Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vadadustatin ja digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Vaiheen 1 avoin, kolmekätinen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan Vadadustatia syyllistyneenä huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksiin digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin kanssa

Tämä on vaihe 1, avoin, 3-haarainen, kiinteä sekvenssi, tutkimus, jossa arvioidaan vadadustaattia lääkeaineinteraktioiden (DDI:t) aiheuttajana digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin kanssa terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, avoin, 3-haarainen, kiinteä sekvenssi, tutkimus, jossa arvioidaan vadadustaattia lääkeaineinteraktioiden (DDI:t) aiheuttajana digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin kanssa terveillä miehillä ja naisilla. Ainutlaatuisia aiheita otetaan mukaan jokaiseen tutkimuksen osaan, ja ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin. Ensimmäiset 20 potilasta, jotka vahvistetaan kelpoisiksi, määrätään ryhmään 1 (digoksiini), seuraavat 16 potilasta määrätään ryhmään 2 (adefoviiri) ja seuraavat 22 potilasta osoitetaan ryhmään 3 (furosemidi). Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina jokaisesta käsistä koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 80 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso, 7-21 päivää klinikkajaksolla ja 30 päivän seurantajakso viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias, tietoon perustuvan suostumuksen ajankohtana.
  • Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2, vähintään 45 kg naisilla ja 50 kg miehillä, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, aivoverisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus. Aiempi syöpä (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) tai kemoterapian käyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVab) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirusvasta-aineelle (HIVab) seulonnassa
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan monivitamiinilisän tai muiden reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien yrttivalmisteet, mutta ei asetaminofeenia) ottaminen 14 päivän sisällä ennen päivää -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vadadustaatti, digoksiini
Käsivarsi 1: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 0,5 mg:n digoksiinia yksinään, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja toistetut annokset vadadustaattia 600 mg QD yksinään ja yhdessä yhden 0,5 mg:n digoksiiniannoksen kanssa.
Lääke: Vadadustat
Suun kautta otettava annos 600 mg
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Digoksiini
Suun kautta otettava digoksiini
KOKEELLISTA: Vadadustaatti, adefoviiri
Käsivarsi 2: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen oraalista 10 mg adefoviiria yksinään, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja toistetut annokset vadadustaattia 600 mg QD yksinään ja yhdessä yhden annoksen adefoviiria kanssa.
Lääke: Vadadustat
Suun kautta otettava annos 600 mg
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Adefovir
Suun kautta otettava adefovir
KOKEELLISTA: Vadadustaatti, furosemidi
Käsivarsi 3: Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 40 mg:n furosemidiä yksinään, mitä seuraa huuhtoutumisjakso ja toistetut annokset vadadustaattia 600 mg QD yksinään ja yhdessä 40 mg:n furosemidin kerta-annoksen kanssa.
Lääke: Vadadustat
Suun kautta otettava annos 600 mg
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Furosemidi
Suun kautta otettava furosemidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Digoksiinin, adefoviirin ja furosemidin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus ekstrapoloidusta pinta-alasta ajankohdasta t äärettömään (%AUCextrap) digoksiinille, adefoviirin ja furosemidin osalta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Tutkimushenkilöiden raportoimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) raportointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB-6548-CI-0031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa