Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Thoracic Cancer
2019年1月14日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Thoracic Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study
Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic thoracic malignant lesions
調査の概要
詳細な説明
Standard treatment for thoracic lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (2000 cGy in 4 fractions of 500 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- symptomatic thoracic malignant lesions (primary solid tumors or metastases from solid tumor)
- age> 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3
- no changes in supportive care in the week before radiotherapy
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- previous irradiation of the same region
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
このグループの患者は、1日10回に分けて3000cGyの治療を受ける
|
1 日 10 回に分けて 3000 cGy
|
|
実験的：ショートコース治療
このグループの患者は、2000cGyを4回に分けて1日2回（少なくとも6～8時間の間隔で）投与されます。
|
2000 cGyを4回に分けて1日2回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme: Likert scale
時間枠：3 months
|
reduction of initial symptoms after radiotherapy, assessed with Likert scale (pain, bleeding, coughing, dysphagia, dyspnea, brachial plexopathy, lymphedema)
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つの治療群における急性毒性
時間枠：3ヶ月
|
協力グループ共通毒性基準（RTOG）を使用して登録された研究の2つの群における治療関連の急性有害事象の発生率
|
3ヶ月
|
|
2つの治療群における晩期毒性
時間枠：12ヶ月
|
RTOG/欧州がん研究治療機構（EORTC）の晩期放射線障害スコアリングスキーマを使用して登録された、研究の2つの部門における治療関連の有害事象の発生率
|
12ヶ月
|
|
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups: EORTC questionnaire C15-PAL
時間枠：12 months
|
changes in QoL after the treatment assessed using EORTC questionnaire C15-PAL (a specific questionnaire from EORTC developed to assess the QoL of palliative cancer care patients)
|
12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessio G Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unviersity of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (予想される)
2022年11月8日
研究の完了 (予想される)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RT 15-03 SHARON THORAX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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