심근염에서의 부정맥 (ARMY)
심근염 환자의 심부정맥 위험도 평가
연구 개요
상세 설명
심근염은 심각한 사회 문제로, 일반적으로 젊은이 또는 중년의 사람들에게 영향을 미칩니다. 다양한 질병 경과로 인해 심근염을 진단하는 것은 중요한 도전이므로 심근염의 임상적 의심은 추가 검사(ECG, 심장초음파, 심장의 자기공명, 바이오마커)의 증상 및 이상을 기반으로 합니다. 심장 생검으로 확인해야 합니다. 대부분의 환자에서 심근염이 경미하고 복잡하지 않은 방식으로 발생한다는 사실에도 불구하고 일부 환자에서는 염증 과정이 진행되어 확장성 심근병증, 말기 심부전 및 종종 심장 이식이 필요합니다. 심근염은 또한 심한 부정맥의 발생을 촉진하고 심장 돌연사(심근염은 경우의 2-42%에서도 부검에서 확인됨), 부정맥의 경피적 절제, 제세동기 이식 또는 심장 자극기의 필요성을 유발합니다.
심근염의 원인을 보다 잘 규명하고 진단 및 치료를 개선하기 위해서는 심근염 과정에서 괴사, 섬유증, 심근의 혈역학적 스트레스, 뿐만 아니라 심근염을 유발하는 병원체 및 심근염 발병에 소인이 되는 요인을 식별하는 것을 목표로 하는 연구. 또한, 부정맥의 유형과 부담 및 시간 경과에 따른 변동성에 대한 체계적인 정보가 없습니다. 위의 바이오마커 분야에 대한 연구의 상당한 부족과 심근염 과정에서 부정맥의 중증도는 과학계의 심근염 관리에 대한 명확한 권장 사항이 부족하고 종종 잘못된 치료 결정으로 이어집니다.
이 연구의 목적은 심근염 환자의 부정맥 유형과 부담뿐 아니라 바이오마커의 진단 및 예후 가치에 관한 증거 격차를 메우는 것입니다.
이것은 비간섭 관찰 연구가 될 것입니다. 이 연구에는 연구 참여에 동의한 첫 번째 심근염 에피소드가 확인된(임상 소견에 따라, 해당 지침에 따라) 성인 환자 100명이 포함됩니다.
다기관 관찰 연구 동안 기본 인구 통계 데이터, 현재 진단, 현재 질병 이력 및 증상의 임상 프리젠테이션, 실험실 테스트 결과 및 지표 입원 중 또는 이후에 수행된 기타 모든 추가 테스트가 수집됩니다. 색인 입원 동안 말초 정맥혈(10ml)을 수집하여 추가 진단 테스트(즉, 생화학, 유전). 얻어진 물질은 분석 전까지 냉동 보관됩니다. 테스트된 바이오마커에는 심근 괴사의 진단, 심근의 염증 과정 및 섬유화, 부정맥 및 심부전 발달의 병리생리학에 참여하는 역할이 확인된 것, 즉 고감도 트로포닌, N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨가 포함됩니다. 펩타이드(NT-proBNP), 갈렉틴-3, (종양원성 억제 2) ST2.
또한, 일부 사례에서는 독립적인 진단 과정에서 심장 생검을 수행할 때 심장 근육 생검을 분석합니다. 수집된 자료(혈액 및 생검 샘플 모두)에서 심근염을 유발하는 병원체(주로 바이러스, 즉 파보바이러스 B19, 콕사키, 아데노바이러스)의 특정 항체 및 유전 물질에 대해 면역조직화학, 바이러스학 및 유전학 연구가 수행될 것입니다.
심근염에 걸린 사람들의 면역 유전적 소인과 유전자 프로파일링도 모색될 것입니다.
또한 환자는 연구 참여에 동의한 순간부터 최대 7일 동안 장기간 ECG Holter 모니터링을 받게 됩니다. 등록된 ECG 기록은 후속 조치가 완료된 후 평가됩니다. 그런 다음, 연구에 포함된 지 3개월 후, 환자의 임상 상태, 임상 검사, 혈액 샘플 수집, 표준 휴식 12-리드 ECG 및 7일 ECG-Holter 모니터링을 평가하는 통제 방문이 이루어질 것입니다. 다른 연구 종료점은 1년 관찰 후에 평가됩니다. 다음 단계는 임상 병력 분석, ECG 모니터링 결과, 바이오마커 및 추가 테스트 결과를 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- 모병
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Krzysztof Ozierański, MD
- 이메일: krzysztof.ozieranski@gmail.com
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수석 연구원:
- Krzysztof Ozierański, MD
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부수사관:
- Agata Tymińska, MD
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부수사관:
- Jerzy Kłoszewski, MD
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부수사관:
- Maciej Kusztal, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의심되는 심근염
- 연령 ≥ 18세
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 심부전의 과거력
- 이미 이식된 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심박 조율기(PM)
- 부정맥으로 인한 경피적 절제 병력
- 부정맥 또는 전도 장애의 병력
- 활성 암
- 진행성 만성 신장 질환
- 만성 염증성 질환
- 이전 또는 현재 심근 경색
- 부정맥의 원인으로 현재의 심근 허혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심근염
임상적으로 심근염이 의심되는 환자
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환자는 ECG 홀터를 사용하여 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근염 환자에서 Holter-ECG 모니터링을 이용한 부정맥의 유형 및 부담 평가.
기간: 3 개월
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Holter-ECG 모니터링 중에 부정맥 또는 심장 리듬 장애의 유형 및 부담이 평가됩니다.
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3 개월
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새로운 심부전 발생 시간, 심부전 입원 또는 심부전 외래 방문.
기간: 일년
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통제 방문 중 임상 인터뷰에서 평가됩니다.
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일년
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심혈관 입원 발생까지의 시간.
기간: 일년
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통제 방문 중 임상 인터뷰에서 평가됩니다.
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일년
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좌심실 수축기 기능 장애 발생까지의 시간.
기간: 일년
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좌심실 수축기 기능 장애 발생은 대조군 방문 동안 심초음파를 사용하여 평가될 것이다.
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일년
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좌심실 이완기 기능 장애 발생까지의 시간.
기간: 일년
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좌심실 확장기 기능 장애 발생은 대조군 방문 동안 심초음파를 사용하여 평가될 것이다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 리모델링과 혈청 바이오마커 농도의 상관관계
기간: 일년
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일년
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혈청 바이오마커 농도와 염증의 상관관계
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
- 연구 의자: Krzysztof J Filipiak, Professor, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARMY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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