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Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Thoracic Cancer

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Thoracic Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study

Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic thoracic malignant lesions

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Standard treatment for thoracic lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (2000 cGy in 4 fractions of 500 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • symptomatic thoracic malignant lesions (primary solid tumors or metastases from solid tumor)
  • age> 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3
  • no changes in supportive care in the week before radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • previous irradiation of the same region

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento padrão
pacientes neste grupo são tratados com 3000 cGy em 10 frações diárias
Radiação: tratamento padrão
3000 cGy em 10 frações diárias
Experimental: tratamento de curta duração
os pacientes deste grupo são tratados com 2.000 cGy em 4 frações administradas duas vezes ao dia (pelo menos 6-8 horas de intervalo)
Radiação: tratamento de curta duração
2000 cGy em 4 frações administrados duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme: Likert scale
Prazo: 3 months
reduction of initial symptoms after radiotherapy, assessed with Likert scale (pain, bleeding, coughing, dysphagia, dyspnea, brachial plexopathy, lymphedema)
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade aguda nos dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
incidência de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento nos dois braços do estudo registrados usando o Cooperative Group Common Toxicity Criteria (RTOG)
3 meses
toxicidade tardia nos dois grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento nos dois braços do estudo registrados usando RTOG/Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Esquema de Pontuação de Morbilidade por Radiação Tardia
12 meses
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups: EORTC questionnaire C15-PAL
Prazo: 12 months
changes in QoL after the treatment assessed using EORTC questionnaire C15-PAL (a specific questionnaire from EORTC developed to assess the QoL of palliative cancer care patients)
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unviersity of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT 15-03 SHARON THORAX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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