Arytmier i MYokarditt (ARMY)

Myokarditt er et alvorlig sosialt problem, som vanligvis rammer unge eller middelaldrende mennesker. Å stille diagnosen myokarditt, på grunn av det varierte sykdomsforløpet, er en betydelig utfordring, derfor er klinisk mistanke om myokarditt basert på symptomer og abnormiteter i tilleggstester (EKG, ekkokardiografi, magnetisk resonans av hjertet, biomarkører), som bør bekreftes ved hjertebiopsi. Til tross for at myokarditt hos de fleste pasienter oppstår på en mild og ukomplisert måte, utvikler den inflammatoriske prosessen hos noen pasienter seg, noe som fører til utvidet kardiomyopati, hjertesvikt i sluttstadiet og ofte til behov for hjertetransplantasjon. Myokarditt fremmer også forekomsten av alvorlige arytmier og overledning som kan føre til plutselig hjertedød (myokarditt bekreftes ved obduksjon selv i 2-42 % av tilfellene), behov for perkutan ablasjon av arytmi, implantasjon av kardioverter-defibrillator eller hjertestimulator.

For å bedre identifisere årsakene og forbedre diagnostiseringen og behandlingen av myokarditt, er det nødvendig med nye data, inkludert biomarkører (inkludert biokjemiske, genetiske, immunhistokjemiske biomarkører) som er ansvarlige for prosessen med nekrose, fibrose, hemodynamisk stress av myokard i løpet av myokarditt, samt studier rettet mot å identifisere patogener som forårsaker myokarditt og faktorer som disponerer for utbruddet av myokarditt. I tillegg er det ingen systematisk informasjon om type og belastning av arytmier og deres variasjon over tid. En betydelig mangel på forskning innen de ovennevnte biomarkørene og alvorlighetsgraden av arytmi i løpet av myokarditt fører til mangel på klare anbefalinger om myokardittbehandling fra vitenskapelige samfunn og fører ofte til feil terapeutiske beslutninger.

Målet med studien er å fylle evidensgapet angående den diagnostiske og prognostiske verdien av biomarkører, samt type og belastning av arytmier hos pasienter med myokarditt.

Dette vil være en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie. Studien vil inkludere 100 voksne pasienter med bekreftet (basert på kliniske funn, i samsvar med gjeldende retningslinjer) første myokardittepisode, som godtar å delta i studien.

I løpet av multisenter observasjonsstudien vil det bli samlet inn grunnleggende demografiske data, gjeldende diagnose, nåværende sykdomshistorie og klinisk presentasjon av symptomer, laboratorietestresultater og alle andre tilleggstester utført under eller etter indekssykehusinnleggelse. Under indeksen sykehusinnleggelse vil perifert veneblod (10 ml) samles inn for å få serum for ytterligere diagnostiske tester (dvs. biokjemisk, genetisk). Det oppnådde materialet vil bli lagret frosset frem til analyse. De testede biomarkørene vil inkludere de som har en bekreftet rolle i diagnostiseringen av myokardnekrose, i inflammatoriske prosesser og fibrose i myokardiet, delta i patofysiologien til arytmi og utvikling av hjertesvikt, dvs. høysensitiv troponin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptid (NT-proBNP), Galectin-3, (Undertrykkelse av tumorigenisitet 2) ST2.

I tillegg, i utvalgte tilfeller, når en biopsi av hjertet utføres i løpet av den uavhengige diagnostiske prosedyren, vil hjertemuskelbiopsiene bli analysert. I det innsamlede materialet (både i blod- og biopsiprøver) vil det utføres immunhistokjemi, virologi og genetisk forskning for spesifikke antistoffer og genetisk materiale av patogener som forårsaker myokarditt (hovedsakelig virus, dvs. parvovirus B19, coxsackie, adenovirus).

Den immunogenetiske disposisjonen, samt genprofilering av personer som har blitt syke av myokarditt vil også bli søkt.

I tillegg vil pasienter gjennomgå forlenget EKG Holter-overvåking i opptil 7 dager fra det øyeblikket de samtykker til å delta i studien. Registrerte EKG-opptak vil bli evaluert etter avsluttet oppfølgingsperiode. Deretter, etter 3-måneders inkludering i studien, vil det bli foretatt et kontrollbesøk som vurderer pasientens kliniske tilstand, klinisk undersøkelse, innsamling av blodprøver, standard 12-avlednings-EKG og 7-dagers EKG-Holter-overvåking. Andre studieendepunkter vil bli vurdert etter 1 års observasjon. Neste trinn vil være analyse av klinisk historie, oppnådde resultater av EKG-overvåking, biomarkører og tilleggstester.