移民コミュニティにおけるCOVID-19の蔓延を制御するためのコミュニティベースのATKテスト研究に関する研究 (CATK)
タイとミャンマーの国境に沿ったターク県のミャンマー移民コミュニティにおける、コロナウイルス感染を制御するためのコミュニティベースのSARS-CoV-2抗原迅速診断検査（Ag-RDT）の有効性と実現可能性の評価
ミャンマーからの何千人もの移民が、安全、より良い生活水準、雇用機会を求めてタイに到着しました。 彼らは不法にタイにいることが多く、タイの医療制度へのアクセスが不十分です。 この不十分な利用は、彼らの健康を危険にさらすだけでなく、一般市民の健康も危険にさらす可能性があります。 COVID-19 パンデミックの間、世界の保健関係者は COVID-19 検査へのアクセスを加速することに重点を置いていますが、移民は診断検査にアクセスできないことがよくあります。 SARS-CoV-2 テストは、COVID-19 パンデミックを緩和する最も効果的で必要な手段の 1 つです。
この研究の最も重要な目標は、テストの一環として、タイとミャンマーの国境に沿ったターク県のミャンマー移民コミュニティでのコミュニティ ベースの SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査 (Ag-RDT) の適用の有効性と実現可能性に関する証拠を提供することです。 -COVID-19 と戦うための隔離戦略をトレースします。
研究が完了した後、研究チームは、コミュニティベースの SARS-CoV-2 Ag-RDT test-trace-isolate 戦略が効果的であり、アクセスが制限されているかまったくない COVID-19 と戦うために実行可能であるかどうかについて、政策立案者に知らせるための証拠を取得します。ミャンマー移民コミュニティでのCOVID-19検査に。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、ミャンマーのマラマットとポーフラの移民コミュニティに住んでいる、または外部からコミュニティに戻ってきた人々を募集します。
この研究には、指刺しからの毛細血管採血による SARS-CoV-2 に対する抗体を持っている人口の割合を推定するための研究の開始時および介入後の血清有病率調査 (二次目的) が含まれます。 この副次的な目的は、サブスタディを通じて達成されます。 サブスタディでは、427 人の参加者が、Ag RDT アームの親スタディからランダムにサンプリングされた 7 つのクラスターからスタディされ、同様に、No Ag RDT の親スタディからランダムにサンプリングされた 7 つのクラスタから 427 人の参加者がスタディされます。腕。 これら 2 つのアームのそれぞれで、1 つはベースライン時、もう 1 つは介入後の 2 つの横断的調査があります。 目的は、2 つの腕の間の指刺しからの毛細血管採血によって、SARS-CoV-2 に対する抗体を持っている人口の介入後の割合を比較することです。
サブスタディの 2 つのアームは、次のように管理されます。
一方のアーム (アーム 1): COVID-19 の症状がある/疑われる参加者、または COVID-19 患者の密接な接触者/家族は、Ag RDT でテストされ、マスク配布による意識向上キャンペーンにも参加します。
一方のアーム (アーム 2): 地域ベースの Ag RDT 検査はありませんが、地元の保健ボランティアが COVID-19 の症状がある、またはその疑いがある、または村で陽性の症例と密接な接触があることを発見した場合、タイの保健当局による定期的な ATK または RT-PCR 検査があります。 参加者は、マスク配布による啓発キャンペーンにも参加します。
コミュニティ メンバーとの 10 のフォーカス グループ ディスカッション (FGD) が実施され、調査地域での COVID-19 の予防管理のためのミャンマー移民コミュニティでのコミュニティ ベースの SAR COV2 Ag-RDT テストの使用に関するコミュニティ メンバーの態度と認識が明らかになります。 .
