Estudo de interação medicamentosa do Vadadustat com digoxina, adefovir e furosemida
20 de março de 2019 atualizado por: Akebia Therapeutics
Um estudo aberto de fase 1 de três braços em voluntários adultos saudáveis para avaliar o Vadadustat como um perpetrador em interações medicamentosas com digoxina, adefovir e furosemida
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de 3 braços, sequência fixa, para avaliar o vadadustat como perpetrador de interações medicamentosas (IDs) com digoxina, adefovir e furosemida em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de 3 braços, sequência fixa, para avaliar o vadadustat como perpetrador de interações medicamentosas (IDs) com digoxina, adefovir e furosemida em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Indivíduos únicos serão inscritos em cada braço do estudo e a inscrição será sequencial.
Os primeiros 20 indivíduos confirmados como elegíveis serão atribuídos ao Grupo 1 (digoxina), os 16 indivíduos seguintes serão atribuídos ao Grupo 2 (adefovir) e os 22 indivíduos seguintes serão atribuídos ao Grupo 3 (furosemida).
Amostras de sangue para análise PK serão coletadas em pontos de tempo pré-definidos para cada braço ao longo do estudo.
Os indivíduos estarão em estudo por até 80 dias, incluindo um período de triagem de 28 dias, 7-21 dias no período clínico e um período de acompanhamento de 30 dias após a última dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, com peso corporal mínimo de 45 kg para mulheres e 50 kg para homens, inclusive.
Critério de exclusão:
- História atual ou passada clinicamente significativa de doença cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, imunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou outra doença importante. História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma tratado) ou história de uso de quimioterapia nos 5 anos anteriores à triagem.
- Resultados de testes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Resultados positivos do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCVab) dentro de 3 meses antes da triagem; ou resultados de teste positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVab) na triagem
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou suplemento multivitamínico de venda livre, ou qualquer produto sem receita médica (incluindo preparações contendo ervas, mas excluindo acetaminofeno) dentro de 14 dias antes do Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vadadustate, digoxina
Braço 1: Os indivíduos receberão uma dose oral única de digoxina 0,5 mg isoladamente, seguida por um período de washout e doses repetidas de vadadustat 600 mg QD isoladamente e em combinação com uma dose única de digoxina 0,5 mg.
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Dose oral 600 mg
Outros nomes:
Digoxina oral
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EXPERIMENTAL: Vadadustat, adefovir
Braço 2: Os indivíduos receberão uma dose única de adefovir oral 10 mg sozinho, seguido por um período de washout e doses repetidas de vadadustat 600 mg QD sozinho e em combinação com uma dose única de adefovir.
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Dose oral 600 mg
Outros nomes:
Adefovir Oral
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EXPERIMENTAL: Vadadustat, Furosemida
Braço 3: Os indivíduos receberão uma dose única de furosemida oral de 40 mg isoladamente, seguida por um período de washout e doses repetidas de vadadustat 600 mg QD isoladamente e em combinação com uma dose única de furosemida de 40 mg.
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Dose oral 600 mg
Outros nomes:
Furosemida Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) para digoxina, adefovir e furosemida
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a infinito (AUCinf) para digoxina, adefovir e furosemida
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para digoxina, adefovir e furosemida
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para digoxina, adefovir e furosemida
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Constante da taxa de eliminação (Kel) para digoxina, adefovir e furosemida
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Meia-vida terminal (t½) para digoxina, adefovir e furosemida
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Depuração corporal total aparente (CL/F) para digoxina, adefovir e furosemida
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Porcentagem da área extrapolada sob a curva do tempo t ao infinito (%AUCextrap) para digoxina, adefovir e furosemida
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Notificação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) conforme relatado pelos sujeitos do estudo
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Digoxina
- Furosemida
- Adefovir
Outros números de identificação do estudo
- AKB-6548-CI-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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