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Estudio de interacción farmacológica de vadadustat con digoxina, adefovir y furosemida

20 de marzo de 2019 actualizado por: Akebia Therapeutics

Un estudio abierto de fase 1 de tres brazos en voluntarios adultos sanos para evaluar a Vadadustat como autor de interacciones farmacológicas con digoxina, adefovir y furosemida

Este es un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija, de 3 brazos, para evaluar vadadustat como perpetrador de interacciones farmacológicas (IDD) con digoxina, adefovir y furosemida en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija, de 3 brazos, para evaluar vadadustat como perpetrador de interacciones farmacológicas (IDD) con digoxina, adefovir y furosemida en sujetos sanos de sexo masculino y femenino. Se inscribirán sujetos únicos en cada brazo del estudio y la inscripción será secuencial. Los primeros 20 sujetos confirmados como elegibles serán asignados al Grupo 1 (digoxina), los siguientes 16 sujetos serán asignados al Grupo 2 (adefovir) y los siguientes 22 sujetos serán asignados al Grupo 3 (furosemida). Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se recolectarán en puntos de tiempo predefinidos para cada brazo durante todo el estudio. Los sujetos estarán en el estudio hasta por 80 días, incluido un período de evaluación de 28 días, un período de 7 a 21 días en la clínica y un período de seguimiento de 30 días después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, con un peso corporal mínimo de 45 kg para mujeres y 50 kg para hombres, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicamente significativos actuales o pasados ​​de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas u otras enfermedades importantes. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma tratado) o antecedentes de uso de quimioterapia en los 5 años anteriores a la selección.
  • Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Resultados positivos de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (HCVab) dentro de los 3 meses anteriores a la detección; o resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIVab) en la selección
  • Tomar cualquier medicamento recetado o suplemento multivitamínico de venta libre, o cualquier producto sin receta (incluidas las preparaciones que contienen hierbas, pero excluyendo el paracetamol) dentro de los 14 días anteriores al Día -1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vadadustat, digoxina
Grupo 1: los sujetos recibirán una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina sola, seguida de un período de lavado y dosis repetidas de 600 mg de vadadustat una vez al día solo y en combinación con una dosis única de 0,5 mg de digoxina.
Droga: Vadadustat
Dosis oral 600 mg
Otros nombres:
  • AKB 6548
Droga: Digoxina
Digoxina oral
EXPERIMENTAL: Vadadustat, adefovir
Grupo 2: los sujetos recibirán una dosis única de adefovir oral de 10 mg solo, seguida de un período de lavado y dosis repetidas de vadadustat de 600 mg una vez al día solo y en combinación con una dosis única de adefovir.
Droga: Vadadustat
Dosis oral 600 mg
Otros nombres:
  • AKB 6548
Droga: Adefovir
Adefovir oral
EXPERIMENTAL: Vadadustat, furosemida
Grupo 3: los sujetos recibirán una dosis única de furosemida oral de 40 mg sola, seguida de un período de lavado y dosis repetidas de vadadustat de 600 mg una vez al día solo, y en combinación con una dosis única de furosemida de 40 mg.
Droga: Vadadustat
Dosis oral 600 mg
Otros nombres:
  • AKB 6548
Droga: Furosemida
Furosemida oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) para digoxina, adefovir y furosemida
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUCinf) para digoxina, adefovir y furosemida
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para digoxina, adefovir y furosemida
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para digoxina, adefovir y furosemida
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Constante de tasa de eliminación (Kel) para digoxina, adefovir y furosemida
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Semivida terminal (t½) de digoxina, adefovir y furosemida
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Depuración corporal total aparente (CL/F) de digoxina, adefovir y furosemida
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Porcentaje de área bajo la curva extrapolada desde el tiempo t hasta el infinito (%AUCextrap) para digoxina, adefovir y furosemida
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Notificación de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo informado por los sujetos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-6548-CI-0031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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