Profilaxia Seletiva de Tromboembolismo Após Artroplastia
13 de janeiro de 2019 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Profilaxia seletiva de tromboembolismo após artroplastia total do quadril ou artroplastia total do joelho por estratificação de risco com tromboelastografia para populações asiáticas: um estudo de controle randomizado
As populações asiáticas têm uma taxa mais baixa de mutações genéticas de alto risco de trombose venosa, o que significa que um manejo anticoagulante perioperatório razoável após artroplastia de quadril ou joelho para populações caucasianas pode ser excessivo para asiáticos.
Portanto, a avaliação individual do risco do paciente, em vez de uma "política geral", é considerada a melhor profilaxia de tromboembolismo para asiáticos. (TEG) após artroplastia articular para populações asiáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes asiáticos submetidos a artroplastia de quadril ou joelho no Hospital Geral de Guangdong de agosto de 2016 a agosto de 2017 foram divididos aleatoriamente em grupo de anticoagulação seletiva (SAG) e grupo de anticoagulação convencional (CAG).
SAG usou anticoagulante quando TEG indicou hipercoagulabilidade enquanto CAP usou anticoagulante até um mês após a cirurgia regularmente.
Dados incluindo informações básicas dos pacientes, complicações pós-operatórias, índice de coagulação perioperatório, perda sanguínea intraoperatória, TEG perioperatório, volume de drenagem e transfusão de sangue foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- grau ASA Ⅰ-Ⅱ,
- IMC <40Kg / M ^ 2
- Submeteu-se a artroplastia total de joelho/ artroplastia total de quadril no Hospital Geral de Guangdong
- consentimento para se inscrever neste estudo
Critério de exclusão:
- história de TEV, infecção pré-operatória, coagulação pré-operatória
- função hepática e renal existiam clinicamente anormalidades
- história de tumor
- história da cirurgia vascular
- infarto do coração ou infarto cerebral dentro de 6 meses
- história de cirurgia de membro inferior dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de anticoagulação seletiva
O grupo de anticoagulação seletiva usou anticoagulante quando o tromboelastograma (TEG) indicou hipercoagulabilidade. A TEG foi realizada 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia e 5 dias após a cirurgia. O esquema posológico do anticoagulante foi injeção hipodérmica de 0,4 ml de heparina de baixo peso molecular por dia durante 5 dias e administração oral de rivaroxabana 10 mg até um mês após a cirurgia. |
O grupo de anticoagulação seletiva utilizou anticoagulante uma vez que a tromboelastografia indicou estado de hipercoagulabilidade.
O grupo anticoagulação convencional utilizou anticoagulante até um mês após a cirurgia de rotina.
A principal diferença foi que o grupo experimental não fazia uso de anticoagulação se a tromboelastografia indicasse que o estado de coagulação sanguínea era normal, enquanto o grupo controle usava anticoagulação rotineiramente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de anticoagulação convencional
O grupo Intervenção para anticoagulação convencional foi o uso de anticoagulante até um mês após a cirurgia rotineiramente. O esquema posológico do anticoagulante foi injeção hipodérmica de 0,4 ml de heparina de baixo peso molecular por dia durante 5 dias e administração oral de rivaroxabana 10 mg até um mês após a cirurgia. |
O grupo de anticoagulação seletiva utilizou anticoagulante uma vez que a tromboelastografia indicou estado de hipercoagulabilidade.
O grupo anticoagulação convencional utilizou anticoagulante até um mês após a cirurgia de rotina.
A principal diferença foi que o grupo experimental não fazia uso de anticoagulação se a tromboelastografia indicasse que o estado de coagulação sanguínea era normal, enquanto o grupo controle usava anticoagulação rotineiramente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Medido por ultrassom,
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1 dia após a cirurgia
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A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Medido por ultrassom
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3 dias após a cirurgia
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A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Medido por ultrassom
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5 dias após a cirurgia
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A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medido por ultrassom
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1 mês após a cirurgia
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A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Medido por ultrassom
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3 meses após a cirurgia
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A incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Medido por ultrassom
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematócrito
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Medido por hemograma completo
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1 dia antes da cirurgia
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Hematócrito
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Medido por hemograma completo
|
1 dia após a cirurgia
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Hematócrito
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Medido por hemograma completo
|
3 dias após a cirurgia
|
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Hematócrito
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
Medido por hemograma completo
|
5 dias após a cirurgia
|
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Hemoglobina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Número de hemoglobina medido por exame de sangue
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1 dia antes da cirurgia
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Hemoglobina
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Número de hemoglobina medido por exame de sangue
|
1 dia após a cirurgia
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Hemoglobina
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Número de hemoglobina medido por exame de sangue
|
3 dias após a cirurgia
|
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Hemoglobina
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
Número de hemoglobina medido por exame de sangue
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5 dias após a cirurgia
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Hemácia
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Número de glóbulos vermelhos medido por hemograma completo
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1 dia antes da cirurgia
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Hemácia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Número de glóbulos vermelhos medido por hemograma completo
|
1 dia após a cirurgia
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Hemácia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Número de glóbulos vermelhos medido por hemograma completo
|
3 dias após a cirurgia
|
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Hemácia
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Número de glóbulos vermelhos medido por hemograma completo
|
5 dias após a cirurgia
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Volume de Transfusão
Prazo: Durante a Hospitalização
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Volume de Transfusão de Sangue
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Durante a Hospitalização
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Taxa de Transfusão
Prazo: Durante a Hospitalização
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Número de pacientes que receberam transfusão dividido pelo número total de pacientes do grupo
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Durante a Hospitalização
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Infecção superficial
Prazo: Durante a Hospitalização
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Número de pacientes que sofrem infecção superficial
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Durante a Hospitalização
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Infecção superficial
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Número de pacientes que sofrem infecção superficial
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1 mês após a cirurgia
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Infecção superficial
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Número de pacientes que sofrem infecção superficial
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3 meses após a cirurgia
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Infecção superficial
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Número de pacientes que sofrem infecção superficial
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6 meses após a cirurgia
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Infecção Profunda
Prazo: Durante a Hospitalização
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Número de pacientes que sofrem infecção profunda
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Durante a Hospitalização
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Infecção Profunda
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Número de pacientes que sofrem infecção profunda
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1 mês após a cirurgia
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Infecção Profunda
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Número de pacientes que sofrem infecção profunda
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3 meses após a cirurgia
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Infecção Profunda
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Número de pacientes que sofrem infecção profunda
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6 meses após a cirurgia
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Taxa de incidência de equimose
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Número de pacientes que sofrem de equimose dividido pelo número total de pacientes do grupo
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-46 (OUTRO: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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