瘻孔関連疼痛を有する透析患者のためのハーブ経穴パッチ (Fistula Pain)
2026年1月24日 更新者：Ming-Yen Tsai、Chang Gung Memorial Hospital
透析患者の瘻孔関連疼痛に対する疼痛、うつ、QOL改善のための経穴ハーブパッチ：二重盲検無作為化比較試験の包括的研究
台湾南部の透析センターにおける血液透析患者の疼痛緩和、気分、および生活の質（QOL）に対する伝統的中国医学（TCM）介入の効果を評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 維持血液透析（HD）期間6ヶ月以上、
- 過去1ヶ月間に少なくとも6回、HDセッション中に瘻孔部の疼痛を報告し、その疼痛が緊張帯内の過敏な触知可能な結節に関連していたこと、
- NRS疼痛スコアが4以上、
- 過去1週間におけるNSAIDs、オピオイド、局所軟膏、筋弛緩剤などの鎮痛薬の変更がないこと、
- 試験への参加を自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出したこと。
除外基準：
- 重度の合併臓器機能障害、
- 頸椎神経根症または胸郭出口症候群の存在、
- 瘻孔部位の皮膚または軟部組織の炎症、
- 認知症、
- 精神疾患、
- 漢方パッチに対するアレルギー、
- 現在他の臨床研究に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：Sham（無治療）
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偽HATは、HDを週3回、4週間にわたり、LI 10、LU 5、TE 5を含む3つの経穴に適用されました。
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実験的：アルテミシアジンジャーパッチ (AGP)
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ドラコニス・サングイス、根生姜、およびヨモギからなる抽出粉末を使用した漢方粉末は、上級薬剤師の監督のもと、均一な3×3 cmのパッチに製剤化されました。
研究薬が適用された3つの経穴は、LI 10、LU 5、およびTE 5で、週3回、4週間にわたってHDを実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛評価尺度 (BPI)
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目、4週目、6週目（2週間のフォローアップ）
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疼痛の重症度と日常生活への影響は、0（「痛みなし」／「全く影響しない」）から10（「考えうる最悪の痛み」／「完全に影響する」）までの数値評価尺度（NRS）で評価されます。
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0週目（ベースライン）、2週目、4週目、6週目（2週間のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康アンケートうつ病評価尺度（PHQ-9）
時間枠：週0（ベースライン）および週4
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PHQ-9は、9項目からなる自己記入式の診断ツールで、プライマリケアや精神保健の現場において、うつ病のスクリーニング、診断、経過観察、重症度の測定に使用されます。
このツールは、過去2週間のDSM-5基準に基づいて症状を評価し、総合スコアは0から27の範囲で算出されます。
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週0（ベースライン）および週4
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EuroQol-5次元質問票（EQ-5D）
時間枠：週0（ベースライン）および4
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EQ-5Dは、3段階の尺度で評価される5つの次元で構成されており、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します
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週0（ベースライン）および4
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルーチン血液分析
時間枠：週0（ベースライン）および4
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ルーチンの血液検査には、CBC、Kt/V、K、Ca、P、K、アルブミン、hsCRP、AST、およびALTが含まれます。
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週0（ベースライン）および4
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全HDセッションにおける鎮痛剤使用総数
時間枠：第4週
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透析中に行われる局所麻酔薬、凍結療法、経口鎮痛剤を含む疼痛管理の頻度は、研究の12回のセッション内で評価され、総参加者数で計算されました。
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第4週
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血液透析の早期終了総数
時間枠：第4週
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4週間の治療期間中に、予定時刻より前に透析機を停止した総回数（例：4時間未満）
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202302043A3C501
- CORPG8N0441 (その他の助成金/資金番号：Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは現在編集中であり、提出予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。