Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Vadadustat met digoxine, adefovir en furosemide

20 maart 2019 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een open-label fase 1-onderzoek met drie armen bij gezonde volwassen vrijwilligers om Vadadustat te beoordelen als een veroorzaker van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met digoxine, adefovir en furosemide

Dit is een fase 1, open-label, 3-armige, vaste sequentiestudie om vadadustat te evalueren als veroorzaker van geneesmiddelinteracties (DDI's) met digoxine, adefovir en furosemide bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, 3-armige, vaste sequentiestudie om vadadustat te evalueren als veroorzaker van geneesmiddelinteracties (DDI's) met digoxine, adefovir en furosemide bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. In elke tak van het onderzoek zullen unieke proefpersonen worden ingeschreven en de inschrijving zal opeenvolgend zijn. De eerste 20 proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen, worden toegewezen aan arm 1 (digoxine), de volgende 16 proefpersonen worden toegewezen aan arm 2 (adefovir) en de volgende 22 proefpersonen worden toegewezen aan arm 3 (furosemide). Bloedmonsters voor PK-analyse zullen tijdens het onderzoek op vooraf gedefinieerde tijdstippen voor elke arm worden verzameld. Proefpersonen zullen maximaal 80 dagen in studie zijn, inclusief een screeningperiode van 28 dagen, een periode van 7-21 dagen in de kliniek en een follow-upperiode van 30 dagen na de laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, met een minimum lichaamsgewicht van 45 kg voor vrouwen en 50 kg voor mannen, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere klinisch significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, immunologische, metabole, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere belangrijke ziekten. Voorgeschiedenis van kanker (behalve behandelde niet-melanome huidkanker) of voorgeschiedenis van gebruik van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Positieve testresultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief hepatitis C-virusantilichaam (HCVab) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; of positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hivab) bij screening
  • Inname van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare multivitaminesupplementen, of producten zonder recept (inclusief kruidenbevattende preparaten maar exclusief paracetamol) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vadadustat, digoxine
Groep 1: De proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis digoxine 0,5 mg alleen, gevolgd door een wash-outperiode en herhaalde doses vadadustat 600 mg QD alleen en in combinatie met een enkele dosis digoxine 0,5 mg.
Geneesmiddel: Vadadustaat
Orale dosis 600 mg
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Digoxine
Orale digoxine
EXPERIMENTEEL: Vadadustat, adefovir
Arm 2: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis adefovir 10 mg alleen, gevolgd door een wash-outperiode en herhaalde doses vadadustat 600 mg QD alleen en in combinatie met een enkele dosis adefovir.
Geneesmiddel: Vadadustaat
Orale dosis 600 mg
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Adefovir
Orale Adefovir
EXPERIMENTEEL: Vadadustat, furosemide
Arm 3: Proefpersonen krijgen een enkele dosis oraal furosemide 40 mg alleen, gevolgd door een wash-outperiode en herhaalde doses vadadustat 600 mg QD alleen, en in combinatie met een enkele dosis furosemide 40 mg.
Geneesmiddel: Vadadustaat
Orale dosis 600 mg
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Furosemide
Orale furosemide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) voor digoxine, adefovir en furosemide
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) voor digoxine, adefovir en furosemide
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor digoxine, adefovir en furosemide
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor digoxine, adefovir en furosemide
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) voor digoxine, adefovir en furosemide
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Terminale halfwaardetijd (t½) voor digoxine, adefovir en furosemide
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) voor digoxine, adefovir en furosemide
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Percentage geëxtrapoleerd gebied onder de curve van tijd t tot oneindig (%AUCextrap) voor digoxine, adefovir en furosemide
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Rapportage van bij de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zoals gerapporteerd door proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren