心房細動患者における「I-抗凝固療法」の応用
2023年11月14日 更新者：RenJi Hospital
心房細動患者における「I-抗凝固療法」ツールに基づく抗凝固療法の意思決定および管理モデルの適用：前向き多施設クラスターランダム化対照研究
この前向き多施設クラスターランダム化比較試験の目的は、AF 患者の抗凝固管理における共有意思決定ツール「I-Anticoagulation」の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 「I-抗凝固療法」がAF患者における抗凝固剤の合理的な使用を改善するのに役立つかどうか。
- 「I-Anticoagulation」が抗凝固薬を受けているAF患者のアドヒアランスと満足度を高めるのに役立つかどうか。
AF 患者の抗凝固療法は臨床医によって「I-抗凝固療法」を使用して決定され、AF 患者は抗凝固療法中に「I-抗凝固療法」を使用して管理されます。
研究者らは、AF患者が標準治療を受ける対照群と転帰を比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で、心電図（ECG）または24時間ホルター心電図によって確認された発作性、持続性、または永続性AFの新たな診断を受けた患者
- 研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 妊娠している人
- 過去6か月以内に治療的または治療以下の出血合併症を経験した人
- 重度の腎不全のある方（クレアチニンクリアランス速度、CrCl ≤ 20 ml/min）
- 重度の肝不全のある人（Child-Pugh ≧ 10 点）
- 重度の心不全患者（心機能ニューヨーク心臓協会、NYHAグレードIV以上）
- 重度の感染症や呼吸不全を患っている人
- 学習要件を遵守できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDMグループ
AF 患者の抗凝固療法は臨床医によって「I-抗凝固療法」を使用して決定され、AF 患者は抗凝固療法中に「I-抗凝固療法」を使用して管理されます。
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I-Anticoagulation は、医療従事者と AF 患者に柔軟で効率的なコミュニケーション プラットフォームを提供します。
このツールは、抗凝固意思決定支援システムとフルプロセス患者管理システムの 2 つのモジュールで構成されています。
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介入なし：対照群
対照群のAF患者は標準治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる出血事象
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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大出血イベントと軽微な出血イベントの両方を含む、あらゆる出血イベント。
主な出血事象には、致命的な出血、生命を脅かす出血、治療または評価が必要な重度の出血が含まれます。
重度の出血は、胃腸出血、関節血腫、後腹膜出血、眼底出血、尿、喀血として現れるか、少なくとも 2 ユニットの輸血を必要とする場合があります。
軽度の鼻出血、内視鏡的血尿、皮膚うっ滞、または軽度の痔核などの軽度の出血事象は、重大な結果を引き起こすことはありません。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のガイドラインに基づく心房細動の脳卒中予防の遵守
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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現在のガイドラインに従った心房細動の脳卒中予防の遵守、すなわち、処方が経口抗凝固薬の選択、使用法、投与量などの臨床ガイドラインの推奨事項を満たしているかどうか。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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ワルファリンを使用している患者の目標 INR 範囲内にある時間の割合
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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ワルファリンを使用している患者において、長期間にわたって INR が 1.8 ～ 3.0 の目標範囲内に留まる時間の割合。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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大規模な出血および血栓症の発生
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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大規模な出血および血栓症の発生。
主な出血事象には、致命的な出血、生命を脅かす出血、治療または評価が必要な重度の出血が含まれます。
重度の出血は、胃腸出血、関節血腫、後腹膜出血、眼底出血、尿、喀血として現れるか、少なくとも 2 ユニットの輸血を必要とする場合があります。
虚血性脳卒中、全身性塞栓症、一過性脳虚血発作などの血栓症イベントは、超音波、CT、MRI などの画像法によって確認されます。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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抗凝固療法を受けているAF患者に関するOACの知識
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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AKT は、利用可能なすべての OAC に関する一般的な抗凝固知識を評価する 28 項目と、VKA 療法に関する特定のセクションで構成されています。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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抗凝固療法を受けているAF患者のOACアドヒアランス
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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MARS-5 は、遵守しない行動の一般的なパターンを評価します。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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抗凝固療法を受けているAF患者の満足度
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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ACTS は、抗凝固療法の負担と利点、およびその全体的な影響を評価します。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。