Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek Vadadustat z digoksyną, adefowirem i furosemidem

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Otwarte, trójramienne badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny vadadustatu jako sprawcy interakcji lek-lek z digoksyną, adefowirem i furosemidem

Jest to badanie fazy 1, otwarte, 3-ramienne, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę vadadustatu jako sprawcy interakcji lek-lek (DDI) z digoksyną, adefowirem i furosemidem u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, 3-ramienne, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę vadadustatu jako sprawcy interakcji lek-lek (DDI) z digoksyną, adefowirem i furosemidem u zdrowych mężczyzn i kobiet. Wyjątkowi uczestnicy zostaną zapisani do każdej części badania, a rejestracja będzie następowała sekwencyjnie. Pierwszych 20 pacjentów, których potwierdzono, że kwalifikują się do badania, zostanie przydzielonych do Grupy 1 (digoksyna), kolejnych 16 pacjentów zostanie przydzielonych do Grupy 2 (adefowir), a kolejnych 22 pacjentów zostanie przydzielonych do Grupy 3 (furosemid). Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych dla każdej grupy przez cały okres badania. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 80 dni, w tym 28-dniowy okres badań przesiewowych, 7-21 dni w okresie klinicznym i 30-dniowy okres obserwacji po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2, przy minimalnej masie ciała 45 kg u suk i 50 kg u samców włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób. Historia raka (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry) lub historia stosowania chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywne wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); Dodatnie wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub pozytywne wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVab) podczas badań przesiewowych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty suplementów multiwitaminowych lub produktów dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych, ale z wyłączeniem acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed Dniem -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Vadadustat, digoksyna
Ramię 1: Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 0,5 mg samej digoksyny, po czym następuje okres wypłukiwania i powtórzone dawki vadadustatu 600 mg raz na dobę, samego iw połączeniu z pojedynczą dawką digoksyny 0,5 mg.
Lek: Wadadustat
Dawka doustna 600 mg
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Digoksyna
Digoksyna doustna
EKSPERYMENTALNY: Vadadustat, adefowir
Ramię 2: Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę samego adefowiru 10 mg, po czym nastąpi okres wymywania i powtórzone dawki vadadustatu 600 mg raz na dobę, samego iw połączeniu z pojedynczą dawką adefowiru.
Lek: Wadadustat
Dawka doustna 600 mg
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Adefowir
Adefowir doustny
EKSPERYMENTALNY: Vadadustat, furosemid
Ramię 3: Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 40 mg samego furosemidu, po czym następuje okres wymywania i powtórzone dawki vadadustatu 600 mg raz na dobę oraz w połączeniu z pojedynczą dawką furosemidu 40 mg.
Lek: Wadadustat
Dawka doustna 600 mg
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Furosemid
Doustny furosemid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla digoksyny, adefowiru i furosemidu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) dla digoksyny, adefowiru i furosemidu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) digoksyny, adefowiru i furosemidu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) digoksyny, adefowiru i furosemidu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Stała szybkości eliminacji (Kel) dla digoksyny, adefowiru i furosemidu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t½) digoksyny, adefowiru i furosemidu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Pozorny klirens całkowity (CL/F) dla digoksyny, adefowiru i furosemidu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Procent ekstrapolowanego obszaru pod krzywą od czasu t do nieskończoności (%AUCextrap) dla digoksyny, adefowiru i furosemidu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych przez uczestników badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie interakcji leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Wadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj