Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv tromboembolismeprofylakse etter artroplastikk

13. januar 2019 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Selektiv tromboemboliprofylakse etter total hofteprotese eller total kneprotese ved en risikostratifisering med tromboelastografi for asiatiske populasjoner: en randomisert kontrollforsøk

Asiatiske populasjoner har en lavere forekomst av høyrisiko-genmutasjoner av venøs trombose, noe som betyr at en rimelig perioperativ antikoagulantbehandling etter hofte- eller kneartroplastikk for kaukasiske populasjoner kan være for overdreven for asiater. Så, individuell pasientrisikovurdering, snarere enn en "generell politikk", anses som den beste tromboembolismeprofylaksen for asiater. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selektiv tromboemboliprofylakse sammenlignet med konvensjonell tromboemboliprofylakse ved risikostratifisering med tromboelastografi (TEG) etter leddproteser for asiatiske befolkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Asiatiske pasienter som gjennomgikk hofte- eller kneproteser i Guangdong General Hospital fra august 2016 til august 2017 ble tilfeldig delt inn i selektiv antikoagulasjonsgruppe (SAG) og konvensjonell antikoagulasjonsgruppe (CAG). SAG brukte antikoagulant når TEG indikerte hyperkoagulabilitet mens CAP brukte antikoagulant inntil en måned etter operasjonen regelmessig. Data inkludert pasientenes grunnleggende informasjon, postoperative komplikasjoner, perioperativ koagulasjonsindeks, intraoperativt blodtap, perioperativ TEG, dreneringsvolum og blodtransfusjon ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • ASA Ⅰ-Ⅱ karakter,
  • BMI <40 kg / M ^ 2
  • Gjennomgikk total kneprotese/ total hofteprotese i Guangdong General Hospital
  • samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • historie med VTE, preoperativ infeksjon, preoperativ koagulasjon
  • lever- og nyrefunksjon eksisterte kliniske abnormiteter
  • historie med svulst
  • historie med karkirurgi
  • hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt innen 6 måneder
  • historie med operasjon i nedre ekstremiteter innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: selektiv antikoagulasjonsgruppe

Selektiv antikoagulasjonsgruppe brukte antikoagulant når tromboelastogram (TEG) indikerte hyperkoagulabilitet.

TEG ble utført 1 dag før operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 3 dager etter operasjonen og 5 dager etter operasjonen.

Doseringsregimet for antikoagulant var hypodermisk injeksjon 0,4 ml lavmolekylært heparin per dag i 5 dager og oral administrering av 10 mg Rivaroksaban inntil en måned etter operasjonen.
Legemiddel: selektiv antikoagulasjon
Selektiv antikoagulasjonsgruppe brukte antikoagulant når tromboelastografi indikerte hyperkoagulerbar tilstand. Konvensjonelle antikoagulasjonsgrupper brukte antikoagulant inntil en måned etter operasjonen rutinemessig. Hovedforskjellen var at forsøksgruppen ikke brukte antikoagulasjon dersom tromboelastografien indikerte at blodkoagulasjonsstatusen var normal mens kontrollgruppen brukte antikoagulasjon rutinemessig.
Andre navn:
  • Tromboelastografi
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell antikoagulasjonsgruppe

Intervensjonen for konvensjonell antikoagulasjonsgruppe brukte antikoagulant inntil en måned etter operasjonen rutinemessig.

Doseringsregimet for antikoagulant var hypodermisk injeksjon 0,4 ml lavmolekylært heparin per dag i 5 dager og oral administrering av 10 mg Rivaroksaban inntil en måned etter operasjonen.
Legemiddel: selektiv antikoagulasjon
Selektiv antikoagulasjonsgruppe brukte antikoagulant når tromboelastografi indikerte hyperkoagulerbar tilstand. Konvensjonelle antikoagulasjonsgrupper brukte antikoagulant inntil en måned etter operasjonen rutinemessig. Hovedforskjellen var at forsøksgruppen ikke brukte antikoagulasjon dersom tromboelastografien indikerte at blodkoagulasjonsstatusen var normal mens kontrollgruppen brukte antikoagulasjon rutinemessig.
Andre navn:
  • Tromboelastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Målt med ultralyd,
1 dag etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Målt med ultralyd
3 dager etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Målt med ultralyd
5 dager etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Målt med ultralyd
1 måned etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Målt med ultralyd
3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av dyp venetrombose
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Målt med ultralyd
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematokrit
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Målt ved fullstendig blodtall
1 dag før operasjonen
Hematokrit
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Målt ved fullstendig blodtall
1 dag etter operasjonen
Hematokrit
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Målt ved fullstendig blodtall
3 dager etter operasjonen
Hematokrit
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Målt ved fullstendig blodtall
5 dager etter operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Antall hemoglobin målt ved blodprøve
1 dag før operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Antall hemoglobin målt ved blodprøve
1 dag etter operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Antall hemoglobin målt ved blodprøve
3 dager etter operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Antall hemoglobin målt ved blodprøve
5 dager etter operasjonen
Rød blodcelle
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Antall røde blodlegemer målt ved fullstendig blodtall
1 dag før operasjonen
Rød blodcelle
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Antall røde blodlegemer målt ved fullstendig blodtall
1 dag etter operasjonen
Rød blodcelle
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Antall røde blodlegemer målt ved fullstendig blodtall
3 dager etter operasjonen
Rød blodcelle
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Antall røde blodlegemer målt ved fullstendig blodtall
5 dager etter operasjonen
Volum av transfusjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Volum av blodoverføring
Under sykehusinnleggelse
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Antall pasienter som mottar transfusjon delt på totalt antall pasienter i gruppen
Under sykehusinnleggelse
Overfladisk infeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Antall pasienter som lider av overfladisk infeksjon
Under sykehusinnleggelse
Overfladisk infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall pasienter som lider av overfladisk infeksjon
1 måned etter operasjonen
Overfladisk infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som lider av overfladisk infeksjon
3 måneder etter operasjonen
Overfladisk infeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som lider av overfladisk infeksjon
6 måneder etter operasjonen
Dyp infeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Antall pasienter som lider av dyp infeksjon
Under sykehusinnleggelse
Dyp infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall pasienter som lider av dyp infeksjon
1 måned etter operasjonen
Dyp infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som lider av dyp infeksjon
3 måneder etter operasjonen
Dyp infeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som lider av dyp infeksjon
6 måneder etter operasjonen
Insidensrate for ekkymose
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Antall pasienter som lider av ekkymose delt på totalt antall pasienter i gruppen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-46 (ANNEN: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere