Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия вададастата с дигоксином, адефовиром и фуросемидом

20 марта 2019 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Открытое трехгрупповое исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых добровольцев для оценки вададастата как виновника лекарственного взаимодействия с дигоксином, адефовиром и фуросемидом

Это открытое исследование фазы 1 с 3 группами и фиксированной последовательностью для оценки вададустата как виновника лекарственных взаимодействий (DDI) с дигоксином, адефовиром и фуросемидом у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 с 3 группами и фиксированной последовательностью для оценки вададустата как виновника лекарственных взаимодействий (DDI) с дигоксином, адефовиром и фуросемидом у здоровых мужчин и женщин. Уникальные субъекты будут зачислены в каждую группу исследования, и зачисление будет последовательным. Первые 20 субъектов, для которых подтверждено право на участие, будут отнесены к группе 1 (дигоксин), следующие 16 субъектов будут отнесены к группе 2 (адефовир), а следующие 22 субъекта будут отнесены к группе 3 (фуросемид). Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться в заранее определенные моменты времени для каждой руки на протяжении всего исследования. Субъекты будут находиться в исследовании до 80 дней, включая 28-дневный период скрининга, 7-21 день клинического периода и 30-дневный период наблюдения после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2, с минимальной массой тела 45 кг для самок и 50 кг для самцов включительно.

Критерий исключения:

  • Текущая или прошедшая клинически значимая история сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, неврологических, дерматологических, психических или других серьезных заболеваний. История рака (за исключением лечения немеланомного рака кожи) или история использования химиотерапии в течение 5 лет до скрининга.
  • Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCVab) в течение 3 месяцев до скрининга; или положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVab) при скрининге
  • Прием любых рецептурных лекарств или поливитаминных добавок, отпускаемых без рецепта, или любых безрецептурных продуктов (включая препараты, содержащие травы, но исключая ацетаминофен) в течение 14 дней до Дня -1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вададастат, дигоксин
Группа 1: Субъекты получат однократную пероральную дозу дигоксина 0,5 мг отдельно, после чего следует период вымывания и повторные дозы вададастата 600 мг QD отдельно и в сочетании с однократной дозой дигоксина 0,5 мг.
Лекарство: Вададастат
Пероральная доза 600 мг
Другие имена:
  • АКБ 6548
Лекарство: Дигоксин
Пероральный дигоксин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вададустат, адефовир
Группа 2: Субъекты будут получать однократную дозу перорального адефовира 10 мг отдельно, после чего следует период вымывания и повторные дозы вададастата 600 мг QD отдельно и в комбинации с однократной дозой адефовира.
Лекарство: Вададастат
Пероральная доза 600 мг
Другие имена:
  • АКБ 6548
Лекарство: Адефовир
Оральный адефовир
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вададустат, Фуросемид
Группа 3: Субъекты будут получать однократную дозу перорального фуросемида 40 мг отдельно, после чего следует период вымывания и повторные дозы вададастата 600 мг QD отдельно и в сочетании с однократной дозой фуросемида 40 мг.
Лекарство: Вададастат
Пероральная доза 600 мг
Другие имена:
  • АКБ 6548
Лекарство: Фуросемид
Пероральный фуросемид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) для дигоксина, адефовира и фуросемида
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) для дигоксина, адефовира и фуросемида
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дигоксина, адефовира и фуросемида
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) дигоксина, адефовира и фуросемида
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Константа скорости выведения (Kel) дигоксина, адефовира и фуросемида
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Терминальный период полувыведения (t½) дигоксина, адефовира и фуросемида
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Кажущийся общий клиренс из организма (CL/F) для дигоксина, адефовира и фуросемида
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Процент экстраполированной площади под кривой от времени t до бесконечности (%AUCextrap) для дигоксина, адефовира и фуросемида
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Отчетность о нежелательных явлениях, возникших после лечения (TEAE), по сообщениям субъектов исследования
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-6548-CI-0031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться