Aritmieën bij myocarditis (ARMY)

Myocarditis is een ernstig sociaal probleem, dat meestal jongeren of mensen van middelbare leeftijd treft. Het stellen van de diagnose myocarditis is vanwege het gevarieerde verloop van de ziekte een grote uitdaging, daarom is de klinische verdenking van myocarditis gebaseerd op symptomen en afwijkingen in aanvullende tests (ECG, echocardiografie, magnetische resonantie van het hart, biomarkers), die moet worden bevestigd door middel van een hartbiopsie. Ondanks het feit dat bij de meerderheid van de patiënten myocarditis op een milde en ongecompliceerde manier optreedt, vordert bij sommige patiënten het ontstekingsproces, wat leidt tot gedilateerde cardiomyopathie, eindstadium van hartfalen en vaak tot de noodzaak van harttransplantatie. Myocarditis bevordert ook het optreden van ernstige aritmieën en geleiding die kunnen leiden tot plotselinge hartdood (myocarditis wordt bevestigd bij autopsie, zelfs in 2-42% van de gevallen), de noodzaak van percutane ablatie van aritmie, implantatie van een cardioverter-defibrillator of een hartstimulator.

Om de oorzaken beter te identificeren en de diagnose en behandeling van myocarditis te verbeteren, zijn nieuwe gegevens nodig, waaronder biomarkers (inclusief biochemische, genetische, immunohistochemische biomarkers) die verantwoordelijk zijn voor het proces van necrose, fibrose, hemodynamische stress van het myocard tijdens myocarditis, evenals studies gericht op het identificeren van pathogenen die myocarditis veroorzaken en factoren die predisponeren voor het ontstaan ​​van myocarditis. Bovendien is er geen systematische informatie over het type en de last van aritmieën en hun variabiliteit in de tijd. Een aanzienlijk tekort aan onderzoek op het gebied van de bovengenoemde biomarkers en de ernst van aritmie tijdens myocarditis vertaalt zich in het ontbreken van duidelijke aanbevelingen over het beheer van myocarditis door de wetenschappelijke verenigingen en leidt vaak tot verkeerde therapeutische beslissingen.

Het doel van de studie is om de wetenschappelijke leemte op te vullen met betrekking tot de diagnostische en prognostische waarde van biomarkers, evenals het type en de belasting van aritmieën bij patiënten met myocarditis.

Dit zal een niet-interventionele, observationele studie zijn. De studie omvat 100 volwassen patiënten met bevestigde (gebaseerd op klinische bevindingen, in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen) eerste episode van myocarditis, die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen.

Tijdens de multicenter observationele studie zullen demografische basisgegevens, huidige diagnose, huidige ziektegeschiedenis en klinische presentatie van symptomen, laboratoriumtestresultaten en alle andere aanvullende tests worden verzameld die tijdens of na indexhospitaalopname worden uitgevoerd. Tijdens de indexhospitaalopname wordt perifeer veneus bloed (10 ml) afgenomen om serum te verkrijgen voor verder diagnostisch onderzoek (d.w.z. biochemisch, genetisch). Het verkregen materiaal wordt ingevroren bewaard tot analyse. De geteste biomarkers zullen die omvatten die een bevestigde rol spelen bij de diagnose van myocardiale necrose, bij ontstekingsprocessen en fibrose van het myocardium, die deelnemen aan de pathofysiologie van aritmie en de ontwikkeling van hartfalen, d.w.z. hooggevoelig troponine, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP), galectine-3, (onderdrukking van tumorvorming 2) ST2.

Bovendien zullen in geselecteerde gevallen, wanneer een biopsie van het hart wordt uitgevoerd in de loop van de onafhankelijke diagnostische procedure, de biopsieën van de hartspier worden geanalyseerd. In het verzamelde materiaal (zowel in bloed- als biopsiemonsters) zal immunohistochemie, virologie en genetisch onderzoek worden uitgevoerd voor specifieke antilichamen en genetisch materiaal van pathogenen die myocarditis veroorzaken (voornamelijk virussen, i.e. parvovirus B19, coxsackie, adenovirus).

Ook zal gezocht worden naar de immunogenetische aanleg, evenals naar genprofilering van mensen die myocarditis hebben gekregen.

Bovendien ondergaan patiënten langdurige ECG Holter-monitoring gedurende maximaal 7 dagen vanaf het moment dat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Geregistreerde ECG-opnamen worden geëvalueerd na de voltooide follow-upperiode. Daarna, na 3 maanden opname in het onderzoek, zal een controlebezoek worden afgelegd om de klinische toestand van patiënten te beoordelen, klinisch onderzoek, bloedmonsters te nemen, standaard 12-afleidingen ECG in rust en 7-daagse ECG-Holter-monitoring. Andere onderzoekseindpunten zullen worden beoordeeld na 1 jaar observatie. De volgende fase is de analyse van de klinische geschiedenis, verkregen resultaten van ECG-monitoring, biomarkers en aanvullende tests.