Arytmie w zapaleniu mięśnia sercowego (ARMY)

Zapalenie mięśnia sercowego jest poważnym problemem społecznym, dotykającym zwykle ludzi młodych lub w średnim wieku. Rozpoznanie zapalenia mięśnia sercowego, ze względu na zróżnicowany przebieg choroby, jest dużym wyzwaniem, dlatego kliniczne podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego opiera się na objawach i nieprawidłowościach w badaniach dodatkowych (EKG, echokardiografia, rezonans magnetyczny serca, biomarkery), które należy potwierdzić biopsją serca. Pomimo tego, że u większości pacjentów zapalenie mięśnia sercowego przebiega łagodnie i niepowikłanie, u części pacjentów proces zapalny postępuje, prowadząc do kardiomiopatii rozstrzeniowej, schyłkowej niewydolności serca, a często do konieczności przeszczepienia serca. Zapalenie mięśnia sercowego sprzyja również występowaniu ciężkich zaburzeń rytmu i przewodzenia, które mogą prowadzić do nagłego zgonu sercowego (zapalenie mięśnia sercowego potwierdzane jest w badaniu sekcyjnym nawet w 2-42% przypadków), konieczności przezskórnej ablacji zaburzeń rytmu, wszczepienia kardiowertera-defibrylatora lub stymulatora serca.

W celu lepszego rozpoznania przyczyn oraz poprawy diagnostyki i leczenia zapalenia mięśnia sercowego potrzebne są nowe dane obejmujące biomarkery (m.in. biochemiczne, genetyczne, immunohistochemiczne) odpowiedzialne za proces martwicy, włóknienia, obciążenia hemodynamicznego mięśnia sercowego w przebiegu zapalenia a także badania mające na celu identyfikację patogenów wywołujących zapalenie mięśnia sercowego oraz czynników predysponujących do wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego. Ponadto brak jest systematycznych informacji na temat rodzaju i nasilenia arytmii oraz ich zmienności w czasie. Znaczny brak badań w zakresie powyższych biomarkerów i nasilenia zaburzeń rytmu w przebiegu zapalenia mięśnia sercowego przekłada się na brak jednoznacznych zaleceń towarzystw naukowych dotyczących postępowania w zapaleniu mięśnia sercowego i często prowadzi do błędnych decyzji terapeutycznych.

Celem pracy jest uzupełnienie luki dowodowej dotyczącej wartości diagnostycznej i prognostycznej biomarkerów oraz rodzaju i nasilenia zaburzeń rytmu u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego.

Będzie to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne. W badaniu weźmie udział 100 dorosłych pacjentów z potwierdzonym (na podstawie obrazu klinicznego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi) pierwszym epizodem zapalenia mięśnia sercowego, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Podczas wieloośrodkowego badania obserwacyjnego zbierane będą podstawowe dane demograficzne, aktualne rozpoznanie, aktualna historia choroby i obraz kliniczny objawów, wyniki badań laboratoryjnych i wszystkich innych badań dodatkowych wykonywanych w trakcie lub po hospitalizacji indeksowej. Podczas hospitalizacji wskaźnikowej zostanie pobrana krew żylna obwodowa (10 ml) w celu uzyskania surowicy do dalszych badań diagnostycznych (tj. biochemiczne, genetyczne). Otrzymany materiał będzie przechowywany w stanie zamrożonym do czasu analizy. Badanymi biomarkerami będą te, które mają potwierdzoną rolę w diagnostyce martwicy mięśnia sercowego, w procesach zapalnych i włóknieniu mięśnia sercowego, biorą udział w patofizjologii rozwoju arytmii i niewydolności serca, tj. wysokoczuła troponina, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptyd (NT-proBNP), Galektyna-3, (Supresja rakotwórczości 2) ST2.

Dodatkowo w wybranych przypadkach, gdy w ramach samodzielnego postępowania diagnostycznego wykonywana jest biopsja serca, analizowane będą biopsje mięśnia sercowego. W pobranym materiale (zarówno w próbkach krwi, jak i biopsjach) zostaną wykonane badania immunohistochemiczne, wirusologiczne i genetyczne w kierunku swoistych przeciwciał i materiału genetycznego patogenów wywołujących zapalenie mięśnia sercowego (głównie wirusy tj. parwowirus B19, coxsackie, adenowirus).

Poszukiwane będą również predyspozycje immunogenetyczne oraz profilowanie genów osób, które zachorowały na zapalenie mięśnia sercowego.

Dodatkowo pacjenci będą poddani przedłużonemu monitoringowi EKG metodą Holtera do 7 dni od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu. Zarejestrowane zapisy EKG zostaną ocenione po zakończonym okresie obserwacji. Następnie po 3 miesiącach od włączenia do badania zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna oceniająca stan kliniczny chorych, badanie kliniczne, pobranie krwi, standardowe spoczynkowe EKG 12-odprowadzeniowe oraz 7-dniowe monitorowanie EKG metodą Holtera. Inne punkty końcowe badania zostaną ocenione po rocznej obserwacji. Kolejnym etapem będzie analiza historii klinicznej, uzyskanych wyników monitorowania EKG, biomarkerów oraz badań dodatkowych.