- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801213
Auswertung von durch Blasenstimulation gewonnenen Urinproben zur Diagnose von Harnwegsinfektionen bei Säuglingen (EEStiVeN)
Bewertung der Blasenstimulation, einer nicht-invasiven Technik der Urinsammlung, bei Säuglingen unter 6 Monaten zur Diagnose einer Harnwegsinfektion: eine randomisierte multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) sind bei Säuglingen häufig und müssen schnell diagnostiziert werden. Das Risiko einer Harnwegsinfektion vor dem 2. Lebensjahr liegt bei etwa 1-4 % bei Jungen und 3-8 % bei Mädchen. Eine Verzögerung der Diagnose führt zu schweren Komplikationen. Bei Säuglingen sind die Symptome unspezifisch. Eine gute Qualität der Urinanalyse ist daher für die Diagnose von HWI erforderlich. Es gibt verschiedene Techniken, um Urinproben bei diesen Kindern zu sammeln, die ihr Wasserlassen noch nicht kontrollieren können: suprapubische Aspiration, Katheterisierung, Urinsammelbeutel und sauberes Sammelurin. Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt eine suprapubische Aspiration (1-9 % bakterielle Kontamination) und eine Harnkatheterisierung (8-14 % Kontamination) zum Sammeln von Urin, aber diese Techniken sind invasiv und schmerzhaft. Der sterile Beutel ist eine nicht-invasive Methode zur Urinsammlung, bei der eine hohe bakterielle Kontaminationsrate (26-62 %) zu einer unnötigen Antibiotikabehandlung führt. Schließlich ist sauberer Fangurin eine akzeptierte Urinprobe zur Diagnose von HWI gemäß den Empfehlungen (13-27 % bakterielle Kontamination), aber diese Methode ist nur für Kinder möglich, die aufs Töpfchen trainiert sind. Jüngste Studien (Herreros et al., Altuntas et al., Tran et al.) haben gezeigt, dass die Blasenstimulation, die aus Schamklopfen und Lumbalmassage besteht, eine neue, effektive, nicht-invasive und sichere Methode zum Sammeln von Urin bei Säuglingen wäre.
Die Blasenstimulation kann von einer Krankenschwester oder einem Arzt durchgeführt werden. Die Schritte der Blasenstimulationstechnik sind wie folgt: (a) Reinigen des Genitalbereichs mit warmem Wasser und Seife b) Blasenstimulationstechnik, erfordert die Anwesenheit von 3 Personen: Säuglinge werden von einem Elternteil unter den Achseln über dem Bett gehalten, mit baumelnden Beinen bei Männern und gebeugten Hüften bei Frauen. Die Krankenschwester oder der Techniker wechselt dann zwischen den Blasenstimulationsmanövern: sanftes Klopfen im suprapubischen Bereich mit einer Frequenz von 100 Klopfen pro Minute für 30 Sekunden, gefolgt von paravertebralen Massagemanövern für die Lendenwirbelsäule für 30 Sekunden. Diese beiden Stimulationsmanöver werden bis zum Beginn der Miktion oder für maximal 3 Minuten wiederholt.
Die Ermittler haben jedoch keine Daten über die bakterielle Kontaminationsrate für Urinproben, die diese neue Technik verwenden. Die Forscher nehmen an, dass die Blasenstimulation eine Technik zur Gewinnung von Urin mit einer Kontaminationsrate ist, die derjenigen entspricht, die durch Blasenkatheterisierung bei der Diagnose einer fieberhaften Harnwegsinfektion bei Säuglingen unter 6 Monaten erzielt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antibes, Frankreich
- CH Antibes Juans les Pins
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Grasse, Frankreich
- Ch Grasse
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Lille, Frankreich
- CHRU Lille
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Nice, Frankreich
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 6 Monaten
Für die eine Urinprobe zur Diagnose einer Harnwegsinfektion wie folgt benötigt wird:
- Fieber > 39 °C ohne Symptome
- Fieber > 38 °C und Uropathie oder Harnwegsinfektion
- Fieber > 38 °C und < 3 Monate
- Fieber > 38 °C und > 48 h
- Fieber > 38 °C mit Sepsiszeichen
- Einholen der Genehmigung der Inhaber der elterlichen Gewalt
- Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Zeigen Sie Anzeichen von Lebensnot (Atem- oder Kreislauf- oder neurologische)
- Kontraindikation zur Blasenkatheterisierung
- Antibiotikatherapie in den letzten 48 Stunden
- Antibiotikaprophylaxe in den letzten 48 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Harnkatheterisierung
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Harnkatheterisierung mit Schmerzkontrolle
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Experimental: Manuelle Blasenstimulationstechnik
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manuelles sanftes Klopfen im suprapubischen Bereich mit einer Frequenz von 100 Klopfen pro Minute für 30 Sekunden, gefolgt von lumbalen paravertebralen Massagemanövern für 30 Sekunden.
Die Nieren- und Blasenstimulation wird in weniger als 3 Minuten durchgeführt, mit maximal zwei Versuchen im Abstand von etwa 20 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterienkontaminationsraten von Urinproben pro Blasenstimulation und Harnkatheterisierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahmedatum
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Bakterielle Kontamination der Urinprobe wird definiert durch:
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48 Stunden nach Aufnahmedatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz der Blasenstimulation
Zeitfenster: bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
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Der Schmerz wird während der Durchführung der Technik anhand der Bewertungsskala ENfant DOuLeur (EVENDOL) gemessen.
EVENDOL ist eine Schmerzskala für Kinder unter 7 Jahren.
Eine validierte Schmerzskala für Kinder von der Geburt bis zu 7 Jahren.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 15. Behandlungsschwelle: 4/15.
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bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
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Schmerz der Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
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Der Schmerz wird während der Durchführung der Technik anhand der Bewertungsskala ENfant DOuLeur (EVENDOL) gemessen.
EVENDOL ist eine Schmerzskala für Kinder unter 7 Jahren.
Eine validierte Schmerzskala für Kinder von der Geburt bis zu 7 Jahren.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 15. Behandlungsschwelle: 4/15.
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bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
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Diagnostische Leistung des Dipstick-Urintests
Zeitfenster: bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
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Die diagnostische Leistungsfähigkeit des Urinteststäbchens wird anhand der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts ermittelt, wobei eine zytobakteriologische Untersuchung des Urins (ECBU) als Goldstandard angenommen wird. Die diagnostische Leistung sowie die Genauigkeit werden in jeder der beiden Gruppen ermittelt. Berechnet werden Sensitivität und Spezifität sowie deren 95%-Konfidenzintervalle nach der Methode des Wilson-Scores |
bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Versagen der Blasenstimulationstechnik
Zeitfenster: bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
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bei einer Urinprobenmenge < 2 ml oder keiner Urinprobenentnahme; potenzielle Risikofaktoren für ein Versagen werden erhoben (Schmerzen, Gewicht, Geschlecht, Alter, letzte Nahrung und Zeit seit der Urinsammlung)
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bis Interventionsabschluss, durchschnittlich 30 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Bakterielle Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-HPNCL-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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