Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon stimulaatiolla otettujen virtsanäytteiden arviointi imeväisten virtsatieinfektion diagnosoimiseksi (EEStiVeN)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondation Lenval

Virtsarakon stimulaation, ei-invasiivinen virtsankeräystekniikka, arviointi alle 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla virtsatieinfektion diagnosoimiseksi: satunnaistettu monikeskustutkimus

Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin vakava bakteeri-infektio vauvoilla. American Academy of Pediatrics pitää diagnoosin kultastandardina suprapubista aspiraatiota ja virtsarakon katetrointia, mutta se on kuitenkin tuskallista ja invasiivista. Sitä vastoin virtsarakon stimulaatiotekniikan on osoitettu olevan nopea ja ei-invasiivinen tapa kerätä virtsa nuorilla imeväisillä. Itse asiassa tutkijoilla ei ole tietoa bakteerikontaminaation määristä puhtaan saaliin keskivirran virtsakeräyksissä tätä tekniikkaa käytettäessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektio (UTI) on yleinen imeväisillä, ja se on diagnosoitava nopeasti. Virtsatieinfektion riski ennen 2 vuoden ikää on noin 1-4 % pojilla ja 3-8 % tytöillä. Diagnoosin viivästyminen altistaa vakaville komplikaatioille. Pikkulapsilla oireet eivät ole spesifisiä. Hyvä virtsan laatu on siksi välttämätön virtsatietulehduksen diagnosoimiseksi. On olemassa erilaisia ​​tekniikoita virtsanäytteiden keräämiseksi näiltä lapsilta, jotka eivät vielä hallitse virtsaamistaan: supra häpyaspiraatio, katetrointi, virtsankeräyspussi ja puhdas virtsa. American Academy of Pediatrics (AAP) suosittelee supra pubic -aspiraatiota (1-9 % bakteerikontaminaatiota) ja virtsan katetrointia (8-14 % kontaminaatiota) virtsan keräämiseen, mutta nämä tekniikat ovat invasiivisia ja kivuliaita. Steriili pussi on ei-invasiivinen virtsankeräysmenetelmä, jossa korkea bakteerikontaminaatioaste (26-62 %) johtaa tarpeettomaan antibioottihoitoon. Lopuksi, puhdas virtsa on hyväksytty virtsanäyte virtsatieinfektion diagnosoimiseksi suositusten mukaisesti (13-27 % bakteerikontaminaatiosta), mutta tämä menetelmä on mahdollista vain pottaharjoitteille. Viimeaikaiset tutkimukset (Herreros ym., Altuntas ym., Tran et al.) ovat osoittaneet, että virtsarakon stimulaatio, joka koostuu häpytaputuksesta ja lannerangan hieronnasta, olisi uusi, tehokas, ei-invasiivinen ja turvallinen menetelmä virtsan keräämiseen pikkulapsilla.

Virtsarakon stimuloinnin voi suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri. Virtsarakon stimulaatiotekniikan vaiheet ovat seuraavat: (a) sukuelinten alueen puhdistaminen lämpimällä vedellä ja saippualla b) virtsarakon stimulaatiotekniikka, vaatii 3 henkilön läsnäolon: vanhemmat pitävät vauvaa kainalossaan sängyn päällä, jalat roikkuvat miehillä ja lonkat koukussa naarailla. Sairaanhoitaja tai teknikko vuorottelee virtsarakon stimulaatioharjoituksia: hellävarainen napauttaminen suprapubisella alueella taajuudella 100 napautusta minuutissa 30 sekunnin ajan, mitä seuraa lannerangan paravertebraalinen hieronta 30 sekunnin ajan. Näitä kahta stimulaatiota toistetaan, kunnes virtsaaminen alkaa, tai enintään 3 minuuttia.

