Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena próbek moczu pobranych w wyniku stymulacji pęcherza moczowego w diagnostyce infekcji dróg moczowych u niemowląt (EEStiVeN)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Ocena stymulacji pęcherza moczowego, nieinwazyjnej techniki pobierania moczu u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy w celu zdiagnozowania zakażenia dróg moczowych: badanie wieloośrodkowe z randomizacją

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest najczęstszą poważną infekcją bakteryjną wśród niemowląt. Aspiracja nadłonowa i cewnikowanie pęcherza są uważane przez Amerykańską Akademię Pediatrii za złoty standard w diagnostyce, jednak są bolesne i inwazyjne. W przeciwieństwie do tego wykazano, że technika stymulacji pęcherza jest szybkim i nieinwazyjnym podejściem do zbierania moczu u małych niemowląt. W rzeczywistości badacze nie mają danych na temat wskaźników skażenia bakteryjnego dla czystych połowów moczu ze środkowego strumienia przy użyciu tej techniki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest powszechne u niemowląt i wymaga szybkiego rozpoznania. Ryzyko zakażenia układu moczowego przed ukończeniem 2 roku życia wynosi około 1-4% u chłopców i 3-8% u dziewczynek. Opóźnienie w rozpoznaniu naraża na poważne powikłania. U niemowląt objawy nie są specyficzne. Dlatego do rozpoznania ZUM niezbędna jest dobra jakość badania moczu. Istnieją różne techniki pobierania próbek moczu u tych dzieci, które jeszcze nie kontrolują oddawania moczu: aspiracja nadłonowa, cewnikowanie, worek do pobierania moczu i czysty pobrany mocz. Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) zaleca pobieranie moczu z nadołonowej (1-9% zanieczyszczenia bakteryjnego) i cewnikowanie moczu (8-14% zanieczyszczenia) do pobierania moczu, ale techniki te są inwazyjne i bolesne. Worek sterylny to nieinwazyjna metoda pobierania moczu, charakteryzująca się wysokim stopniem zanieczyszczenia bakteryjnego (26-62%), co prowadzi do niepotrzebnej antybiotykoterapii. Wreszcie czysty pobrany mocz jest akceptowaną próbką moczu do diagnozowania ZUM zgodnie z zaleceniami (13-27% skażenia bakteryjnego), ale ta metoda jest możliwa tylko dla dzieci przyuczanych do korzystania z nocnika. Ostatnie badania (Herreros i wsp., Altuntas i wsp., Tran i wsp.) wykazały, że stymulacja pęcherza, polegająca na opukiwaniu łonowym i masażu lędźwiowym, byłaby nową, skuteczną, nieinwazyjną i bezpieczną metodą pobierania moczu u niemowląt.

Stymulacja pęcherza może być wykonywana przez pielęgniarkę lub lekarza. Etapy techniki stymulacji pęcherza są następujące: (a) umycie okolic narządów płciowych ciepłą wodą z mydłem b) technika stymulacji pęcherza, wymaga obecności 3 osób: niemowlęta będą trzymane pod pachami przez rodzica nad łóżkiem, ze zwisającymi nogami u samców i zgiętymi biodrami u samic. Pielęgniarka lub technik będą następnie naprzemiennie wykonywać manewry stymulacji pęcherza: delikatne opukiwanie okolicy nadłonowej z częstotliwością 100 uderzeń na minutę przez 30 sekund, a następnie manewry masażu przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego przez 30 sekund. Te dwa manewry stymulacji będą powtarzane do momentu rozpoczęcia mikcji lub maksymalnie przez 3 minuty.

Jednak badacze nie mają danych na temat wskaźnika zanieczyszczenia bakteryjnego próbki moczu przy użyciu tej nowej techniki. badacze stawiają hipotezę, że stymulacja pęcherza moczowego jest techniką uzyskiwania moczu o stopniu zanieczyszczenia równoważnym z uzyskiwanym przez cewnikowanie pęcherza moczowego w diagnostyce gorączkowego zakażenia dróg moczowych u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antibes, Francja
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, Francja
        • Ch Grasse
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Nice, Francja
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy

  • Dla kogo wymagana jest próbka moczu do rozpoznania infekcji dróg moczowych w następujący sposób:

    • gorączka > 39°C bez objawów
    • gorączka > 38°C i uropatia lub zakażenie dróg moczowych
    • gorączka > 38°C i < 3 miesiące
    • gorączka > 38°C i > 48 godz
    • gorączka > 38°C z objawami sepsy
  • Uzyskanie zezwolenia osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Czy wykazują oznaki zaburzeń życiowych (oddechowych, krążenia lub neurologicznych)
  • przeciwwskazania do cewnikowania pęcherza moczowego
  • antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 48 godzin
  • profilaktyka antybiotykowa w ciągu ostatnich 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnikowanie moczu
Urządzenie: cewnikowanie moczu
Cewnikowanie moczu z kontrolą bólu
Eksperymentalny: Technika ręcznej stymulacji pęcherza
Procedura: manualna technika stymulacji pęcherza
ręczne delikatne opukiwanie okolicy nadłonowej z częstotliwością 100 uderzeń na minutę przez 30 sekund, a następnie manewry masażu przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego przez 30 sekund. Stymulacja nerek i pęcherza zostanie przeprowadzona w czasie krótszym niż 3 minuty, z maksymalnie dwiema próbami w odstępie około 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zanieczyszczenia bakteryjnego próbek moczu na stymulację pęcherza moczowego i cewnikowanie moczu
Ramy czasowe: po 48 godzinach od daty włączenia

Zanieczyszczenie bakteryjne próbki moczu definiowane jest przez:

  • wzrost dwóch lub więcej mikroorganizmów,
  • lub obecność zarazka nieuropatogennego (bakterie kwasu mlekowego, Staphylococcus Coagulazo-ujemne, Corynebacterium),
  • lub bakteriomocz > 0 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml, ale <104 CFU/ml w przypadku cewnikowania pęcherza i <105 CFU/ml w przypadku czystego moczu zebranego w wyniku stymulacji pęcherza lub leukocyturia <104/ml
po 48 godzinach od daty włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stymulacji pęcherza
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 30 min
ból jest mierzony za pomocą skali Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) podczas wykonywania techniki. EVENDOL to skala bólu dla dzieci poniżej 7 roku życia. Skala bólu zatwierdzona dla dzieci od urodzenia do 7 lat. Zakres punktów od 0 do 15. Próg leczenia: 4/15.
do zakończenia interwencji średnio 30 min
Ból cewnikowania pęcherza
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 30 min
ból jest mierzony za pomocą skali Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) podczas wykonywania techniki. EVENDOL to skala bólu dla dzieci poniżej 7 roku życia. Skala bólu zatwierdzona dla dzieci od urodzenia do 7 lat. Zakres punktów od 0 do 15. Próg leczenia: 4/15.
do zakończenia interwencji średnio 30 min
Wydajność diagnostyczna testu paskowego moczu
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 30 min

Skuteczność diagnostyczna testu paskowego zostanie ustalona na podstawie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej przyjętej jako Złoty Standard badania cytobakteriologicznego moczu (ECBU). Wydajność diagnostyczna, jak również dokładność, zostaną ustalone w każdej z dwóch grup.

Obliczona zostanie czułość i specyficzność oraz ich 95% przedziały ufności obliczone metodą punktacji Wilsona
do zakończenia interwencji średnio 30 min
Czynniki ryzyka związane z niepowodzeniem techniki stymulacji pęcherza
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 30 min
dla ilości próbki moczu < 2 ml lub nie pobrano próbki moczu; zostaną zebrane potencjalne czynniki ryzyka niepowodzenia (ból, waga, płeć, wiek, ostatni posiłek i czas od ostatniego pobrania moczu)
do zakończenia interwencji średnio 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Śledczy

  • Główny śledczy: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-HPNCL-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj