Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Vadadustat med Digoxin, Adefovir og Furosemid

20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et fase 1 åbent trearmsstudie i raske voksne frivillige for at vurdere Vadadustat som gerningsmand i lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med digoxin, adefovir og furosemid

Dette er et fase 1, åbent, 3-armet, fast sekvens-studie for at evaluere vadadustat som gerningsmand til lægemiddelinteraktioner (DDI'er) med digoxin, adefovir og furosemid hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, 3-armet, fast sekvens-studie for at evaluere vadadustat som gerningsmand til lægemiddelinteraktioner (DDI'er) med digoxin, adefovir og furosemid hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Unikke emner vil blive tilmeldt hver del af undersøgelsen, og tilmeldingen vil være sekventiel. De første 20 forsøgspersoner, der bekræftes at være kvalificerede, vil blive tildelt til arm 1 (digoxin), de næste 16 forsøgspersoner vil blive tildelt til arm 2 (adefovir), og de næste 22 forsøgspersoner vil blive tildelt til arm 3 (furosemid). Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter for hver arm under hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil være i undersøgelse i op til 80 dage, inklusive en 28-dages screeningsperiode, 7-21 dage i klinikperioden og en 30-dages opfølgningsperiode efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, med en minimumsvægt på 45 kg for kvinder og 50 kg for mænd, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom. Anamnese med kræft (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft) eller historie med brug af kemoterapi inden for 5 år før screening.
  • Positive testresultater for antistof til humant immundefektvirus (HIV); Positive testresultater af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus antistof (HCVab) inden for 3 måneder før screening; eller positive testresultater for humant immundefekt virus antistof (HIVab) ved screening
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller håndkøb multivitamintilskud eller andre ikke-receptpligtige produkter (inklusive urteholdige præparater, men undtagen acetaminophen) inden for 14 dage før dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vadadustat, digoxin
Arm 1: Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis digoxin 0,5 mg alene, efterfulgt af en udvaskningsperiode og gentagne doser af vadadustat 600 mg en gang dagligt alene og i kombination med en enkelt dosis digoxin 0,5 mg.
Medicin: Vadadustat
Oral dosis 600 mg
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Digoxin
Oral Digoxin
EKSPERIMENTEL: Vadadustat, adefovir
Arm 2: Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis oral adefovir 10 mg alene, efterfulgt af en udvaskningsperiode og gentagne doser af vadadustat 600 mg dagligt alene og i kombination med en enkelt dosis adefovir.
Medicin: Vadadustat
Oral dosis 600 mg
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Adefovir
Oral Adefovir
EKSPERIMENTEL: Vadadustat, Furosemid
Arm 3: Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis oral furosemid 40 mg alene, efterfulgt af en udvaskningsperiode og gentagne doser af vadadustat 600 mg en gang dagligt alene, og i kombination med en enkelt dosis furosemid 40 mg.
Medicin: Vadadustat
Oral dosis 600 mg
Andre navne:
  • AKB 6548
Medicin: Furosemid
Oral Furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for digoxin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) for digoxin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for digoxin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for digoxin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Eliminationshastighedskonstant (Kel) for digoxin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Terminal halveringstid (t½) for digoxin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for digoxin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procent af ekstrapoleret areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap) for digoxin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Rapportering af Emergent Adverse Events (TEAE'er) som rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner