Prophylaxie sélective de la thromboembolie après arthroplastie
13 janvier 2019 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Prophylaxie sélective de la thromboembolie après arthroplastie totale de la hanche ou arthroplastie totale du genou par une stratification des risques avec thromboélastographie pour les populations asiatiques : un essai contrôlé randomisé
Les populations asiatiques ont un taux plus faible de mutations géniques à haut risque de thrombose veineuse, ce qui signifie qu'une prise en charge anticoagulante périopératoire raisonnable après arthroplastie de la hanche ou du genou pour les populations caucasiennes peut être trop excessive pour les Asiatiques.
Ainsi, l'évaluation du risque individuel du patient, plutôt qu'une « politique globale », est considérée comme la meilleure prophylaxie thromboembolique pour les Asiatiques. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie thromboembolique sélective par rapport à la prophylaxie thromboembolique conventionnelle par stratification du risque avec thromboélastographie. (TEG) après arthroplastie articulaire pour les populations asiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients asiatiques qui ont subi une arthroplastie de la hanche ou du genou à l'hôpital général du Guangdong d'août 2016 à août 2017 ont été divisés au hasard en groupe d'anticoagulation sélective (SAG) et groupe d'anticoagulation conventionnelle (CAG).
Le SAG utilisait un anticoagulant lorsque le TEG indiquait une hypercoagulabilité tandis que le CAP utilisait régulièrement un anticoagulant jusqu'à un mois après la chirurgie.
Les données, y compris les informations de base des patients, les complications postopératoires, l'indice de coagulation périopératoire, la perte de sang peropératoire, le TEG périopératoire, le volume de drainage et la transfusion sanguine ont été évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans,
- Qualité ASA Ⅰ-Ⅱ,
- IMC <40Kg/M ^ 2
- A subi une arthroplastie totale du genou / arthroplastie totale de la hanche à l'hôpital général du Guangdong
- consentir à s'inscrire à cette étude
Critère d'exclusion:
- antécédent de TEV, infection préopératoire, coagulation préopératoire
- la fonction hépatique et rénale existait des anomalies cliniques
- antécédent de tumeur
- antécédent de chirurgie vasculaire
- infarctus cardiaque ou infarctus cérébral dans les 6 mois
- antécédents de chirurgie du membre inférieur dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'anticoagulation sélective
Le groupe d'anticoagulation sélective a utilisé un anticoagulant lorsque le thromboélastogramme (TEG) indiquait une hypercoagulabilité. Le TEG a été réalisé 1 jour avant la chirurgie, 1 jour après la chirurgie, 3 jours après la chirurgie et 5 jours après la chirurgie. Le schéma posologique de l'anticoagulant était une injection sous-cutanée de 0,4 ml d'héparine de bas poids moléculaire par jour pendant 5 jours et une administration orale de 10 mg de rivaroxaban jusqu'à un mois après la chirurgie. |
Le groupe d'anticoagulation sélective a utilisé un anticoagulant une fois que la thromboélastographie a indiqué un état d'hypercoagulabilité.
Le groupe d'anticoagulation conventionnelle a utilisé systématiquement un anticoagulant jusqu'à un mois après la chirurgie.
La principale différence était que le groupe expérimental n'utilisait pas d'anticoagulation si la thromboélastographie indiquait que l'état de la coagulation sanguine était normal alors que le groupe témoin utilisait l'anticoagulation de façon routinière.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'anticoagulation conventionnelle
Le groupe d'intervention pour l'anticoagulation conventionnelle utilisait systématiquement un anticoagulant jusqu'à un mois après la chirurgie. Le schéma posologique de l'anticoagulant était une injection sous-cutanée de 0,4 ml d'héparine de bas poids moléculaire par jour pendant 5 jours et une administration orale de 10 mg de rivaroxaban jusqu'à un mois après la chirurgie. |
Le groupe d'anticoagulation sélective a utilisé un anticoagulant une fois que la thromboélastographie a indiqué un état d'hypercoagulabilité.
Le groupe d'anticoagulation conventionnelle a utilisé systématiquement un anticoagulant jusqu'à un mois après la chirurgie.
La principale différence était que le groupe expérimental n'utilisait pas d'anticoagulation si la thromboélastographie indiquait que l'état de la coagulation sanguine était normal alors que le groupe témoin utilisait l'anticoagulation de façon routinière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Mesuré par ultrasons,
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1 jour après la chirurgie
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L'incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Mesuré par ultrasons
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3 jours après la chirurgie
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L'incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Mesuré par ultrasons
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5 jours après la chirurgie
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L'incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesuré par ultrasons
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1 mois après l'opération
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L'incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: 3 mois après l'opération
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Mesuré par ultrasons
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3 mois après l'opération
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L'incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesuré par ultrasons
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hématocrite
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Mesuré par numération globulaire complète
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1 jour avant la chirurgie
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Hématocrite
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Mesuré par numération globulaire complète
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1 jour après la chirurgie
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Hématocrite
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Mesuré par numération globulaire complète
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3 jours après la chirurgie
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Hématocrite
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Mesuré par numération globulaire complète
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5 jours après la chirurgie
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Hémoglobine
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Nombre d'hémoglobine mesuré par test sanguin
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1 jour avant la chirurgie
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Hémoglobine
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Nombre d'hémoglobine mesuré par test sanguin
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1 jour après la chirurgie
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Hémoglobine
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Nombre d'hémoglobine mesuré par test sanguin
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3 jours après la chirurgie
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Hémoglobine
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Nombre d'hémoglobine mesuré par test sanguin
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5 jours après la chirurgie
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Des globules rouges
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Nombre de globules rouges mesuré par numération globulaire complète
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1 jour avant la chirurgie
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Des globules rouges
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Nombre de globules rouges mesuré par numération globulaire complète
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1 jour après la chirurgie
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Des globules rouges
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Nombre de globules rouges mesuré par numération globulaire complète
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3 jours après la chirurgie
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Des globules rouges
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Nombre de globules rouges mesuré par numération globulaire complète
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5 jours après la chirurgie
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Volume de transfusion
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Volume de transfusion sanguine
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Pendant l'hospitalisation
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Taux de transfusion
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Nombre de patients qui reçoivent une transfusion divisé par le nombre total de patients dans le groupe
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Pendant l'hospitalisation
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Infection superficielle
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Nombre de patients qui souffrent d'une infection superficielle
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Pendant l'hospitalisation
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Infection superficielle
Délai: 1 mois après l'opération
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Nombre de patients qui souffrent d'une infection superficielle
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1 mois après l'opération
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Infection superficielle
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre de patients qui souffrent d'une infection superficielle
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3 mois après l'opération
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Infection superficielle
Délai: 6 mois après l'opération
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Nombre de patients qui souffrent d'une infection superficielle
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6 mois après l'opération
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Infection profonde
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Nombre de patients qui souffrent d'une infection profonde
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Pendant l'hospitalisation
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Infection profonde
Délai: 1 mois après l'opération
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Nombre de patients qui souffrent d'une infection profonde
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1 mois après l'opération
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Infection profonde
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre de patients qui souffrent d'une infection profonde
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3 mois après l'opération
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Infection profonde
Délai: 6 mois après l'opération
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Nombre de patients qui souffrent d'une infection profonde
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6 mois après l'opération
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Taux d'incidence des ecchymoses
Délai: 1 mois après l'opération
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Nombre de patients souffrant d'ecchymoses divisé par le nombre total de patients dans le groupe
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-46 (AUTRE: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .