バダデュスタットとジゴキシン、アデフォビル、フロセミドとの薬物相互作用研究
2019年3月20日 更新者：Akebia Therapeutics
ジゴキシン、アデフォビル、およびフロセミドとの薬物間相互作用における加害者としてのバダデュスタットを評価するための、健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相非盲検 3 群試験
これは、第 1 相、非盲検、3 アーム、固定配列の研究であり、健康な男性および女性被験者におけるジゴキシン、アデフォビル、およびフロセミドとの薬物間相互作用 (DDI) の加害者としてのバダデュスタットを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、非盲検、3 アーム、固定配列の研究であり、健康な男性および女性被験者におけるジゴキシン、アデフォビル、およびフロセミドとの薬物間相互作用 (DDI) の加害者としてのバダデュスタットを評価します。
固有の被験者が研究の各アームに登録され、登録は順次行われます。
適格であることが確認された最初の 20 人の被験者はアーム 1 (ジゴキシン) に割り当てられ、次の 16 人の被験者はアーム 2 (アデフォビル) に割り当てられ、次の 22 人の被験者はアーム 3 (フロセミド) に割り当てられます。
PK分析用の血液サンプルは、研究全体を通じて各アームの事前定義された時点で収集されます。
被験者は、28日間のスクリーニング期間、7〜21日間の臨床期間、および最後の投与後の30日間のフォローアップ期間を含む、最大80日間研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で、18歳から55歳までの健康な男性または女性。
- 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、最小体重が女性で 45 kg、男性で 50 kg 以上であること。
除外基準:
- -心血管、脳血管、肺、胃腸、血液、腎臓、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、皮膚、精神、またはその他の主要な疾患の現在または過去の臨床的に重要な病歴。 -がんの病歴（治療された非黒色腫皮膚がんを除く）またはスクリーニング前の5年以内の化学療法の使用歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査結果; -スクリーニング前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査結果が陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVab）が陽性。またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVab）の検査結果が陽性
- -1日目の前14日以内に、処方薬または市販のマルチビタミンサプリメント、または非処方薬（ハーブ含有製剤を含むがアセトアミノフェンを除く）を服用している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バダデュスタット、ジゴキシン
アーム 1: 被験者は、ジゴキシン 0.5 mg の単回経口投与に続いて、ウォッシュアウト期間を経て、バダデュスタット 600 mg QD を単独で、およびジゴキシン 0.5 mg の単回投与と組み合わせて繰り返し投与されます。
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経口投与量 600 mg
他の名前：
経口ジゴキシン
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実験的：バダデュスタット、アデフォビル
アーム 2: 被験者は、経口アデフォビル 10 mg の単回投与に続いて、ウォッシュアウト期間を経て、バダデュスタット 600 mg QD を単独で、およびアデフォビルの単回投与と組み合わせて繰り返し投与されます。
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経口投与量 600 mg
他の名前：
経口アデフォビル
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実験的：バダデュスタット、フロセミド
アーム 3: 被験者は経口フロセミド 40 mg の単回投与に続いてウォッシュアウト期間を経て、バダデュスタット 600 mg QD を単独で、およびフロセミド 40 mg の単回投与と組み合わせて投与されます。
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経口投与量 600 mg
他の名前：
経口フロセミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジゴキシン、アデフォビル、およびフロセミドの 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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ジゴキシン、アデフォビル、およびフロセミドの 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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ジゴキシン、アデフォビル、フロセミドの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジゴキシン、アデフォビル、フロセミドの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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ジゴキシン、アデフォビル、フロセミドの消失速度定数 (Kel)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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ジゴキシン、アデフォビル、フロセミドの終末半減期 (t½)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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ジゴキシン、アデフォビル、フロセミドの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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ジゴキシン、アデフォビル、およびフロセミドの時間 t から無限大までの曲線下の外挿面積のパーセント (%AUCextrap)
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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研究対象によって報告された治療緊急有害事象（TEAE）の報告
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKB-6548-CI-0031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。