このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

標準治療と比較した新しいオストミー製品の安全性と性能に関する多国籍研究

2015年3月3日 更新者：Coloplast A/S

新しい 2 ピース オストミー製品の安全性と性能を 2 ピース標準ケア オストミー製品と比較して調査する、非盲検、無作為化、対照、多国間横断的比較研究

この研究の主な目的は、Standard Care ベース プレートと比較して、新しいベース プレートがベース プレートの下の「漏れの程度を大幅に減少させる」という臨床文書を提供することです。

第 2 の目的は、Standard Care ベース プレートと比較した新しいベース プレートのいくつかの性能および安全性パラメータに関する臨床文書を提供することです。

主な仮説は、新しいベース プレートでは、Standard Care ベース プレートと比較して、ベース プレートの下の漏れの程度が大幅に減少するということです。

各テスト期間は 2 週間続きます。 これに加えて、新しいベースプレートの慣らし運転期間が 1 週間あります。 データは、インクルージョン訪問、クロスオーバー訪問、および終了訪問時に、研究者によって症例報告フォームに収集されます。 データは、2 つのテスト期間中に被験者によるアンケートでも収集されます。

被験者は必要に応じてベースプレートを交換し、研究期間全体を通じて通常の交換パターンを継続します。

回腸瘻造設術を有する100人の被験者が研究に含まれる。 被験者はデンマーク、ノルウェー、スウェーデン、アイスランド、ドイツ、フランスを含むヨーロッパから募集される。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、108
        • Landspitali University Hospital
  • デンマーク
      • Aabenraa、デンマーク、6200
        • Sygehus Sønderjylland i Aabenraa
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Passau、ドイツ、94032
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
  • フランス
      • Marseille、フランス、13015
        • Hopital Nord
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • Hôpital Hôtel Dieu de Nantes
      • Paris cedex 10、フランス、75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers cedex、フランス、86021
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes cedex 9、フランス、35033
        • Hôpital de Pontchaillou, CHRU de Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド・コンセントを与えている
  2. 18歳以上です
  3. 学習指導要領やアンケートを理解する精神力がある
  4. 少なくとも3か月以上回腸瘻造設術を受けている
  5. 直径 19 ～ 40 mm の回腸瘻がある
  6. 現在、メカニカルカップリング付きのフラット2ピース製品を使用しています
  7. 自分で、または介護者の助けを借りてベースプレートを交換することができます（例：介護者）。 配偶者）
  8. 過去 2 週間にわたり、少なくとも週に 1 回、ベースプレートの下で漏れが発生した

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中です
  2. 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
  3. ストーマ周囲皮膚にステロイド外用剤を使用中（注射・内服可）
  4. 現在凸型ベースプレートを使用しています
  5. 他の臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard Care ベースプレート
標準ケアは参加者自身の製品であり、複数のメーカー名やブランド名が付いている場合があります。
デバイス：Standard Care ベースプレート
ベース プレートをストーマ周囲の皮膚に貼り付け、ストーマ袋をベース プレート上にカチッと取り付けます。
実験的：新しいストーマ ベース プレート (SS)
SS = 新しいオストミーベースプレート。 企業秘密のため、この製品は SS と呼ばれており、これは任意の名前の略ではありません。
デバイス：新しいストーマ ベース プレート (SS)
ベース プレートをストーマ周囲の皮膚に貼り付け、ストーマ袋をベース プレート上にカチッと取り付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースプレート下の出力の程度（漏れ）。
時間枠：各テスト製品は 2 週間評価されました。
出力の程度は、24 点の漏れ評価スケール (漏れがないことを示す 0、漏れが最大であることを示す 24) によって測定されます。
各テスト製品は 2 週間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coloplast A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月3日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP215OC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Standard Care ベースプレートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する