この研究の最も重要な目標は、テストトレースのためにタイとミャンマーの国境に沿ったターク州のミャンマー移民コミュニティにおけるコミュニティベースの SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査 (Ag-RDT) アプリケーションの有効性と実現可能性に関する証拠を提供することです。 -COVID-19 と戦うための隔離戦略。
研究が完了した後、研究結果に応じて、研究チームは、COVID と戦うためのコミュニティベースの SARS-CoV-2 Ag-RDT のテスト-トレース-分離戦略の有効性と実現可能性を認識するように政策立案者に提案できると信じています。 -19 ミャンマーの移民コミュニティで COVID-19 検査へのアクセスが制限されているか、まったくない場合
この研究は、The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) によって資金提供されました。 助成金の参照番号は U-2208 です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tak
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Mae Sot、Tak、タイ
- Shoklo Malaria Research Unit
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Ag RDTアーム用（主対物レンズ）
包含基準
- *症状のあるCOVID-19患者/COVID-19の疑いがある、または**COVID-19患者の濃厚接触者/家族
- Maramat と Pohphra ミャンマー移民コミュニティの選択されたクラスターに住んでいる任意の年齢の参加者
- -参加者または親/保護者/世話人は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
除外基準
- -過去21日以内にCOVID-19陽性の検査結果の既知の履歴
No Ag RDT アームの場合 (主な対物レンズ)
包含基準
- Maramat と Pohphra ミャンマー移民コミュニティの選択されたクラスターに住んでいる任意の年齢の参加者
- 症状のある COVID-19 患者/COVID-19 の疑いがある、または **濃厚接触者/COVID-19 患者の家族で、定期的なタイの COVID-19 ATK または RT-PCR 検査を受けることに同意している
- -参加者または親/保護者/世話人は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準
- Maramat と Pohphra ミャンマー移民コミュニティの選択されたクラスターに住んでいない
注: * 症候性または疑われる COVID-19: 次の徴候または症状のいずれか 3 つ以上の急性発症: 発熱、咳、全身脱力感/疲労 1、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、鼻風邪、呼吸困難、食欲不振/吐き気/嘔吐 1、下痢、精神状態の変化 (スラッシュ (/) で区切られた 1 つの記号は 1 つの記号としてカウントされます) 参照: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf
注: **1 COVID-19 患者の近くに滞在したり、5 分以上会話したり、患者の咳やくしゃみにさらされたりした人。 2 COVID-19 患者と一緒に換気の悪い密閉された空間に 30 分以上滞在した個人。参考：g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)
血清有病率調査用（二次目的）
包含基準
- Maramat と Pohphra ミャンマー移民コミュニティの選択されたクラスターに住んでいる任意の年齢の参加者
- -参加者または親/保護者/世話人は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
除外基準
- -インフォームドコンセントの拒否、または静脈穿刺の禁忌
フォーカス グループ ディスカッション (FGD) の場合
包含基準
- 年齢 18歳以上
- Maramat と Pohphra の移民コミュニティの選択されたクラスターに住んでいます
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準
- Maramat と Pohphra の移民コミュニティの選択されたクラスターに住んでいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ag-RDT (アーム 1)
COVID-19 の症状がある/疑われる参加者、または COVID-19 患者の密接な接触者/家族は、Ag RDT でテストされ、マスク配布による意識向上キャンペーンにも参加します。
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デバイス名: STANDARD Q COVID-19 Ag テスト、韓国 SD Biosensor, Inc. 製 目的: COVID-19 の検出 (製造仕様の感度は 84.97%、特異度は 98.4%) |
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介入なし：Ag-RDTなし（アーム2）
コミュニティベースのAg RDT検査はありませんが、地元の保健ボランティアがCOVID-19の症状がある、または疑われる場合、または村で陽性症例との密接な接触を発見した場合、タイの保健当局による定期的なATKまたはRT-PCR検査があります.
参加者は、マスク配布による啓発キャンペーンにも参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ag-RDT 介入群と Ag-RDT 介入なし群の 1,000 人あたりの検出症例数の差を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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1,000 人あたりの症例数が推定され、グループ/アームごとにまとめられ、グループ間で比較されます
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ag-RDT アーム (1) と Ag-RDT アームなし (2) の間の SAR COV2 抗体の血清有病率を比較します。
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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ベースライン時および介入後調査時の各群における SAR COV2 抗体の血清有病率。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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ミャンマー移民コミュニティにおけるコミュニティ ベースの SAR COV2 Ag-RDT 検査の使用に関するコミュニティ メンバーの態度について調べます。
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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コミュニティ ベース SAR COV2 Ag-RDT の使用に対するコミュニティ参加者の態度。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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ミャンマー移民コミュニティにおけるコミュニティ ベースの SAR COV2 Ag-RDT 検査の使用に関するコミュニティ メンバーの認識について調べます。
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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コミュニティ ベース SAR COV2 Ag-RDT の使用に対するコミュニティ参加者の認識。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr Thaw Htwe MIn、Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR22002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
データと記録については、研究の完了後 5 年間保持されます。 その後、ソース文書および電子データベースからのすべての識別可能なデータは破棄されます。 匿名化されたデータは、プールまたは二次データ分析の目的で SMRU にアーカイブされます。
データは単独で使用することも、二次分析で関連する研究のデータと組み合わせて使用することもできます。 査読済みの医学文献に掲載されたデータは、参加者の身元を保護します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。