Tutkijoilla ei kuitenkaan ole tietoa virtsanäytteen bakteerikontaminaation määrästä tällä uudella tekniikalla. tutkijat olettavat, että virtsarakon stimulaatio on tekniikka virtsan saamiseksi, jonka kontaminaatioaste vastaa virtsarakon katetroinnilla saatua kontaminaatiotasoa, kun diagnosoidaan kuumeinen virtsatieinfektio alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Antibes, Ranska
        • CH Antibes Juans les Pins
      • Grasse, Ranska
        • CH Grasse
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Nice, Ranska
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
  • Kenelle virtsanäyte tarvitaan virtsatietulehduksen diagnosointiin seuraavasti:

    • kuume > 39 °C ilman oireita
    • kuume > 38°C ja uropatia tai virtsatietulehdus
    • kuume > 38°C ja < 3 kuukautta
    • kuume > 38 °C ja > 48 tuntia
    • kuume > 38 °C ja sepsiksen merkkejä
  • Vanhempainvallan haltijoiden luvan saaminen
  • Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla merkkejä elintärkeästä ahdistuksesta (hengitys- tai verenkiertoelimistö tai neurologinen)
  • vasta-aihe virtsarakon katetrointiin
  • antibioottihoito viimeisen 48 tunnin aikana
  • antibioottiprofylaksia viimeisen 48 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virtsan katetrointi
Virtsan katetrointi kipuhallinnassa
Kokeellinen: Manuaalinen virtsarakon stimulaatiotekniikka
manuaalinen hellävarainen koputus suprapubisella alueella taajuudella 100 napautusta minuutissa 30 sekunnin ajan, mitä seuraa lannerangan paravertebraalinen hieronta 30 sekunnin ajan. Munuaisten ja virtsarakon stimulaatio suoritetaan alle 3 minuutissa, enintään kaksi yritystä noin 20 minuutin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanäytteiden bakteerikontaminaation määrä virtsarakon stimulaatiota ja virtsan katetrointia kohti
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua sisällyttämispäivästä

Virtsanäytteen bakteerikontaminaatio määritellään seuraavasti:

  • kahden tai useamman mikro-organismin kasvu,
  • tai ei-uropatogeenisen bakteerin läsnäolo (laktobasillit, Staphylococcus Coagulase-negatiiviset, Corynebacterium),
  • tai bakteriuria> 0 pesäkkeitä muodostava yksikkö (CFU)/ml, mutta <104 CFU/ml virtsarakon katetrointiin ja <105 CFU/ml virtsarakon stimulaatiolla kerättyyn puhtaaseen virtsaan, tai leukosyturia <104/ml
48 tunnin kuluttua sisällyttämispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon stimulaation aiheuttama kipu
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
kipu mitataan Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) -asteikolla, kun tekniikkaa suoritetaan. EVENDOL on alle 7-vuotiaille lapsille tarkoitettu kipuvaaka. Kipuasteikko, joka on validoitu lapsille syntymästä 7 vuoteen. Pisteet vaihtelevat 0-15. Hoitokynnys: 4/15.
toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
Virtsarakon katetrointikipu
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
kipu mitataan Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) -asteikolla, kun tekniikkaa suoritetaan. EVENDOL on alle 7-vuotiaille lapsille tarkoitettu kipuvaaka. Kipuasteikko, joka on validoitu lapsille syntymästä 7 vuoteen. Pisteet vaihtelevat 0-15. Hoitokynnys: 4/15.
toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
Mittatikku-virtsatestin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min

Virtsan mittatikun diagnostinen suorituskyky määritetään herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon avulla, kun virtsan sytobakteriologinen tutkimus (ECBU) on Gold Standard -standardi. Diagnostinen suorituskyky ja tarkkuus määritetään kummassakin ryhmässä.

Herkkyys ja spesifisyys sekä niiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan Wilsonin pistemäärän menetelmällä

toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
Virtsarakon stimulaatiotekniikan epäonnistumiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
virtsanäytemäärä < 2 ml tai virtsanäytettä ei ole otettu; mahdolliset epäonnistumisen riskitekijät kerätään (kipu, paino, sukupuoli, ikä, viimeinen ruoka ja aika virtsan keräämisestä)
toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset virtsan katetrointi

3
Tilaa