Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av Vadadustat med digoksin, adefovir og furosemid

20. mars 2019 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En fase 1 åpen, trearmsstudie i friske voksne frivillige for å vurdere Vadadustat som en gjerningsperson i legemiddel-legemiddelinteraksjoner med digoksin, adefovir og furosemid

Dette er en fase 1, åpen, 3-arm, fast sekvens, studie for å evaluere vadadustat som en gjerningsmann for legemiddelinteraksjoner (DDI) med digoksin, adefovir og furosemid hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, 3-arm, fast sekvens, studie for å evaluere vadadustat som en gjerningsmann for legemiddelinteraksjoner (DDI) med digoksin, adefovir og furosemid hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Unike fag vil bli registrert i hver del av studiet, og påmeldingen vil være sekvensiell. De første 20 forsøkspersonene som er bekreftet å være kvalifiserte vil bli tildelt arm 1 (digoksin), de neste 16 forsøkspersonene vil bli tildelt arm 2 (adefovir) og de neste 22 forsøkspersonene vil bli tildelt arm 3 (furosemid). Blodprøver for PK-analyse vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for hver arm gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil være i studien i opptil 80 dager, inkludert en 28-dagers screeningperiode, 7-21 dager i klinikkperioden og en 30-dagers oppfølgingsperiode etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, med en minimumsvekt på 45 kg for kvinner og 50 kg for menn, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom. Anamnese med kreft (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft) eller historie med bruk av kjemoterapi innen 5 år før screening.
  • Positive testresultater for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); Positive testresultater av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCVab) innen 3 måneder før screening; eller positive testresultater for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIVab) ved screening
  • Inntak av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie multivitamintilskudd, eller reseptfrie produkter (inkludert preparater som inneholder urter, men unntatt paracetamol) innen 14 dager før dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vadadustat, digoksin
Arm 1: Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose digoksin 0,5 mg alene, etterfulgt av en utvaskingsperiode og gjentatte doser med vadadustat 600 mg QD alene og i kombinasjon med en enkeltdose digoksin 0,5 mg.
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose 600 mg
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Digoksin
Oralt digoksin
EKSPERIMENTELL: Vadadustat, adefovir
Arm 2: Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av oral adefovir 10 mg alene, etterfulgt av en utvaskingsperiode og gjentatte doser med vadadustat 600 mg én gang daglig alene og i kombinasjon med en enkeltdose adefovir.
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose 600 mg
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Adefovir
Oral Adefovir
EKSPERIMENTELL: Vadadustat, Furosemid
Arm 3: Forsøkspersonene vil få en enkeltdose oral furosemid 40 mg alene, etterfulgt av en utvaskingsperiode og gjentatte doser av vadadustat 600 mg QD alene, og i kombinasjon med en enkeltdose furosemid 40 mg.
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose 600 mg
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Furosemid
Oral furosemid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for digoksin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) for digoksin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for digoksin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for digoksin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) for digoksin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Terminal halveringstid (t½) for digoksin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) for digoksin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Prosent av ekstrapolert areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap) for digoksin, adefovir og furosemid
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Rapportering av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) som rapportert av studiepersoner
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Potensering av legemiddelinteraksjoner

Kliniske studier på Vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere