Arytmier i MYocarditis (ARMY)

Myokarditis er et alvorligt socialt problem, som normalt rammer unge eller midaldrende mennesker. At stille diagnosen myokarditis, på grund af det varierede sygdomsforløb, er en væsentlig udfordring, derfor er klinisk mistanke om myokarditis baseret på symptomer og abnormiteter i yderligere tests (EKG, ekkokardiografi, magnetisk resonans af hjertet, biomarkører), som skal bekræftes ved hjertebiopsi. På trods af det faktum, at myokarditis hos de fleste patienter forekommer på en mild og ukompliceret måde, skrider den inflammatoriske proces hos nogle patienter frem, hvilket fører til udvidet kardiomyopati, hjertesvigt i slutstadiet og ofte til behov for hjertetransplantation. Myokarditis fremmer også forekomsten af ​​alvorlige arytmier og overledning, som kan føre til pludselig hjertedød (myokarditis bekræftes ved obduktion selv i 2-42% af tilfældene), behovet for perkutan ablation af arytmi, cardioverter-defibrillator-implantation eller hjertestimulator.

For bedre at kunne identificere årsagerne og forbedre diagnosticeringen og behandlingen af ​​myokarditis er der behov for nye data, herunder biomarkører (herunder biokemiske, genetiske, immunhistokemiske biomarkører), der er ansvarlige for processen med nekrose, fibrose, hæmodynamisk stress af myokardiet i løbet af myokarditis, samt undersøgelser rettet mod at identificere patogener, der forårsager myocarditis og faktorer, der disponerer for opståen af ​​myocarditis. Derudover er der ingen systematisk information om typen og byrden af ​​arytmier og deres variabilitet over tid. En betydelig mangel på forskning inden for ovennævnte biomarkører og sværhedsgraden af ​​arytmi i forløbet af myokarditis udmønter sig i manglen på klare anbefalinger om myokarditisbehandlingen fra de videnskabelige selskaber og fører ofte til forkerte terapeutiske beslutninger.

Formålet med undersøgelsen er at udfylde evidenshullet vedrørende den diagnostiske og prognostiske værdi af biomarkører, samt typen og byrden af ​​arytmier hos patienter med myokarditis.

Dette vil være en ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte 100 voksne patienter med bekræftet (baseret på kliniske fund, i overensstemmelse med gældende retningslinjer) første myocarditis-episode, som accepterer at deltage i undersøgelsen.

I løbet af multicenter-observationsstudiet vil der blive indsamlet grundlæggende demografiske data, nuværende diagnose, aktuel sygdomshistorie og klinisk præsentation af symptomer, laboratorietestresultater og alle andre yderligere test udført under eller efter indekshospitalet. Under indeksindlæggelsen vil der blive opsamlet perifert venøst ​​blod (10 ml) for at opnå serum til yderligere diagnostiske tests (dvs. biokemisk, genetisk). Det opnåede materiale vil blive opbevaret frosset indtil analyse. De testede biomarkører vil omfatte dem, der har en bekræftet rolle i diagnosticering af myokardienekrose, i inflammatoriske processer og fibrose af myokardiet, deltager i patofysiologien af ​​arytmi og udvikling af hjertesvigt, dvs. højsensitiv troponin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptid (NT-proBNP), Galectin-3, (undertrykkelse af tumorigenicitet 2) ST2.

Derudover vil hjertemuskelbiopsierne i udvalgte tilfælde, når der udføres en biopsi af hjertet i løbet af den uafhængige diagnostiske procedure, blive analyseret. I det indsamlede materiale (både i blod- og biopsiprøver) vil der blive udført immunhistokemi, virologi og genetisk forskning for specifikke antistoffer og genetisk materiale fra patogener, der forårsager myocarditis (hovedsageligt vira, dvs. parvovirus B19, coxsackie, adenovirus).

Den immunogenetiske disposition, samt genprofilering af personer, der er blevet syge af myokarditis, vil også blive søgt.

Derudover vil patienterne gennemgå længerevarende EKG Holter-monitorering i op til 7 dage fra det øjeblik, de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Registrerede EKG-optagelser vil blive evalueret efter den afsluttede opfølgningsperiode. Derefter, efter 3-måneders inklusion i undersøgelsen, vil der blive foretaget et kontrolbesøg med vurdering af patienters kliniske tilstand, klinisk undersøgelse, indsamling af blodprøver, standard 12-aflednings-EKG og 7-dages EKG-Holter-monitorering. Andre undersøgelsens endepunkter vil blive vurderet efter 1 års observation. Næste trin vil være analyse af klinisk historie, opnåede resultater af EKG-overvågning, biomarkører og yderligere tests.