Селективная профилактика тромбоэмболии после эндопротезирования
13 января 2019 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Селективная профилактика тромбоэмболии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава путем стратификации риска с помощью тромбоэластографии для азиатского населения: рандомизированное контрольное исследование
Азиатское население имеет более низкий уровень мутаций гена высокого риска венозного тромбоза, что означает, что разумное периоперационное антикоагулянтное лечение после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава для европейского населения может быть слишком чрезмерным для азиатов.
Таким образом, индивидуальная оценка риска пациента, а не «всеобщая политика», считается лучшей профилактикой тромбоэмболии для азиатов. Целью этого исследования было оценить эффективность и безопасность селективной профилактики тромбоэмболии по сравнению с традиционной профилактикой тромбоэмболии путем стратификации риска с помощью тромбоэластографии (ТЭГ) после эндопротезирования суставов для азиатских популяций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Азиатские пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в больнице общего профиля провинции Гуандун с августа 2016 года по август 2017 года, были случайным образом разделены на группу селективной антикоагулянтной терапии (SAG) и группу традиционной антикоагулянтной терапии (CAG).
SAG использовал антикоагулянт, когда TEG указывал на гиперкоагуляцию, в то время как CAP регулярно использовал антикоагулянт до одного месяца после операции.
Были оценены данные, включая основную информацию о пациентах, послеоперационные осложнения, периоперационный индекс свертываемости, интраоперационную кровопотерю, периоперационную ТЭГ, объем дренажа и переливание крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- ASA Ⅰ-Ⅱ класс,
- ИМТ <40 кг/м^2
- Проведена тотальная артропластика коленного сустава / тотальная артропластика тазобедренного сустава в больнице общего профиля провинции Гуандун.
- согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- ВТЭ в анамнезе, предоперационная инфекция, предоперационная коагуляция
- функции печени и почек имелись клинические отклонения
- история опухоли
- история сосудистой хирургии
- инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга в течение 6 мес.
- хирургия нижних конечностей в анамнезе в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа селективных антикоагулянтов
Группа селективной антикоагулянтной терапии использовала антикоагулянт, когда тромбоэластограмма (ТЭГ) указывала на гиперкоагуляцию. ТЭГ выполняли за 1 сут до операции, 1 сут после операции, 3 сут после операции и 5 сут после операции. Режим дозирования антикоагулянта представлял собой подкожное введение 0,4 мл низкомолекулярного гепарина в сутки в течение 5 дней и пероральное введение 10 мг ривароксабана в течение месяца после операции. |
Группа селективной антикоагулянтной терапии использовала антикоагулянт, как только тромбоэластография указывала на состояние гиперкоагуляции.
Группа традиционной антикоагулянтной терапии регулярно использовала антикоагулянт до одного месяца после операции.
Основное различие заключалось в том, что экспериментальная группа не использовала антикоагулянты, если тромбоэластография показывала, что статус свертывания крови был нормальным, в то время как контрольная группа регулярно использовала антикоагулянты.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная антикоагулянтная группа
Группа вмешательства для традиционной антикоагулянтной терапии использовала антикоагулянт в течение одного месяца после операции в обычном порядке. Режим дозирования антикоагулянта представлял собой подкожное введение 0,4 мл низкомолекулярного гепарина в сутки в течение 5 дней и пероральное введение 10 мг ривароксабана в течение месяца после операции. |
Группа селективной антикоагулянтной терапии использовала антикоагулянт, как только тромбоэластография указывала на состояние гиперкоагуляции.
Группа традиционной антикоагулянтной терапии регулярно использовала антикоагулянт до одного месяца после операции.
Основное различие заключалось в том, что экспериментальная группа не использовала антикоагулянты, если тромбоэластография показывала, что статус свертывания крови был нормальным, в то время как контрольная группа регулярно использовала антикоагулянты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Измеряется ультразвуком,
|
1 день после операции
|
|
Заболеваемость тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Измерено ультразвуком
|
3 дня после операции
|
|
Заболеваемость тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Измерено ультразвуком
|
5 дней после операции
|
|
Заболеваемость тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерено ультразвуком
|
1 месяц после операции
|
|
Заболеваемость тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерено ультразвуком
|
3 месяца после операции
|
|
Заболеваемость тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерено ультразвуком
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематокрит
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Измеряется полным анализом крови
|
За 1 день до операции
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Измеряется полным анализом крови
|
1 день после операции
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Измеряется полным анализом крови
|
3 дня после операции
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Измеряется полным анализом крови
|
5 дней после операции
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Количество гемоглобина, измеренное анализом крови
|
За 1 день до операции
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Количество гемоглобина, измеренное анализом крови
|
1 день после операции
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Количество гемоглобина, измеренное анализом крови
|
3 дня после операции
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Количество гемоглобина, измеренное анализом крови
|
5 дней после операции
|
|
Красная кровяная клетка
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Количество эритроцитов, измеренное с помощью общего анализа крови
|
За 1 день до операции
|
|
Красная кровяная клетка
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Количество эритроцитов, измеренное с помощью общего анализа крови
|
1 день после операции
|
|
Красная кровяная клетка
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Количество эритроцитов, измеренное с помощью общего анализа крови
|
3 дня после операции
|
|
Красная кровяная клетка
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Количество эритроцитов, измеренное с помощью общего анализа крови
|
5 дней после операции
|
|
Объем переливания
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Объем переливания крови
|
Во время госпитализации
|
|
Скорость переливания
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Количество пациентов, получающих переливание крови, деленное на общее количество пациентов в группе
|
Во время госпитализации
|
|
Поверхностная инфекция
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Количество пациентов с поверхностной инфекцией
|
Во время госпитализации
|
|
Поверхностная инфекция
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Количество пациентов с поверхностной инфекцией
|
1 месяц после операции
|
|
Поверхностная инфекция
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество пациентов с поверхностной инфекцией
|
3 месяца после операции
|
|
Поверхностная инфекция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество пациентов с поверхностной инфекцией
|
6 месяцев после операции
|
|
Глубокая инфекция
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Количество пациентов, перенесших глубокую инфекцию
|
Во время госпитализации
|
|
Глубокая инфекция
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Количество пациентов, перенесших глубокую инфекцию
|
1 месяц после операции
|
|
Глубокая инфекция
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество пациентов, перенесших глубокую инфекцию
|
3 месяца после операции
|
|
Глубокая инфекция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество пациентов, перенесших глубокую инфекцию
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота экхимозов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Количество пациентов, страдающих экхимозом, деленное на общее количество пациентов в группе
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-46 (ДРУГОЙ: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнения эндопротезирования
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство