Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'interaction médicament-médicament du Vadadustat avec la digoxine, l'adéfovir et le furosémide

20 mars 2019 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 à trois volets chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer le vadadustat en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses avec la digoxine, l'adéfovir et le furosémide

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à 3 bras et à séquence fixe, visant à évaluer le vadadustat en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses (DDI) avec la digoxine, l'adéfovir et le furosémide chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à 3 bras et à séquence fixe, visant à évaluer le vadadustat en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses (DDI) avec la digoxine, l'adéfovir et le furosémide chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. Des sujets uniques seront inscrits dans chaque bras de l'étude et l'inscription sera séquentielle. Les 20 premiers sujets confirmés éligibles seront affectés au bras 1 (digoxine), les 16 sujets suivants seront affectés au bras 2 (adéfovir) et les 22 sujets suivants seront affectés au bras 3 (furosémide). Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à des moments prédéfinis pour chaque bras tout au long de l'étude. Les sujets seront à l'étude jusqu'à 80 jours, y compris une période de dépistage de 28 jours, une période de 7 à 21 jours en clinique et une période de suivi de 30 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, avec un poids corporel minimum de 45 kg pour les femmes et de 50 kg pour les hommes inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniquement significatifs actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques ou d'autres maladies majeures. Antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité) ou antécédents d'utilisation de la chimiothérapie dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Résultats positifs du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (HCVab) dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou des résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVab) lors du dépistage
  • Prendre des médicaments sur ordonnance ou des suppléments multivitaminés en vente libre, ou des produits en vente libre (y compris les préparations à base de plantes, mais à l'exclusion de l'acétaminophène) dans les 14 jours précédant le jour -1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat, digoxine
Groupe 1 : les sujets recevront une dose orale unique de 0,5 mg de digoxine seule, suivie d'une période de sevrage et de doses répétées de vadadustat 600 mg QD seul et en association avec une dose unique de 0,5 mg de digoxine.
Médicament: Vadadustat
Dose orale 600 mg
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Digoxine
Digoxine orale
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat, adéfovir
Groupe 2 : les sujets recevront une dose unique d'adéfovir oral seul à 10 mg, suivie d'une période de sevrage et de doses répétées de vadadustat 600 mg une fois par jour seul et en association avec une dose unique d'adéfovir.
Médicament: Vadadustat
Dose orale 600 mg
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Adéfovir
Adéfovir oral
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat, Furosémide
Bras 3 : les sujets recevront une dose unique de furosémide oral 40 mg seul, suivie d'une période de sevrage et de doses répétées de vadadustat 600 mg QD seul, et en association avec une dose unique de furosémide 40 mg.
Médicament: Vadadustat
Dose orale 600 mg
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Furosémide
Furosémide oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour la digoxine, l'adéfovir et le furosémide
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASCinf) pour la digoxine, l'adéfovir et le furosémide
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la digoxine, l'adéfovir et le furosémide
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la digoxine, l'adéfovir et le furosémide
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Constante de vitesse d'élimination (Kel) pour la digoxine, l'adéfovir et le furosémide
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Demi-vie terminale (t½) pour la digoxine, l'adéfovir et le furosémide
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) pour la digoxine, l'adéfovir et le furosémide
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage d'aire extrapolée sous la courbe du temps t à l'infini (%ASCextrap) pour la digoxine, l'adéfovir et le furosémide
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Déclaration des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tels que rapportés par les sujets de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner