RT-PCR 検査と比較した SARS-CoV-2 迅速抗原検査の感度と特異性
2021年3月25日 更新者：Christian von Buchwald、Rigshospitalet, Denmark
このプロジェクトは、それぞれ鼻咽頭と前鼻腔と中咽頭からのサンプルに対して実行される RT-PCR テストと比較して、迅速な抗原検査の感度と特異性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鼻咽頭スワブと鼻の前部からのスワブスワブの正しい SARS-CoV-2 検査結果の感度と特異性を迅速抗原検査 (標準 Q COVID-19 Ag - テスト、SD) で調査することです。 Biosensor INC.) は、首都圏にあるテストセンター デンマークのテスト センターの 1 つで COVID-19 テストの予約をした市民の間で RT-PCR テストによって検査された中咽頭からのスワブと比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4697
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 首都圏にあるテストセンター デンマークのテスト センターの 1 つでの COVID-19 テストの予約予約
除外基準:
- 以前に COVID-19 の検査で陽性であった
- デンマーク語が苦手
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COVID-19の迅速抗原検査の感度と特異度
時間枠：T 後約 1 週間で、必要な数の参加者を含めることができると予想されます。
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T 後約 1 週間で、必要な数の参加者を含めることができると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済分析
時間枠：T 後約 1 週間で、必要な数の参加者を含めることができると予想されます。
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抗原検査の費用を計算し、RT-PCR検査と比較する予定です。
コストは、考慮すべきすべてのコンポーネントがコスト見積もりに含まれる成分法を使用して計算されます。
テストの費用には、テストキット、テストに必要な器具、交換を行う担当者の給与が含まれます。
さらに、2 つの代替案 (抗原検査と RT-PCR) の機会費用を、患者/検査担当者が仕事を再開できない病欠日数に対する影響の観点からモデル化します。
抗原検査は、陽性の検査結果ごとに安価になり、検査結果の遅延ではなく即時の検査結果により、機会費用が低くなると予想されます。
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T 後約 1 週間で、必要な数の参加者を含めることができると予想されます。
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鼻咽頭スワブの PCR 分析
時間枠：T 後約 1 週間で、必要な数の参加者を含めることができると予想されます。
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含まれる患者のサンプルについて、迅速な抗原検査からの残りの材料は、スワブされた領域の解剖学的位置に基づいて結果が分岐するかどうかを調査するために、PCR を使用して分析されます。
研究期間の最後の 2 日間 (2020 年 12 月 30 日と 12 月 31 日) に含まれる患者は、この追加分析を実行するために選択されます。
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T 後約 1 週間で、必要な数の参加者を含めることができると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月26日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。