関節形成術後の選択的血栓塞栓症予防
2019年1月13日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
アジア人集団に対するトロンボエラストグラフィによるリスク層別化による人工股関節全置換術または人工膝関節全置換術後の選択的血栓塞栓症の予防：無作為対照試験
アジア人集団では、静脈血栓症のリスクの高い遺伝子変異の割合が低いため、白人集団の股関節または膝関節形成術後の合理的な周術期の抗凝固薬管理は、アジア人には過剰すぎる可能性があります。
したがって、「包括的方針」ではなく、個々の患者のリスク評価が、アジア人にとって最良の血栓塞栓症予防法と考えられています。 （TEG）アジア人集団の関節形成術後。
調査の概要
詳細な説明
2016 年 8 月から 2017 年 8 月に広東総合病院で股関節または膝関節形成術を受けたアジアの患者は、選択的抗凝固群 (SAG) と従来の抗凝固群 (CAG) に無作為に分けられました。
SAGは、TEGが凝固亢進を示したときに抗凝固剤を使用しましたが、CAPは手術後1か月まで定期的に抗凝固剤を使用しました。
患者の基本情報、術後合併症、周術期凝固指数、術中失血量、周術期 TEG、ドレナージ量、輸血などのデータを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- ASAⅠ～Ⅱ級、
- BMI <40Kg / M ^ 2
- 広東総合病院で人工膝関節全置換術/股関節全置換術を受けた
- この研究への登録に同意する
除外基準:
- VTE の病歴、術前感染症、術前凝固
- 肝機能および腎機能に臨床的異常が存在する
- 腫瘍の病歴
- 血管外科の歴史
- 6ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞
- -3か月以内の下肢手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的抗凝固グループ
選択的抗凝固群は、トロンボエラストグラム（TEG）が凝固亢進を示した場合に抗凝固剤を使用しました。 TEG は、手術の 1 日前、手術の 1 日後、手術の 3 日後、手術の 5 日後に行われました。 抗凝固剤の投与計画は、低分子量ヘパリン 0.4ml/日を 5 日間皮下注射し、リバロキサバン 10mg を手術後 1 ヶ月まで経口投与した。 |
選択的抗凝固グループは、トロンボエラストグラフィーが凝固亢進状態を示したら、抗凝固剤を使用しました。
従来の抗凝固療法グループは、手術後 1 か月まで日常的に抗凝固療法を使用していました。
主な違いは、トロンボエラストグラフィーが血液凝固状態が正常であることを示した場合、実験群は抗凝固剤を使用しなかったのに対し、対照群は日常的に抗凝固剤を使用したことです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の抗凝固グループ
従来の抗凝固療法群への介入は、手術後 1 か月まで抗凝固剤を日常的に使用していました。 抗凝固剤の投与計画は、低分子量ヘパリン 0.4ml/日を 5 日間皮下注射し、リバロキサバン 10mg を手術後 1 ヶ月まで経口投与した。 |
選択的抗凝固グループは、トロンボエラストグラフィーが凝固亢進状態を示したら、抗凝固剤を使用しました。
従来の抗凝固療法グループは、手術後 1 か月まで日常的に抗凝固療法を使用していました。
主な違いは、トロンボエラストグラフィーが血液凝固状態が正常であることを示した場合、実験群は抗凝固剤を使用しなかったのに対し、対照群は日常的に抗凝固剤を使用したことです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：手術後1日
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超音波で測定し、
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手術後1日
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：手術後3日
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超音波で測定
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手術後3日
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：手術後5日
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超音波で測定
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手術後5日
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：術後1ヶ月
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超音波で測定
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術後1ヶ月
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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超音波で測定
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手術後3ヶ月
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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超音波で測定
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット
時間枠：手術の1日前
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全血球計算による測定
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手術の1日前
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ヘマトクリット
時間枠：手術後1日
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全血球計算による測定
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手術後1日
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ヘマトクリット
時間枠：手術後3日
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全血球計算による測定
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手術後3日
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ヘマトクリット
時間枠：手術後5日
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全血球計算による測定
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手術後5日
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ヘモグロビン
時間枠：手術の1日前
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血液検査で測定したヘモグロビン数
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手術の1日前
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ヘモグロビン
時間枠：手術後1日
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血液検査で測定したヘモグロビン数
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手術後1日
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ヘモグロビン
時間枠：手術後3日
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血液検査で測定したヘモグロビン数
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手術後3日
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ヘモグロビン
時間枠：手術後5日
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血液検査で測定したヘモグロビン数
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手術後5日
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赤血球
時間枠：手術の1日前
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全血球計算によって測定された赤血球の数
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手術の1日前
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赤血球
時間枠：手術後1日
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全血球計算によって測定された赤血球の数
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手術後1日
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赤血球
時間枠：手術後3日
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全血球計算によって測定された赤血球の数
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手術後3日
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赤血球
時間枠：手術後5日
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全血球計算によって測定された赤血球の数
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手術後5日
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輸血量
時間枠：入院中
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輸血量
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入院中
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輸血率
時間枠：入院中
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輸血を受けた患者数をグループ内の患者総数で割った数
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入院中
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表在性感染症
時間枠：入院中
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表在感染患者数
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入院中
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表在性感染症
時間枠：術後1ヶ月
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表在感染患者数
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術後1ヶ月
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表在性感染症
時間枠：手術後3ヶ月
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表在感染患者数
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手術後3ヶ月
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表在性感染症
時間枠：手術後6ヶ月
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表在感染患者数
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手術後6ヶ月
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深い感染
時間枠：入院中
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深部感染患者数
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入院中
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深い感染
時間枠：術後1ヶ月
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深部感染患者数
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術後1ヶ月
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深い感染
時間枠：手術後3ヶ月
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深部感染患者数
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手術後3ヶ月
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深い感染
時間枠：手術後6ヶ月
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深部感染患者数
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手術後6ヶ月
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斑状出血の発生率
時間枠：術後1ヶ月
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斑状出血患者数をグループ内の患者総数で割った値
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月13日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。