Selektivní profylaxe tromboembolismu po artroplastice
13. ledna 2019 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Selektivní profylaxe tromboembolismu po totální endoprotéze kyčle nebo totální endoprotéze kolene pomocí rizikové stratifikace s tromboelastografií pro asijské populace: Randomizovaná kontrolní studie
Asijské populace mají nižší míru vysoce rizikových genových mutací žilní trombózy, což znamená, že rozumná perioperační antikoagulační léčba po endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu pro bělošskou populaci může být pro Asiaty příliš přehnaná.
Za nejlepší profylaxi tromboembolie pro Asiaty je tedy považováno individuální posouzení rizika pacienta, spíše než „detková politika“. Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost selektivní profylaxe tromboembolismu ve srovnání s konvenční profylaxi tromboembolismu stratifikací rizika pomocí tromboelastografie (TEG) po artroplastice kloubu pro asijské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asijští pacienti, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v Guangdong General Hospital od srpna 2016 do srpna 2017, byli náhodně rozděleni do selektivní antikoagulační skupiny (SAG) a konvenční antikoagulační skupiny (CAG).
SAG použil antikoagulancium, když TEG indikoval hyperkoagulabilitu, zatímco CAP používal antikoagulancium až jeden měsíc po operaci pravidelně.
Hodnocena byla data zahrnující základní informace o pacientech, pooperační komplikace, peroperační index srážlivosti, peroperační krevní ztrátu, peroperační TEG, objem drenáže a krevní transfuzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- stupeň ASA Ⅰ-Ⅱ,
- BMI < 40 kg / M ^ 2
- Podstoupil totální endoprotézu kolena / totální endoprotézu kyčelního kloubu v Guangdong General Hospital
- souhlas se zápisem do této studie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza VTE, předoperační infekce, předoperační koagulace
- funkce jater a ledvin existovaly klinicky abnormality
- anamnéza nádoru
- anamnéza cévní chirurgie
- srdeční infarkt nebo mozkový infarkt do 6 měsíců
- anamnéza operace dolních končetin do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: selektivní antikoagulační skupina
Skupina selektivní antikoagulace používala antikoagulancium, když tromboelastogram (TEG) ukázal hyperkoagulabilitu. TEG bylo provedeno 1 den před operací, 1 den po operaci, 3 dny po operaci a 5 dní po operaci. Dávkovacím režimem antikoagulancia byla hypodermická injekce 0,4 ml nízkomolekulárního heparinu denně po dobu 5 dnů a perorální podávání 10 mg rivaroxabanu do jednoho měsíce po operaci. |
Skupina selektivní antikoagulace užívala antikoagulancium, jakmile tromboelastografie prokázala hyperkoagulační stav.
Konvenční antikoagulační skupina používala antikoagulancia do jednoho měsíce po operaci rutinně.
Hlavním rozdílem bylo, že experimentální skupina nepoužívala antikoagulaci, pokud tromboelastografie ukázala, že stav krevní koagulace byl normální, zatímco kontrolní skupina používala antikoagulaci běžně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční antikoagulační skupina
Skupina s intervencí pro konvenční antikoagulaci používala antikoagulancia do jednoho měsíce po operaci rutinně. Dávkovacím režimem antikoagulancia byla hypodermická injekce 0,4 ml nízkomolekulárního heparinu denně po dobu 5 dnů a perorální podávání 10 mg rivaroxabanu do jednoho měsíce po operaci. |
Skupina selektivní antikoagulace užívala antikoagulancium, jakmile tromboelastografie prokázala hyperkoagulační stav.
Konvenční antikoagulační skupina používala antikoagulancia do jednoho měsíce po operaci rutinně.
Hlavním rozdílem bylo, že experimentální skupina nepoužívala antikoagulaci, pokud tromboelastografie ukázala, že stav krevní koagulace byl normální, zatímco kontrolní skupina používala antikoagulaci běžně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měřeno ultrazvukem,
|
1 den po operaci
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Měřeno ultrazvukem
|
3 dny po operaci
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Měřeno ultrazvukem
|
5 dní po operaci
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Měřeno ultrazvukem
|
1 měsíc po operaci
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měřeno ultrazvukem
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měřeno ultrazvukem
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematokrit
Časové okno: 1 den před operací
|
Měřeno kompletním krevním obrazem
|
1 den před operací
|
|
Hematokrit
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měřeno kompletním krevním obrazem
|
1 den po operaci
|
|
Hematokrit
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Měřeno kompletním krevním obrazem
|
3 dny po operaci
|
|
Hematokrit
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Měřeno kompletním krevním obrazem
|
5 dní po operaci
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 1 den před operací
|
Počet hemoglobinu měřený krevním testem
|
1 den před operací
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 1 den po operaci
|
Počet hemoglobinu měřený krevním testem
|
1 den po operaci
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Počet hemoglobinu měřený krevním testem
|
3 dny po operaci
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Počet hemoglobinu měřený krevním testem
|
5 dní po operaci
|
|
Červená krvinka
Časové okno: 1 den před operací
|
Počet červených krvinek měřený úplným krevním obrazem
|
1 den před operací
|
|
Červená krvinka
Časové okno: 1 den po operaci
|
Počet červených krvinek měřený úplným krevním obrazem
|
1 den po operaci
|
|
Červená krvinka
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Počet červených krvinek měřený úplným krevním obrazem
|
3 dny po operaci
|
|
Červená krvinka
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Počet červených krvinek měřený úplným krevním obrazem
|
5 dní po operaci
|
|
Objem transfuze
Časové okno: Během hospitalizace
|
Objem krevní transfuze
|
Během hospitalizace
|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: Během hospitalizace
|
Počet pacientů, kteří dostanou transfuzi, vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
|
Během hospitalizace
|
|
Povrchová infekce
Časové okno: Během hospitalizace
|
Počet pacientů, kteří trpí povrchovou infekcí
|
Během hospitalizace
|
|
Povrchová infekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Počet pacientů, kteří trpí povrchovou infekcí
|
1 měsíc po operaci
|
|
Povrchová infekce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů, kteří trpí povrchovou infekcí
|
3 měsíce po operaci
|
|
Povrchová infekce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů, kteří trpí povrchovou infekcí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hluboká infekce
Časové okno: Během hospitalizace
|
Počet pacientů, kteří trpí hlubokou infekcí
|
Během hospitalizace
|
|
Hluboká infekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Počet pacientů, kteří trpí hlubokou infekcí
|
1 měsíc po operaci
|
|
Hluboká infekce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů, kteří trpí hlubokou infekcí
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hluboká infekce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů, kteří trpí hlubokou infekcí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra výskytu ekchymózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Počet pacientů s ekchymózou vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-46 (JINÝ: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .