Aritmie nella miocardite (ARMY)

La miocardite è un grave problema sociale, che di solito colpisce persone giovani o di mezza età. La diagnosi di miocardite, a causa del decorso variabile della malattia, è una sfida significativa, pertanto il sospetto clinico di miocardite si basa su sintomi e anomalie in test aggiuntivi (ECG, ecocardiografia, risonanza magnetica del cuore, biomarcatori), che dovrebbe essere confermata dalla biopsia cardiaca. Nonostante nella maggior parte dei pazienti la miocardite si manifesti in maniera lieve e non complicata, in alcuni pazienti il ​​processo infiammatorio progredisce portando a cardiomiopatia dilatativa, scompenso cardiaco terminale e spesso alla necessità di trapianto cardiaco. La miocardite favorisce anche l'insorgenza di gravi aritmie e conduzione che possono portare a morte cardiaca improvvisa (la miocardite è confermata all'autopsia anche nel 2-42% dei casi), la necessità di ablazione percutanea dell'aritmia, impianto di defibrillatore cardioverter o stimolatore cardiaco.

Al fine di identificare meglio le cause e migliorare la diagnosi e il trattamento della miocardite, sono necessari nuovi dati che includano biomarcatori (compresi biomarcatori biochimici, genetici, immunoistochimici) responsabili del processo di necrosi, fibrosi, stress emodinamico del miocardio in corso di miocardite, nonché studi volti all'identificazione dei patogeni che causano la miocardite e dei fattori predisponenti all'insorgenza della miocardite. Inoltre, non ci sono informazioni sistematiche sul tipo e sul peso delle aritmie e sulla loro variabilità nel tempo. Una significativa carenza di ricerca nel campo dei suddetti biomarcatori e della gravità dell'aritmia in corso di miocardite si traduce nella mancanza di chiare raccomandazioni sulla gestione della miocardite da parte delle società scientifiche e porta spesso a decisioni terapeutiche sbagliate.

Lo scopo dello studio è quello di colmare la lacuna di evidenza riguardante il valore diagnostico e prognostico dei biomarcatori, nonché il tipo e il carico di aritmie nei pazienti con miocardite.

Questo sarà uno studio osservazionale non interventistico. Lo studio includerà 100 pazienti adulti con primo episodio di miocardite confermato (sulla base di risultati clinici, in conformità con le linee guida applicabili), che accettano di partecipare allo studio.

Durante lo studio osservazionale multicentrico verranno raccolti i dati demografici di base, la diagnosi attuale, l'anamnesi attuale della malattia e la presentazione clinica dei sintomi, i risultati degli esami di laboratorio e tutti gli altri esami aggiuntivi effettuati durante o dopo il ricovero indice. Durante il ricovero indice verrà prelevato sangue venoso periferico (10 ml) per ottenere siero per ulteriori test diagnostici (es. biochimico, genetico). Il materiale ottenuto verrà conservato congelato fino all'analisi. I biomarcatori testati includeranno quelli che hanno un ruolo confermato nella diagnosi della necrosi miocardica, nei processi infiammatori e nella fibrosi del miocardio, partecipano alla fisiopatologia dell'aritmia e dello sviluppo dell'insufficienza cardiaca, cioè troponina ad alta sensibilità, N-terminale-pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP), Galectina-3, (Soppressione della tumorigenicità 2) ST2.

Inoltre, in casi selezionati, quando viene eseguita una biopsia del cuore nel corso della procedura diagnostica indipendente, verranno analizzate le biopsie del muscolo cardiaco. Nel materiale raccolto (sia in campioni di sangue che di biopsie) verranno eseguite immunoistochimiche, virologia e ricerche genetiche per anticorpi specifici e materiale genetico di agenti patogeni che causano miocardite (principalmente virus, ad esempio parvovirus B19, coxsackie, adenovirus).

Verrà ricercata anche la predisposizione immunogenetica, così come il profilo genetico delle persone che si sono ammalate di miocardite.

Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio Holter ECG prolungato fino a 7 giorni dal momento del consenso a partecipare allo studio. Le registrazioni ECG registrate saranno valutate dopo il periodo di follow-up completato. Quindi, dopo 3 mesi dall'inclusione nello studio, verrà effettuata una visita di controllo per valutare le condizioni cliniche dei pazienti, esame clinico, raccolta di campioni di sangue, ECG standard a riposo a 12 derivazioni e monitoraggio ECG-Holter di 7 giorni. Altri endpoint dello studio saranno valutati dopo 1 anno di osservazione. La fase successiva sarà l'analisi della storia clinica, i risultati ottenuti dal monitoraggio ECG, i biomarcatori e test aggiuntivi.