ARritmias en la miocarditis (ARMY)

La miocarditis es un problema social grave, que suele afectar a personas jóvenes o de mediana edad. El diagnóstico de miocarditis, debido al variado curso de la enfermedad, es un desafío importante, por lo que la sospecha clínica de miocarditis se basa en síntomas y alteraciones en pruebas complementarias (ECG, ecocardiografía, resonancia magnética del corazón, biomarcadores), que debe confirmarse mediante biopsia cardiaca. A pesar de que en la mayoría de los pacientes la miocarditis se presenta de forma leve y sin complicaciones, en algunos pacientes el proceso inflamatorio progresa dando lugar a miocardiopatía dilatada, insuficiencia cardiaca terminal y, a menudo, a la necesidad de un trasplante cardiaco. La miocarditis también favorece la aparición de arritmias graves y de conducción que pueden conducir a la muerte súbita cardiaca (la miocarditis se confirma en la autopsia incluso en el 2-42% de los casos), la necesidad de ablación percutánea de la arritmia, implantación de cardioversor-desfibrilador o estimulador cardiaco.

Para identificar mejor las causas y mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la miocarditis, se necesitan nuevos datos que incluyan biomarcadores (incluidos biomarcadores bioquímicos, genéticos e inmunohistoquímicos) responsables del proceso de necrosis, fibrosis, estrés hemodinámico del miocardio en el curso de la miocarditis, así como estudios encaminados a identificar patógenos causantes de miocarditis y factores predisponentes a la aparición de miocarditis. Además, no existe información sistemática sobre el tipo y la carga de las arritmias y su variabilidad en el tiempo. Una deficiencia significativa de investigación en el campo de los biomarcadores anteriores y la gravedad de la arritmia en el curso de la miocarditis se traduce en la falta de recomendaciones claras sobre el manejo de la miocarditis por parte de las sociedades científicas y, a menudo, conduce a decisiones terapéuticas incorrectas.

El objetivo del estudio es llenar el vacío de evidencia con respecto al valor diagnóstico y pronóstico de los biomarcadores, así como el tipo y la carga de arritmias en pacientes con miocarditis.

Este será un estudio observacional no intervencionista. El estudio incluirá a 100 pacientes adultos con un primer episodio de miocarditis confirmado (según los hallazgos clínicos, de acuerdo con las pautas aplicables), que acepten participar en el estudio.

Durante el estudio observacional multicéntrico se recopilarán datos demográficos básicos, diagnóstico actual, antecedentes de enfermedad actual y presentación clínica de síntomas, resultados de exámenes de laboratorio y todos los demás exámenes adicionales realizados durante o después de la hospitalización índice. Durante la hospitalización índice, se recolectará sangre venosa periférica (10 ml) para obtener suero para más pruebas de diagnóstico (es decir, bioquímicos, genéticos). El material obtenido se almacenará congelado hasta su análisis. Los biomarcadores probados incluirán aquellos que tienen un papel confirmado en el diagnóstico de necrosis miocárdica, en procesos inflamatorios y fibrosis del miocardio, participan en la fisiopatología de la arritmia y el desarrollo de insuficiencia cardíaca, es decir, troponina de alta sensibilidad, N-terminal-pro Natriurético cerebral Péptido (NT-proBNP), Galectina-3, (Supresión de tumorigenicidad 2) ST2.

Además, en casos seleccionados, cuando se realiza una biopsia del corazón en el curso del procedimiento de diagnóstico independiente, se analizarán las biopsias del músculo cardíaco. En el material recolectado (tanto en muestras de sangre como de biopsias) se realizarán investigaciones de inmunohistoquímica, virología y genética para anticuerpos específicos y material genético de patógenos causantes de miocarditis (principalmente virus, es decir, parvovirus B19, coxsackie, adenovirus).

También se buscará la predisposición inmunogenética, así como el perfil genético de las personas que han enfermado de miocarditis.

Además, los pacientes se someterán a una monitorización ECG Holter prolongada de hasta 7 días desde el momento de dar su consentimiento para participar en el estudio. Los registros de ECG registrados se evaluarán una vez finalizado el período de seguimiento. Luego, transcurridos 3 meses desde la inclusión en el estudio, se realizará una visita de control evaluando el estado clínico de los pacientes, examen clínico, toma de muestras de sangre, ECG estándar de 12 derivaciones en reposo y seguimiento ECG-Holter de 7 días. Otros criterios de valoración del estudio se evaluarán después de 1 año de observación. La siguiente etapa será el análisis de la historia clínica, resultados obtenidos del monitoreo de ECG, biomarcadores y pruebas complementarias.