- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03801213
Virtsarakon stimulaatiolla otettujen virtsanäytteiden arviointi imeväisten virtsatieinfektion diagnosoimiseksi (EEStiVeN)
Virtsarakon stimulaation, ei-invasiivinen virtsankeräystekniikka, arviointi alle 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla virtsatieinfektion diagnosoimiseksi: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on yleinen imeväisillä, ja se on diagnosoitava nopeasti. Virtsatieinfektion riski ennen 2 vuoden ikää on noin 1-4 % pojilla ja 3-8 % tytöillä. Diagnoosin viivästyminen altistaa vakaville komplikaatioille. Pikkulapsilla oireet eivät ole spesifisiä. Hyvä virtsan laatu on siksi välttämätön virtsatietulehduksen diagnosoimiseksi. On olemassa erilaisia tekniikoita virtsanäytteiden keräämiseksi näiltä lapsilta, jotka eivät vielä hallitse virtsaamistaan: supra häpyaspiraatio, katetrointi, virtsankeräyspussi ja puhdas virtsa. American Academy of Pediatrics (AAP) suosittelee supra pubic -aspiraatiota (1-9 % bakteerikontaminaatiota) ja virtsan katetrointia (8-14 % kontaminaatiota) virtsan keräämiseen, mutta nämä tekniikat ovat invasiivisia ja kivuliaita. Steriili pussi on ei-invasiivinen virtsankeräysmenetelmä, jossa korkea bakteerikontaminaatioaste (26-62 %) johtaa tarpeettomaan antibioottihoitoon. Lopuksi, puhdas virtsa on hyväksytty virtsanäyte virtsatieinfektion diagnosoimiseksi suositusten mukaisesti (13-27 % bakteerikontaminaatiosta), mutta tämä menetelmä on mahdollista vain pottaharjoitteille. Viimeaikaiset tutkimukset (Herreros ym., Altuntas ym., Tran et al.) ovat osoittaneet, että virtsarakon stimulaatio, joka koostuu häpytaputuksesta ja lannerangan hieronnasta, olisi uusi, tehokas, ei-invasiivinen ja turvallinen menetelmä virtsan keräämiseen pikkulapsilla.
Virtsarakon stimuloinnin voi suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri. Virtsarakon stimulaatiotekniikan vaiheet ovat seuraavat: (a) sukuelinten alueen puhdistaminen lämpimällä vedellä ja saippualla b) virtsarakon stimulaatiotekniikka, vaatii 3 henkilön läsnäolon: vanhemmat pitävät vauvaa kainalossaan sängyn päällä, jalat roikkuvat miehillä ja lonkat koukussa naarailla. Sairaanhoitaja tai teknikko vuorottelee virtsarakon stimulaatioharjoituksia: hellävarainen napauttaminen suprapubisella alueella taajuudella 100 napautusta minuutissa 30 sekunnin ajan, mitä seuraa lannerangan paravertebraalinen hieronta 30 sekunnin ajan. Näitä kahta stimulaatiota toistetaan, kunnes virtsaaminen alkaa, tai enintään 3 minuuttia.
Tutkijoilla ei kuitenkaan ole tietoa virtsanäytteen bakteerikontaminaation määrästä tällä uudella tekniikalla. tutkijat olettavat, että virtsarakon stimulaatio on tekniikka virtsan saamiseksi, jonka kontaminaatioaste vastaa virtsarakon katetroinnilla saatua kontaminaatiotasoa, kun diagnosoidaan kuumeinen virtsatieinfektio alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antibes, Ranska
- CH Antibes Juans les Pins
-
Grasse, Ranska
- CH Grasse
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Nice, Ranska
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
Kenelle virtsanäyte tarvitaan virtsatietulehduksen diagnosointiin seuraavasti:
- kuume > 39 °C ilman oireita
- kuume > 38°C ja uropatia tai virtsatietulehdus
- kuume > 38°C ja < 3 kuukautta
- kuume > 38 °C ja > 48 tuntia
- kuume > 38 °C ja sepsiksen merkkejä
- Vanhempainvallan haltijoiden luvan saaminen
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla merkkejä elintärkeästä ahdistuksesta (hengitys- tai verenkiertoelimistö tai neurologinen)
- vasta-aihe virtsarakon katetrointiin
- antibioottihoito viimeisen 48 tunnin aikana
- antibioottiprofylaksia viimeisen 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Virtsan katetrointi
|
Virtsan katetrointi kipuhallinnassa
|
Kokeellinen: Manuaalinen virtsarakon stimulaatiotekniikka
|
manuaalinen hellävarainen koputus suprapubisella alueella taajuudella 100 napautusta minuutissa 30 sekunnin ajan, mitä seuraa lannerangan paravertebraalinen hieronta 30 sekunnin ajan.
Munuaisten ja virtsarakon stimulaatio suoritetaan alle 3 minuutissa, enintään kaksi yritystä noin 20 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsanäytteiden bakteerikontaminaation määrä virtsarakon stimulaatiota ja virtsan katetrointia kohti
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua sisällyttämispäivästä
|
Virtsanäytteen bakteerikontaminaatio määritellään seuraavasti:
|
48 tunnin kuluttua sisällyttämispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsarakon stimulaation aiheuttama kipu
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
|
kipu mitataan Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) -asteikolla, kun tekniikkaa suoritetaan.
EVENDOL on alle 7-vuotiaille lapsille tarkoitettu kipuvaaka.
Kipuasteikko, joka on validoitu lapsille syntymästä 7 vuoteen.
Pisteet vaihtelevat 0-15. Hoitokynnys: 4/15.
|
toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
|
Virtsarakon katetrointikipu
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
|
kipu mitataan Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) -asteikolla, kun tekniikkaa suoritetaan.
EVENDOL on alle 7-vuotiaille lapsille tarkoitettu kipuvaaka.
Kipuasteikko, joka on validoitu lapsille syntymästä 7 vuoteen.
Pisteet vaihtelevat 0-15. Hoitokynnys: 4/15.
|
toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
|
Mittatikku-virtsatestin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
|
Virtsan mittatikun diagnostinen suorituskyky määritetään herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon avulla, kun virtsan sytobakteriologinen tutkimus (ECBU) on Gold Standard -standardi. Diagnostinen suorituskyky ja tarkkuus määritetään kummassakin ryhmässä. Herkkyys ja spesifisyys sekä niiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan Wilsonin pistemäärän menetelmällä |
toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
|
Virtsarakon stimulaatiotekniikan epäonnistumiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
|
virtsanäytemäärä < 2 ml tai virtsanäytettä ei ole otettu; mahdolliset epäonnistumisen riskitekijät kerätään (kipu, paino, sukupuoli, ikä, viimeinen ruoka ja aika virtsan keräämisestä)
|
toimenpiteen valmistuttua keskimäärin 30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DEMONCHY DIANE, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Bakteeri-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-HPNCL-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset virtsan katetrointi
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
University of CopenhagenValmis
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiRekrytointiToissijainen hedelmättömyys | Primaarinen hedelmättömyys | Vähäiset reagoijat | Lievä tai kohtalainen miespuolinen hedelmättömyysPakistan