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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Vadadustat mit Digoxin, Adefovir und Furosemid

20. März 2019 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine offene, dreiarmige Phase-1-Studie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung von Vadadustat als Täter bei Arzneimittelwechselwirkungen mit Digoxin, Adefovir und Furosemid

Dies ist eine offene, 3-armige Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung von Vadadustat als Urheber von Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) mit Digoxin, Adefovir und Furosemid bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, 3-armige Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung von Vadadustat als Urheber von Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) mit Digoxin, Adefovir und Furosemid bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Einzelne Probanden werden in jeden Zweig der Studie eingeschrieben und die Einschreibung erfolgt sequentiell. Die ersten 20 als förderfähig bestätigten Probanden werden Arm 1 (Digoxin), die nächsten 16 Probanden Arm 2 (Adefovir) und die nächsten 22 Probanden Arm 3 (Furosemid) zugeordnet. Blutproben für die PK-Analyse werden während der gesamten Studie zu vordefinierten Zeitpunkten für jeden Arm entnommen. Die Probanden werden bis zu 80 Tage in der Studie sein, einschließlich einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 7-21-tägigen klinischen Phase und einer 30-tägigen Nachbeobachtungsphase nach der letzten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, mit einem Mindestkörpergewicht von 45 kg für Frauen und 50 kg für Männer, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen. Vorgeschichte von Krebs (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder Vorgeschichte von Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Positive Testergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVab) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVab) beim Screening
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Multivitaminpräparaten oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten (einschließlich kräuterhaltiger Präparate, jedoch ausgenommen Paracetamol) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Digoxin
Arm 1: Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Digoxin 0,5 mg allein, gefolgt von einer Auswaschphase und wiederholten Dosen von Vadadustat 600 mg QD allein und in Kombination mit einer Einzeldosis Digoxin 0,5 mg.
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Dosis 600 mg
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin oral
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Adefovir
Arm 2: Die Probanden erhalten eine Einzeldosis orales Adefovir 10 mg allein, gefolgt von einer Auswaschphase und wiederholten Dosen von Vadadustat 600 mg QD allein und in Kombination mit einer Einzeldosis Adefovir.
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Dosis 600 mg
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Adefovir
Orales Adefovir
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Furosemid
Arm 3: Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Furosemid 40 mg allein, gefolgt von einer Auswaschphase und wiederholten Dosen von Vadadustat 600 mg QD allein und in Kombination mit einer Einzeldosis Furosemid 40 mg.
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Dosis 600 mg
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Furosemid
Orales Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Digoxin, Adefovir und Furosemid
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) für Digoxin, Adefovir und Furosemid
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Digoxin, Adefovir und Furosemid
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Digoxin, Adefovir und Furosemid
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) für Digoxin, Adefovir und Furosemid
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t½) für Digoxin, Adefovir und Furosemid
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) für Digoxin, Adefovir und Furosemid
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozent der extrapolierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt t bis unendlich (%AUCextrap) für Digoxin, Adefovir und Furosemid
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Berichterstattung über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), wie sie von den Studienteilnehmern berichtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0031

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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