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Auswertung von durch Blasenstimulation gewonnenen Urinproben zur Diagnose von Harnwegsinfektionen bei Säuglingen (EEStiVeN)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Fondation Lenval

Bewertung der Blasenstimulation, einer nicht-invasiven Technik der Urinsammlung, bei Säuglingen unter 6 Monaten zur Diagnose einer Harnwegsinfektion: eine randomisierte multizentrische Studie

Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigste schwere bakterielle Infektion bei Säuglingen. Suprapubische Aspiration und Blasenkatheterisierung werden von der American Academy of Pediatrics als Goldstandard für die Diagnose angesehen, sind jedoch schmerzhaft und invasiv. Im Gegensatz dazu hat sich die Blasenstimulationstechnik als schneller und nicht-invasiver Ansatz zum Sammeln von Urin bei jungen Säuglingen erwiesen. Tatsächlich haben die Ermittler keine Daten über die bakterielle Kontaminationsrate für Clean-Catch-Midstream-Urinsammlungen, die diese Technik verwenden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind bei Säuglingen häufig und müssen schnell diagnostiziert werden. Das Risiko einer Harnwegsinfektion vor dem 2. Lebensjahr liegt bei etwa 1-4 % bei Jungen und 3-8 % bei Mädchen. Eine Verzögerung der Diagnose führt zu schweren Komplikationen. Bei Säuglingen sind die Symptome unspezifisch. Eine gute Qualität der Urinanalyse ist daher für die Diagnose von HWI erforderlich. Es gibt verschiedene Techniken, um Urinproben bei diesen Kindern zu sammeln, die ihr Wasserlassen noch nicht kontrollieren können: suprapubische Aspiration, Katheterisierung, Urinsammelbeutel und sauberes Sammelurin. Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt eine suprapubische Aspiration (1-9 % bakterielle Kontamination) und eine Harnkatheterisierung (8-14 % Kontamination) zum Sammeln von Urin, aber diese Techniken sind invasiv und schmerzhaft. Der sterile Beutel ist eine nicht-invasive Methode zur Urinsammlung, bei der eine hohe bakterielle Kontaminationsrate (26-62 %) zu einer unnötigen Antibiotikabehandlung führt. Schließlich ist sauberer Fangurin eine akzeptierte Urinprobe zur Diagnose von HWI gemäß den Empfehlungen (13-27 % bakterielle Kontamination), aber diese Methode ist nur für Kinder möglich, die aufs Töpfchen trainiert sind. Jüngste Studien (Herreros et al., Altuntas et al., Tran et al.) haben gezeigt, dass die Blasenstimulation, die aus Schamklopfen und Lumbalmassage besteht, eine neue, effektive, nicht-invasive und sichere Methode zum Sammeln von Urin bei Säuglingen wäre.

Die Blasenstimulation kann von einer Krankenschwester oder einem Arzt durchgeführt werden. Die Schritte der Blasenstimulationstechnik sind wie folgt: (a) Reinigen des Genitalbereichs mit warmem Wasser und Seife b) Blasenstimulationstechnik, erfordert die Anwesenheit von 3 Personen: Säuglinge werden von einem Elternteil unter den Achseln über dem Bett gehalten, mit baumelnden Beinen bei Männern und gebeugten Hüften bei Frauen. Die Krankenschwester oder der Techniker wechselt dann zwischen den Blasenstimulationsmanövern: sanftes Klopfen im suprapubischen Bereich mit einer Frequenz von 100 Klopfen pro Minute für 30 Sekunden, gefolgt von paravertebralen Massagemanövern für die Lendenwirbelsäule für 30 Sekunden. Diese beiden Stimulationsmanöver werden bis zum Beginn der Miktion oder für maximal 3 Minuten wiederholt.

