心筋炎における不整脈 (ARMY)
心筋炎患者における心不整脈のリスク評価
調査の概要
詳細な説明
心筋炎は深刻な社会問題であり、通常は若年または中年の人々に影響を及ぼします。 心筋炎の診断は、疾患の経過がさまざまであるため、重大な課題です。したがって、心筋炎の臨床的疑いは、追加の検査 (ECG、心エコー検査、心臓の磁気共鳴、バイオマーカー) での症状および異常に基づいています。心臓生検で確認する必要があります。 大多数の患者で心筋炎は軽度で合併症のない方法で発生するという事実にもかかわらず、一部の患者では炎症過程が進行し、拡張型心筋症、末期心不全、およびしばしば心臓移植の必要性に至ります。 心筋炎はまた、突然の心臓死につながる可能性のある重度の不整脈および伝導の発生を促進し (心筋炎は、症例の 2 ～ 42% でさえ剖検で確認されます)、不整脈の経皮的アブレーション、心臓除細動器の埋め込みまたは心臓刺激器の必要性を促進します。
原因をよりよく特定し、心筋炎の診断と治療を改善するために、心筋炎の経過における心筋の壊死、線維化、血行動態ストレスのプロセスに関与するバイオマーカー（生化学的、遺伝的、免疫組織化学的バイオマーカーを含む）を含む新しいデータが必要です。心筋炎を引き起こす病原体と心筋炎の発症の素因となる要因を特定することを目的とした研究。 さらに、不整脈の種類と負担、および経時的な変動性に関する体系的な情報はありません。 上記のバイオマーカーおよび心筋炎の経過における不整脈の重症度の分野における研究の重大な欠陥は、学会からの心筋炎管理に関する明確な推奨事項の欠如につながり、しばしば誤った治療決定につながります。
この研究の目的は、心筋炎患者における不整脈の種類と負担だけでなく、バイオマーカーの診断的および予後的価値に関するエビデンスのギャップを埋めることです。
これは非介入の観察研究になります。 この研究には、（臨床所見に基づいて、適用されるガイドラインに従って）最初の心筋炎エピソードが確認され、研究への参加に同意した100人の成人患者が含まれます。
多施設観察研究では、基本的な人口統計データ、現在の診断、現在の病歴と症状の臨床症状、臨床検査結果、およびインデックス入院中または入院後に実施されるその他すべての追加検査が収集されます。 初発入院中に末梢静脈血（10ml）を採取して、さらなる診断検査（すなわち、 生化学的、遺伝的）。 得られた材料は、分析まで冷凍保存されます。 テストされたバイオマーカーには、心筋壊死の診断、心筋の炎症過程および線維症、不整脈および心不全の発症の病態生理学に関与することが確認されているもの、すなわち高感度トロポニン、N末端プロ脳ナトリウム利尿が含まれます。ペプチド（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ）、ガレクチン－３、（腫瘍形成抑制２）ＳＴ２．
さらに、選択されたケースでは、独立した診断手順の過程で心臓の生検が行われる場合、心筋の生検が分析されます。 収集された材料 (血液および生検サンプルの両方) において、心筋炎を引き起こす病原体 (主にウイルス、すなわちパルボウイルス B19、コクサッキー、アデノウイルス) の特定の抗体および遺伝物質について、免疫組織化学、ウイルス学および遺伝子研究が行われます。
心筋炎にかかった人々の免疫遺伝素因や遺伝子プロファイリングも求められます。
さらに、患者は、研究への参加に同意した瞬間から最大7日間、ECGホルターモニタリングを長時間受けます。 登録された心電図記録は、フォローアップ期間の完了後に評価されます。 次に、研究に 3 か月組み入れた後、患者の臨床状態、臨床検査、血液サンプルの収集、標準的な安静時 12 誘導心電図、および 7 日間の心電図-ホルターモニタリングを評価する対照訪問が行われます。 他の研究エンドポイントは、1年間の観察後に評価されます。 次の段階は、病歴の分析、得られたECGモニタリングの結果、バイオマーカー、および追加のテストです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-097
- 募集
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Krzysztof Ozierański, MD
- メール：krzysztof.ozieranski@gmail.com
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主任研究者：
- Krzysztof Ozierański, MD
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副調査官：
- Agata Tymińska, MD
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副調査官：
- Jerzy Kłoszewski, MD
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副調査官：
- Maciej Kusztal, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床的に疑われる心筋炎
- 18歳以上
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 心不全の既往歴
- すでに植え込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT) またはペースメーカー (PM) を埋め込まれている
- 不整脈による経皮的アブレーションの既往
- 不整脈または伝導障害の病歴
- 活動中のがん
- 進行した慢性腎臓病
- 慢性炎症性疾患
- 以前または現在の心筋梗塞
- 不整脈の原因としての現在の心筋虚血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心筋炎
臨床的に心筋炎が疑われる患者
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患者は心電図ホルターを使用して監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋炎患者におけるホルター心電図モニタリングを使用した不整脈の種類と負荷の評価。
時間枠：3ヶ月
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ホルター心電図モニタリング中に、不整脈または心調律障害のタイプと負荷が評価されます。
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3ヶ月
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新しい心不全、心不全入院または心不全外来の発生までの時間。
時間枠：1年
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コントロール訪問中の臨床面接で評価されます
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1年
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心血管系入院の発生までの時間。
時間枠：1年
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コントロール訪問中の臨床面接で評価されます
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1年
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左心室収縮機能障害が発生するまでの時間。
時間枠：1年
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左心室収縮機能障害の発生は、対照訪問中に心エコー検査を使用して評価されます。
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1年
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左心室拡張機能障害が発生するまでの時間。
時間枠：1年
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左心室拡張機能障害の発生は、対照訪問中に心エコー検査を使用して評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清バイオマーカー濃度と心臓リモデリングとの相関
時間枠：1年
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1年
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血清バイオマーカー濃度と炎症との相関
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Grzegorz Opolski, Professor、Medical University of Warsaw
- スタディチェア：Krzysztof J Filipiak, Professor、Medical University of Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARMY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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