COMPASS トライアル: 直接吸引の初回通過テクニック (COMPASS)
2018年2月9日 更新者：Medical University of South Carolina
静脈内 (IV) 組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) 投与は、発症から 3 時間以内の AIS の治療に安全かつ効果的であることが示されています。
AIS 患者に対する機械的血栓除去術は、臨床試験で、発症後 8 時間までは安全であることが示されています。
動脈内血栓切除術 (IAT) に適した大血管閉塞を有する患者を特定するために高度なイメージングを利用した最近の試験では、血管内治療が内科的治療よりも優れていることが示されており、患者の機能転帰が改善されています。
ADAPT アプローチを利用したパイロット データは、一次治療アプローチとして、従来のステント レトリーバーと比較して処置時間とデバイス コストを削減しながら、同様の機能的結果を伴う優れた技術的結果を示しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、発症から 6 時間以内に AIS を呈する患者を対象に、機械的血栓除去術と ADAPT アプローチをステント レトリーバーと比較する前向きランダム化試験です。 手術者の診療地域で一般的に使用されている機械式ステント回収装置 (SR) または吸引カテーテル装置は、使用が承認されています。 患者を登録するためのサイトを公開する前に、最新の 20 例の急性虚血性脳卒中症例に関する以下の情報を収集します。そのうちの少なくとも 5 例は最初のアプローチとして直接吸引を使用し、少なくとも 5 例はステントを使用した必要があります。最初のアプローチとしてレトリーバー。 これらの要件のいずれかまたは両方を満たすために、最新の 20 件よりもさかのぼることができます。 残りの 10 ケースについては要件はありません。 収集されるデータポイントは次のとおりです。
- 年
- 性別
- LVOの場所
- LVOの側面
- 発表時のNIHSS
- 発症時期
- 病院到着時間
- 撮影完了時刻
- 鼠径部穿刺の時間
- 該当する場合、血行再建術の時間
- 血行再建術が得られなかった場合、時間の手順は終了しました
- 前処置を与えられたtPA
- IV-tPAの時間
- イメージングタイプ
- 灌流イメージング
- 使用したデバイス
- 試行されたパス
- デバイスの成功
- 標準および修正された最終TICIスコア
- 結果の測定：術後 ICH、退院および 90 日間の NIHSS、退院および 90 日間の mRS、あらゆる合併症の発生率 治療群は、中央のウェブベースのシステムによって、ADAPT または SR 血栓切除術のいずれかによる治療に 1:1 でランダムに割り当てられます。 各患者のデータは、登録時と治療時、およびその後のフォローアップ訪問時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29461
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (つまり、候補者は 18 歳の誕生日を迎えている必要があります)
- -神経画像検査時のNIHSS≧8
- 鼠径部穿刺が可能になってから6時間以内に症状が現れるか持続する
- ニューロイメージングは、大血管の近位閉塞を示しています（MCA分岐を介した遠位ICA）
- 術者は、脳卒中が従来の血管内アプローチ（ADAPT アプローチまたは従来のファーストライン ステント レトリーバー アプローチ）で適切に治療できると感じている
- イベント前の修正されたランキン スケール スコア 0-1
- ADAPT 脳卒中センターを治療する施設で実施または繰り返された試験の適格性のための非造影 CT/CTA。
- 現地の IRB に従って同意要件が満たされている
除外基準:
- 患者は症状の発症から 6 時間以上経過している
- 神経学的検査の急速な改善
- 非侵襲的イメージングで大血管の閉塞が見られない
- 既存または既存の大領域梗塞の存在
- -症状のある領域に既存の（慢性的な）大きな血管閉塞が知られている、または疑われる
- 大腿骨の脈拍がない
- 不安定なアクセス プラットフォームにつながる可能性が高い過度の血管アクセスのねじれ。
- 妊娠;女性が出産の可能性がある場合、尿または血清のベータ HCG 検査は陽性です。
- -重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤に対する絶対禁忌。
- 病歴、過去の画像検査または臨床的判断は、頭蓋内閉塞が慢性的であることを示唆しています。
- -患者には、改善またはフォローアップを妨げる可能性が高い、または手順が患者に利益をもたらす可能性が低い重度または致命的な合併症があります。
頭部 CT または MRI スキャンの除外基準
- 画像上の血液の存在（くも膜下出血（SAH）、脳内出血（ICH）など）
- あらゆる程度の出血と一致する高密度病変
- 正中線シフトによる重大な質量効果
- -コア梗塞病変の体積が50 ccを超える。
- ベースラインの CT スキャンまたは ASPECTS が 7 未満の明らかな低密度の広い領域 (中大脳動脈の 1/3 以上)。溝の消失および/または灰白色の分化の喪失だけでは、治療の禁忌ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ADAPTテクニック/スタンダードSRグループ
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患者が機械的血栓除去術に無作為に割り付けられた場合、処置を開始するための鼠径部穿刺は、治験の候補を決定するために使用される臨床画像から 1 時間以内に行う必要があります。
イントロデューサー シースは、大腿動脈に配置されます。
診断用血管造影は、患者の症状に適した頸動脈のカテーテル法を用いた経大腿アプローチを介して最初に実行されます。
適切な血管内の血栓が特定されると、血栓除去手順が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール スコア (mRS) による 90 日間のグローバル障害評価
時間枠：2年
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主な目的は、AIS 患者が適切な画像を選択し、発症から 6 時間以内に ADAPT 機械的血栓除去アプローチで治療された場合、90 日間のグローバルな障害を伴う第一選択のステント レトリーバー アプローチで治療された患者より臨床転帰が劣っていないことを示すことです。修正されたランキン スケール スコア (mRS) によって評価され、mRS 0 ～ 2 の成功基準を使用して分析されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAPTアプローチの費用対効果
時間枠：2年
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ADAPT アプローチが、AIS の治療における主要なステント レトリーバーの使用よりも技術的に優れた、より費用対効果の高いアプローチであることを実証します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aquilla Turk, DO、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。