Selektive Thromboembolieprophylaxe nach Endoprothetik
13. Januar 2019 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Selektive Thromboembolieprophylaxe nach totaler Hüftendoprothetik oder totaler Knieendoprothetik durch eine Risikostratifizierung mit Thromboelastographie für asiatische Populationen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Asiatische Bevölkerungsgruppen weisen eine geringere Rate an Hochrisiko-Genmutationen von Venenthrombosen auf, was bedeutet, dass eine vernünftige perioperative Antikoagulanzienbehandlung nach Hüft- oder Knieendoprothetik für kaukasische Bevölkerungsgruppen für Asiaten zu exzessiv sein kann.
Daher gilt die individuelle Risikobewertung des Patienten und nicht eine „Pauschale“ als die beste Thromboembolieprophylaxe für Asiaten. Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Thromboembolieprophylaxe im Vergleich zur konventionellen Thromboembolieprophylaxe durch Risikostratifizierung mit Thromboelastographie zu bewerten (TEG) nach Gelenkarthroplastik für asiatische Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asiatische Patienten, die sich im Guangdong General Hospital von August 2016 bis August 2017 einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit selektiver Antikoagulation (SAG) und eine Gruppe mit konventioneller Antikoagulation (CAG) eingeteilt.
SAG verwendete Antikoagulans, wenn TEG Hyperkoagulabilität anzeigte, während CAP regelmäßig Antikoagulans bis einen Monat nach der Operation verwendete.
Ausgewertet wurden unter anderem Basisdaten der Patienten, postoperative Komplikationen, perioperativer Gerinnungsindex, intraoperativer Blutverlust, perioperative TEG, Drainagevolumen und Bluttransfusion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre,
- ASA Ⅰ-Ⅱ Klasse,
- BMI < 40 kg / M ^ 2
- Unterzog sich einer totalen Knieendoprothetik/ totalen Hüftendoprothetik im Guangdong General Hospital
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von VTE, präoperativer Infektion, präoperativer Gerinnung
- Leber- und Nierenfunktion bestanden klinisch Anomalien
- Geschichte des Tumors
- Geschichte der Gefäßchirurgie
- Herzinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte einer Operation an der unteren Extremität innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: selektive Antikoagulationsgruppe
Die Gruppe mit selektiver Antikoagulation verwendete ein Antikoagulans, wenn das Thrombelastogramm (TEG) eine Hyperkoagulabilität anzeigte. TEG wurde 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation und 5 Tage nach der Operation durchgeführt. Das Dosierungsschema des Antikoagulans war eine subkutane Injektion von 0,4 ml niedermolekularem Heparin pro Tag für 5 Tage und eine orale Verabreichung von 10 mg Rivaroxaban bis einen Monat nach der Operation. |
Die Gruppe mit selektiver Antikoagulation verwendete ein Antikoagulans, sobald die Thrombelastographie einen hyperkoagulierbaren Zustand anzeigte.
Die Gruppe mit konventioneller Antikoagulation verwendete routinemäßig bis einen Monat nach der Operation ein Antikoagulans.
Der Hauptunterschied bestand darin, dass die Versuchsgruppe keine Antikoagulation verwendete, wenn die Thrombelastographie anzeigte, dass der Blutgerinnungsstatus normal war, während die Kontrollgruppe routinemäßig Antikoagulation verwendete.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Antikoagulationsgruppe
Die Interventionsgruppe für konventionelle Antikoagulation verwendete routinemäßig Antikoagulanzien bis einen Monat nach der Operation. Das Dosierungsschema des Antikoagulans war eine subkutane Injektion von 0,4 ml niedermolekularem Heparin pro Tag für 5 Tage und eine orale Verabreichung von 10 mg Rivaroxaban bis einen Monat nach der Operation. |
Die Gruppe mit selektiver Antikoagulation verwendete ein Antikoagulans, sobald die Thrombelastographie einen hyperkoagulierbaren Zustand anzeigte.
Die Gruppe mit konventioneller Antikoagulation verwendete routinemäßig bis einen Monat nach der Operation ein Antikoagulans.
Der Hauptunterschied bestand darin, dass die Versuchsgruppe keine Antikoagulation verwendete, wenn die Thrombelastographie anzeigte, dass der Blutgerinnungsstatus normal war, während die Kontrollgruppe routinemäßig Antikoagulation verwendete.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Gemessen mit Ultraschall,
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1 Tag nach der Operation
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Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Gemessen per Ultraschall
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3 Tage nach der Operation
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Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Gemessen per Ultraschall
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5 Tage nach der Operation
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Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Gemessen per Ultraschall
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1 Monat nach der OP
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Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Gemessen per Ultraschall
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3 Monate nach der Operation
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Die Häufigkeit der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Gemessen per Ultraschall
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Gemessen durch vollständiges Blutbild
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1 Tag vor der Operation
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Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Gemessen durch vollständiges Blutbild
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1 Tag nach der Operation
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Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Gemessen durch vollständiges Blutbild
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3 Tage nach der Operation
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Hämatokrit
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Gemessen durch vollständiges Blutbild
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5 Tage nach der Operation
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Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Anzahl des durch Bluttest gemessenen Hämoglobins
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1 Tag vor der Operation
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Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Anzahl des durch Bluttest gemessenen Hämoglobins
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1 Tag nach der Operation
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Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Anzahl des durch Bluttest gemessenen Hämoglobins
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3 Tage nach der Operation
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Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Anzahl des durch Bluttest gemessenen Hämoglobins
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5 Tage nach der Operation
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Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Anzahl der roten Blutkörperchen, gemessen durch vollständiges Blutbild
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1 Tag vor der Operation
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Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Anzahl der roten Blutkörperchen, gemessen durch vollständiges Blutbild
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1 Tag nach der Operation
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Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Anzahl der roten Blutkörperchen, gemessen durch vollständiges Blutbild
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3 Tage nach der Operation
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Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Anzahl der roten Blutkörperchen, gemessen durch vollständiges Blutbild
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5 Tage nach der Operation
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Volumen der Transfusion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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Volumen der Bluttransfusion
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Während des Krankenhausaufenthalts
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Transfusionsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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Anzahl der Patienten, die eine Transfusion erhalten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe
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Während des Krankenhausaufenthalts
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Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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Anzahl der Patienten, die an einer oberflächlichen Infektion leiden
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Während des Krankenhausaufenthalts
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Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Anzahl der Patienten, die an einer oberflächlichen Infektion leiden
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1 Monat nach der OP
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Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die an einer oberflächlichen Infektion leiden
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3 Monate nach der Operation
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Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die an einer oberflächlichen Infektion leiden
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6 Monate nach der Operation
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Tiefe Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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Anzahl der Patienten, die eine tiefe Infektion erleiden
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Während des Krankenhausaufenthalts
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Tiefe Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Anzahl der Patienten, die eine tiefe Infektion erleiden
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1 Monat nach der OP
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Tiefe Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die eine tiefe Infektion erleiden
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3 Monate nach der Operation
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Tiefe Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die eine tiefe Infektion erleiden
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6 Monate nach der Operation
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Ekchymose-Inzidenzrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Anzahl der Patienten, die unter Ekchymose leiden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe
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1 Monat nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-46 (ANDERE: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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