Die Ermittler haben jedoch keine Daten über die bakterielle Kontaminationsrate für Urinproben, die diese neue Technik verwenden. Die Forscher nehmen an, dass die Blasenstimulation eine Technik zur Gewinnung von Urin mit einer Kontaminationsrate ist, die derjenigen entspricht, die durch Blasenkatheterisierung bei der Diagnose einer fieberhaften Harnwegsinfektion bei Säuglingen unter 6 Monaten erzielt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antibes, Frankreich
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, Frankreich
        • Ch Grasse
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Nice, Frankreich
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 6 Monaten
  • Für die eine Urinprobe zur Diagnose einer Harnwegsinfektion wie folgt benötigt wird:

    • Fieber > 39 °C ohne Symptome
    • Fieber > 38 °C und Uropathie oder Harnwegsinfektion
    • Fieber > 38 °C und < 3 Monate
    • Fieber > 38 °C und > 48 h
    • Fieber > 38 °C mit Sepsiszeichen
  • Einholen der Genehmigung der Inhaber der elterlichen Gewalt
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Zeigen Sie Anzeichen von Lebensnot (Atem- oder Kreislauf- oder neurologische)
  • Kontraindikation zur Blasenkatheterisierung
  • Antibiotikatherapie in den letzten 48 Stunden
  • Antibiotikaprophylaxe in den letzten 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harnkatheterisierung
Harnkatheterisierung mit Schmerzkontrolle
Experimental: Manuelle Blasenstimulationstechnik
manuelles sanftes Klopfen im suprapubischen Bereich mit einer Frequenz von 100 Klopfen pro Minute für 30 Sekunden, gefolgt von lumbalen paravertebralen Massagemanövern für 30 Sekunden. Die Nieren- und Blasenstimulation wird in weniger als 3 Minuten durchgeführt, mit maximal zwei Versuchen im Abstand von etwa 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienkontaminationsraten von Urinproben pro Blasenstimulation und Harnkatheterisierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahmedatum

Bakterielle Kontamination der Urinprobe wird definiert durch:

  • das Wachstum von zwei oder mehr Mikroorganismen,
  • oder das Vorhandensein eines nicht uropathogenen Keims (Laktobazillen, Staphylococcus Coagulase negativ, Corynebacterium),
  • oder eine Bakteriurie > 0 koloniebildende Einheit (CFU)/ml, aber < 104 CFU / ml für Blasenkatheterisierung und < 105 CFU / ml für sauberen Fangurin, der durch Blasenstimulation gesammelt wurde, oder Leukozyturie < 104 / ml
48 Stunden nach Aufnahmedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz der Blasenstimulation
Zeitfenster: bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
Der Schmerz wird während der Durchführung der Technik anhand der Bewertungsskala ENfant DOuLeur (EVENDOL) gemessen. EVENDOL ist eine Schmerzskala für Kinder unter 7 Jahren. Eine validierte Schmerzskala für Kinder von der Geburt bis zu 7 Jahren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 15. Behandlungsschwelle: 4/15.
bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
Schmerz der Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
Der Schmerz wird während der Durchführung der Technik anhand der Bewertungsskala ENfant DOuLeur (EVENDOL) gemessen. EVENDOL ist eine Schmerzskala für Kinder unter 7 Jahren. Eine validierte Schmerzskala für Kinder von der Geburt bis zu 7 Jahren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 15. Behandlungsschwelle: 4/15.
bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
Diagnostische Leistung des Dipstick-Urintests
Zeitfenster: bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min

Die diagnostische Leistungsfähigkeit des Urinteststäbchens wird anhand der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts ermittelt, wobei eine zytobakteriologische Untersuchung des Urins (ECBU) als Goldstandard angenommen wird. Die diagnostische Leistung sowie die Genauigkeit werden in jeder der beiden Gruppen ermittelt.

Berechnet werden Sensitivität und Spezifität sowie deren 95%-Konfidenzintervalle nach der Methode des Wilson-Scores

bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Versagen der Blasenstimulationstechnik
Zeitfenster: bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
bei einer Urinprobenmenge < 2 ml oder keiner Urinprobenentnahme; potenzielle Risikofaktoren für ein Versagen werden erhoben (Schmerzen, Gewicht, Geschlecht, Alter, letzte Nahrung und Zeit seit der Urinsammlung)
bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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