Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv tromboembolismeprofylakse efter artroplastik

13. januar 2019 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Selektiv tromboembolismeprofylakse efter total hoftearthroplastik eller total knæarthroplastik ved en risikostratificering med tromboelastografi for asiatiske befolkninger: et randomiseret kontrolforsøg

Asiatiske populationer har en lavere frekvens af højrisiko-genmutationer af venøs trombose, hvilket betyder, at en rimelig perioperativ antikoagulantbehandling efter hofte- eller knæarthroplastik for kaukasiske populationer kan være for høj for asiater. Så individuel patientrisikovurdering, snarere end en "generel politik", betragtes som den bedste tromboemboliprofylakse for asiater. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv tromboemboliprofylakse sammenlignet med konventionel tromboemboliprofylakse ved risikostratificering med tromboelastografi (TEG) efter ledarthroplasty for asiatiske befolkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asiatiske patienter, der gennemgik hofte- eller knæarthroplastik på Guangdong General Hospital fra august 2016 til august 2017, blev tilfældigt opdelt i selektiv antikoaguleringsgruppe (SAG) og konventionel antikoaguleringsgruppe (CAG). SAG brugte antikoagulant, når TEG indikerede hyperkoagulabilitet, mens CAP brugte antikoagulant indtil en måned efter operationen regelmæssigt. Data, herunder patienters grundlæggende information, postoperative komplikationer, perioperativt koagulationsindeks, intraoperativt blodtab, perioperativt TEG, drænvolumen og blodtransfusion blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • ASA Ⅰ-Ⅱ klasse,
  • BMI <40Kg/M ^ 2
  • Gennemgik total knæarthroplasty/total hoftearthroplasty på Guangdong General Hospital
  • samtykke til at tilmelde sig denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med VTE, præoperativ infektion, præoperativ koagulation
  • lever- og nyrefunktion eksisterede kliniske abnormiteter
  • historie med tumor
  • historie med karkirurgi
  • hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt inden for 6 måneder
  • anamnese med operation i nedre ekstremiteter inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: selektiv antikoaguleringsgruppe

Selektiv antikoaguleringsgruppe brugte antikoagulant, når tromboelastogram (TEG) indikerede hyperkoagulabilitet.

TEG blev udført 1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 3 dage efter operationen og 5 dage efter operationen.

Doseringsregimet for antikoagulant var hypodermisk injektion 0,4 ml lavmolekylært heparin dagligt i 5 dage og oral administration af 10 mg Rivaroxaban indtil en måned efter operationen.
Medicin: selektiv antikoagulering
Selektiv antikoaguleringsgruppe brugte antikoagulant, når tromboelastografi indikerede hyperkoagulerbar tilstand. Konventionel antikoaguleringsgruppe brugte rutinemæssigt antikoagulant indtil en måned efter operationen. Den væsentligste forskel var, at forsøgsgruppen ikke brugte antikoagulering, hvis tromboelastografien indikerede, at blodkoagulationsstatus var normal, mens kontrolgruppen brugte antikoagulering rutinemæssigt.
Andre navne:
  • Tromboelastografi
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel antikoaguleringsgruppe

Interventionen for konventionel antikoaguleringsgruppe brugte antikoagulant indtil en måned efter operationen rutinemæssigt.

Doseringsregimet for antikoagulant var hypodermisk injektion 0,4 ml lavmolekylært heparin dagligt i 5 dage og oral administration af 10 mg Rivaroxaban indtil en måned efter operationen.
Medicin: selektiv antikoagulering
Selektiv antikoaguleringsgruppe brugte antikoagulant, når tromboelastografi indikerede hyperkoagulerbar tilstand. Konventionel antikoaguleringsgruppe brugte rutinemæssigt antikoagulant indtil en måned efter operationen. Den væsentligste forskel var, at forsøgsgruppen ikke brugte antikoagulering, hvis tromboelastografien indikerede, at blodkoagulationsstatus var normal, mens kontrolgruppen brugte antikoagulering rutinemæssigt.
Andre navne:
  • Tromboelastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Målt ved ultralyd,
1 dag efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Målt ved ultralyd
3 dage efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Målt ved ultralyd
5 dage efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt ved ultralyd
1 måned efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt ved ultralyd
3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved ultralyd
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokrit
Tidsramme: 1 dag før operationen
Målt ved fuldstændig blodtælling
1 dag før operationen
Hæmatokrit
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Målt ved fuldstændig blodtælling
1 dag efter operationen
Hæmatokrit
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Målt ved fuldstændig blodtælling
3 dage efter operationen
Hæmatokrit
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Målt ved fuldstændig blodtælling
5 dage efter operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag før operationen
Antal hæmoglobin målt ved blodprøve
1 dag før operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Antal hæmoglobin målt ved blodprøve
1 dag efter operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Antal hæmoglobin målt ved blodprøve
3 dage efter operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Antal hæmoglobin målt ved blodprøve
5 dage efter operationen
Rød blodcelle
Tidsramme: 1 dag før operationen
Antal røde blodlegemer målt ved fuldstændigt blodtal
1 dag før operationen
Rød blodcelle
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Antal røde blodlegemer målt ved fuldstændigt blodtal
1 dag efter operationen
Rød blodcelle
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Antal røde blodlegemer målt ved fuldstændigt blodtal
3 dage efter operationen
Rød blodcelle
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Antal røde blodlegemer målt ved fuldstændigt blodtal
5 dage efter operationen
Volumen af ​​transfusion
Tidsramme: Under indlæggelse
Volumen af ​​blodtransfusion
Under indlæggelse
Transfusionshastighed
Tidsramme: Under indlæggelse
Antal patienter, der modtager transfusion divideret med det samlede antal patienter i gruppen
Under indlæggelse
Overfladisk infektion
Tidsramme: Under indlæggelse
Antal patienter, der lider af overfladisk infektion
Under indlæggelse
Overfladisk infektion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal patienter, der lider af overfladisk infektion
1 måned efter operationen
Overfladisk infektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal patienter, der lider af overfladisk infektion
3 måneder efter operationen
Overfladisk infektion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal patienter, der lider af overfladisk infektion
6 måneder efter operationen
Dyb infektion
Tidsramme: Under indlæggelse
Antal patienter, der lider af dyb infektion
Under indlæggelse
Dyb infektion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal patienter, der lider af dyb infektion
1 måned efter operationen
Dyb infektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal patienter, der lider af dyb infektion
3 måneder efter operationen
Dyb infektion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal patienter, der lider af dyb infektion
6 måneder efter operationen
Hyppighed af ekkymose
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal patienter, der lider af ekkymose divideret med det samlede antal patienter i gruppen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-46 (ANDET: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner