Arrhythmien bei Myokarditis (ARMY)

Myokarditis ist ein ernstes soziales Problem, das normalerweise junge Menschen oder Menschen mittleren Alters betrifft. Die Diagnosestellung einer Myokarditis stellt aufgrund der vielfältigen Krankheitsverläufe eine große Herausforderung dar, daher basiert der klinische Verdacht auf eine Myokarditis auf Symptomen und Auffälligkeiten in zusätzlichen Untersuchungen (EKG, Echokardiographie, Magnetresonanz des Herzens, Biomarker), die sollte durch eine Herzbiopsie bestätigt werden. Trotz der Tatsache, dass die Myokarditis bei der Mehrzahl der Patienten mild und unkompliziert verläuft, schreitet der Entzündungsprozess bei einigen Patienten fort und führt zu einer dilatativen Kardiomyopathie, einer Herzinsuffizienz im Endstadium und häufig zur Notwendigkeit einer Herztransplantation. Myokarditis fördert auch das Auftreten von schweren Arrhythmien und Überleitung, die zum plötzlichen Herztod führen können (Myokarditis wird in der Autopsie sogar in 2-42 % der Fälle bestätigt), die Notwendigkeit einer perkutanen Ablation von Arrhythmien, einer Kardioverter-Defibrillator-Implantation oder eines Herzstimulators.

Um die Ursachen besser zu identifizieren und die Diagnose und Behandlung von Myokarditis zu verbessern, werden neue Daten benötigt, darunter Biomarker (einschließlich biochemischer, genetischer, immunhistochemischer Biomarker), die für den Prozess der Nekrose, Fibrose, hämodynamischen Belastung des Myokards im Verlauf der Myokarditis verantwortlich sind, sowie Studien zur Identifizierung von Krankheitserregern, die eine Myokarditis verursachen, und von Faktoren, die für den Ausbruch einer Myokarditis prädisponieren. Darüber hinaus gibt es keine systematischen Informationen zu Art und Belastung von Arrhythmien und deren Variabilität im Laufe der Zeit. Ein erhebliches Forschungsdefizit auf dem Gebiet der oben genannten Biomarker und der Schwere der Arrhythmie im Verlauf einer Myokarditis führt zu einem Mangel an klaren Empfehlungen zum Myokarditis-Management seitens der wissenschaftlichen Fachgesellschaften und führt häufig zu falschen Therapieentscheidungen.

Ziel der Studie ist es, die Evidenzlücke bezüglich des diagnostischen und prognostischen Werts von Biomarkern sowie Art und Schwere von Arrhythmien bei Patienten mit Myokarditis zu schließen.

Dies wird eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie sein. An der Studie werden 100 erwachsene Patienten mit bestätigter (basierend auf klinischen Befunden gemäß den geltenden Richtlinien) erster Myokarditis-Episode teilnehmen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Während der multizentrischen Beobachtungsstudie werden grundlegende demografische Daten, aktuelle Diagnose, aktuelle Krankheitsgeschichte und klinische Präsentation der Symptome, Labortestergebnisse und alle anderen zusätzlichen Tests gesammelt, die während oder nach dem Index-Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden. Während des Index-Krankenhausaufenthalts wird peripheres venöses Blut (10 ml) entnommen, um Serum für weitere diagnostische Tests zu gewinnen (d. h. biochemisch, genetisch). Das erhaltene Material wird bis zur Analyse eingefroren gelagert. Zu den getesteten Biomarkern gehören diejenigen, die eine bestätigte Rolle bei der Diagnose von Myokardnekrose, bei entzündlichen Prozessen und Fibrose des Myokards spielen, an der Pathophysiologie der Arrhythmie und der Entwicklung von Herzinsuffizienz beteiligt sind, d. H. Hochempfindliches Troponin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptid (NT-proBNP), Galectin-3, (Unterdrückung der Tumorigenität 2) ST2.

Zusätzlich werden in ausgewählten Fällen bei einer Herzbiopsie im Rahmen der eigenständigen Diagnostik die Herzmuskelbiopsien ausgewertet. In dem gesammelten Material (sowohl in Blut- als auch in Biopsieproben) werden immunhistochemische, virologische und genetische Untersuchungen auf spezifische Antikörper und genetisches Material von Pathogenen durchgeführt, die Myokarditis verursachen (hauptsächlich Viren, d. h. Parvovirus B19, Coxsackie, Adenovirus).

Auch die immungenetische Veranlagung sowie die Genprofilierung von an Myokarditis erkrankten Personen werden untersucht.

Darüber hinaus werden die Patienten ab dem Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einer verlängerten EKG-Holter-Überwachung für bis zu 7 Tage unterzogen. Registrierte EKG-Aufzeichnungen werden nach der abgeschlossenen Nachbeobachtungszeit ausgewertet. Dann, nach 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie, wird ein Kontrollbesuch durchgeführt, bei dem der klinische Zustand der Patienten, die klinische Untersuchung, die Entnahme von Blutproben, das Standard-Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen und die 7-tägige EKG-Holter-Überwachung beurteilt werden. Andere Studienendpunkte werden nach 1-jähriger Beobachtung bewertet. Die nächste Stufe wird die Analyse der Krankengeschichte, der erhaltenen Ergebnisse der EKG-Überwachung, der Biomarker und zusätzlicher Tests sein.