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Studio sull'interazione farmaco-farmaco di Vadadustat con digossina, adefovir e furosemide

20 marzo 2019 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto a tre bracci su volontari adulti sani per valutare il Vadadustat come autore di interazioni farmacologiche con digossina, adefovir e furosemide

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a 3 bracci, a sequenza fissa, per valutare vadadustat come autore di interazioni farmaco-farmaco (DDI) con digossina, adefovir e furosemide in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a 3 bracci, a sequenza fissa, per valutare vadadustat come autore di interazioni farmaco-farmaco (DDI) con digossina, adefovir e furosemide in soggetti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti unici saranno arruolati in ciascun braccio dello studio e l'arruolamento sarà sequenziale. I primi 20 soggetti confermati idonei saranno assegnati al Braccio 1 (digossina), i successivi 16 soggetti saranno assegnati al Braccio 2 (adefovir) e i successivi 22 soggetti saranno assegnati al Braccio 3 (furosemide). I campioni di sangue per l'analisi PK saranno raccolti a intervalli di tempo predefiniti per ciascun braccio durante lo studio. I soggetti saranno in studio per un massimo di 80 giorni, incluso un periodo di screening di 28 giorni, 7-21 giorni in periodo clinico e un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, con un peso corporeo minimo di 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, renali, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche o altre malattie importanti. Storia di cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato) o storia di uso di chemioterapia nei 5 anni prima dello screening.
  • Risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Risultati positivi del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C positivo (HCVab) entro 3 mesi prima dello screening; o risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVab) allo Screening
  • Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione o integratore multivitaminico da banco o qualsiasi prodotto senza prescrizione medica (compresi i preparati contenenti erbe ma escluso il paracetamolo) entro 14 giorni prima del Giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vadadustat, digossina
Braccio 1: i soggetti riceveranno una singola dose orale di digossina 0,5 mg da sola, seguita da un periodo di washout e dosi ripetute di vadadustat 600 mg QD da solo e in combinazione con una singola dose di digossina 0,5 mg.
Droga: Vadadustat
Dose orale 600 mg
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Digossina
Digossina orale
SPERIMENTALE: Vadadustat, adefovir
Braccio 2: i soggetti riceveranno una singola dose orale di adefovir 10 mg da solo, seguita da un periodo di washout e dosi ripetute di vadadustat 600 mg QD da solo e in combinazione con una singola dose di adefovir.
Droga: Vadadustat
Dose orale 600 mg
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Adefovir
Adefovir orale
SPERIMENTALE: Vadadustat, Furosemide
Braccio 3: i soggetti riceveranno una singola dose orale di furosemide 40 mg da sola, seguita da un periodo di washout e dosi ripetute di vadadustat 600 mg QD da solo e in combinazione con una singola dose di furosemide 40 mg.
Droga: Vadadustat
Dose orale 600 mg
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Furosemide
Furosemide orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per digossina, adefovir e furosemide
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUCinf) per digossina, adefovir e furosemide
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per digossina, adefovir e furosemide
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per digossina, adefovir e furosemide
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Costante di velocità di eliminazione (Kel) per digossina, adefovir e furosemide
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Emivita terminale (t½) per digossina, adefovir e furosemide
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Clearance corporea totale apparente (CL/F) per digossina, adefovir e furosemide
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale dell'area estrapolata sotto la curva dal tempo t all'infinito (%AUCextrap) per digossina, adefovir e furosemide
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Segnalazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come riportato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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