre > 38°C e < 3 mesi
- febbre > 38 °C e > 48 h
- febbre > 38 °C con segni di sepsi
- Ottenere l'autorizzazione dei titolari della patria potestà
- Affiliazione alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Mostra segni di distress vitale (respiratorio o circolatorio o neurologico)
- controindicazione al cateterismo vescicale
- terapia antibiotica nelle ultime 48 ore
- profilassi antibiotica nelle ultime 48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cateterizzazione urinaria
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Cateterismo urinario con controllo del dolore
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Sperimentale: Tecnica di stimolazione manuale della vescica
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picchietti manuali delicati nell'area sovrapubica con una frequenza di 100 colpetti al minuto per 30 secondi seguiti da manovre di massaggio paravertebrale lombare per 30 secondi.
La stimolazione renale e vescicale verrà eseguita in meno di 3 minuti, con un massimo di due tentativi distanziati di circa 20 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di contaminazione batterica dei campioni di urina per stimolazione della vescica e cateterizzazione urinaria
Lasso di tempo: a 48 ore dalla data di inclusione
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La contaminazione batterica del campione di urina è definita da:
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a 48 ore dalla data di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore della stimolazione della vescica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
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il dolore viene misurato dalla scala Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) mentre viene eseguita la tecnica.
EVENDOL è una scala del dolore per bambini sotto i 7 anni.
Una scala del dolore validata per i bambini dalla nascita ai 7 anni.
Il punteggio varia da 0 a 15. Soglia di trattamento: 4/15.
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attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
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Dolore del cateterismo vescicale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
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il dolore viene misurato dalla scala Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) mentre viene eseguita la tecnica.
EVENDOL è una scala del dolore per bambini sotto i 7 anni.
Una scala del dolore validata per i bambini dalla nascita ai 7 anni.
Il punteggio varia da 0 a 15. Soglia di trattamento: 4/15.
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attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
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Prestazioni diagnostiche del test delle urine con dipstick
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
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Le prestazioni diagnostiche del dipstick urinario saranno stabilite attraverso la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo assumendo come Gold Standard l'esame citobatteriologico delle urine (ECBU). Le prestazioni diagnostiche, così come l'accuratezza, saranno stabilite in ciascuno dei due gruppi. La sensibilità e la specificità saranno calcolate così come i loro intervalli di confidenza al 95% calcolati utilizzando il metodo del punteggio di Wilson |
attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
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Fattori di rischio associati al fallimento della tecnica di stimolazione della vescica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
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per una quantità di campione urinario < 2 ml o nessun campione urinario raccolto; verranno raccolti i potenziali fattori di rischio per il fallimento (dolore, peso, sesso, età, ultimo cibo e tempo trascorso dall'ultimo prelievo di urina)
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attraverso il completamento dell'intervento, in media 30 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni batteriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-HPNCL-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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