Selectieve profylaxe van trombo-embolie na artroplastiek
13 januari 2019 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Selectieve profylaxe van trombo-embolie na totale heupartroplastiek of totale knieartroplastiek door een risicostratificatie met trombo-elastografie voor Aziatische populaties: een gerandomiseerde controlestudie
Aziatische populaties hebben een lager percentage risicovolle genmutaties van veneuze trombose, wat betekent dat een redelijke peri-operatieve behandeling met anticoagulantia na heup- of knieartroplastiek voor blanke populaties te overdreven kan zijn voor Aziaten.
Daarom wordt individuele risicobeoordeling van de patiënt, in plaats van een "algemeen beleid", beschouwd als de beste profylaxe van trombo-embolie voor Aziaten. (TEG) na gezamenlijke artroplastiek voor Aziatische populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aziatische patiënten die van augustus 2016 tot augustus 2017 een heup- of knieartroplastiek ondergingen in het algemeen ziekenhuis van Guangdong, werden willekeurig verdeeld in een selectieve antistollingsgroep (SAG) en een conventionele antistollingsgroep (CAG).
SAG gebruikte antistollingsmiddel wanneer TEG hypercoagulabiliteit aangaf, terwijl CAP tot een maand na de operatie regelmatig antistollingsmiddel gebruikte.
Gegevens, waaronder basisinformatie van patiënten, postoperatieve complicaties, perioperatieve stollingsindex, intraoperatief bloedverlies, perioperatieve TEG, drainagevolume en bloedtransfusie werden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- ASA Ⅰ-Ⅱ klasse,
- BMI <40Kg / M ^ 2
- Totale knieprothese/ totale heupprothese ondergaan in het algemene ziekenhuis van Guangdong
- toestemming om deel te nemen aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van VTE, preoperatieve infectie, preoperatieve stolling
- lever- en nierfunctie bestonden klinische afwijkingen
- geschiedenis van de tumor
- geschiedenis van vaatchirurgie
- hartinfarct of herseninfarct binnen 6 maanden
- voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: selectieve antistollingsgroep
Selectieve antistollingsgroep gebruikte antistollingsmiddel wanneer trombo-elastogram (TEG) hypercoagulabiliteit aangaf. TEG werd uitgevoerd 1 dag voor de operatie, 1 dag na de operatie, 3 dagen na de operatie en 5 dagen na de operatie. Het doseringsregime van het antistollingsmiddel was hypodermische injectie van 0,4 ml laagmoleculaire heparine per dag gedurende 5 dagen en orale toediening van 10 mg Rivaroxaban tot een maand na de operatie. |
Selectieve antistollingsgroep gebruikte antistollingsmiddel zodra trombo-elastografie een hypercoaguleerbare toestand aangaf.
Conventionele antistollingsgroep gebruikte routinematig antistollingsmiddel tot een maand na de operatie.
Het belangrijkste verschil was dat de experimentele groep geen antistolling gebruikte als de trombo-elastografie aangaf dat de bloedstollingsstatus normaal was, terwijl de controlegroep routinematig antistolling gebruikte.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele antistollingsgroep
De Interventie voor conventionele antistollingsgroep gebruikte routinematig antistollingsmiddel tot een maand na de operatie. Het doseringsregime van het antistollingsmiddel was hypodermische injectie van 0,4 ml laagmoleculaire heparine per dag gedurende 5 dagen en orale toediening van 10 mg Rivaroxaban tot een maand na de operatie. |
Selectieve antistollingsgroep gebruikte antistollingsmiddel zodra trombo-elastografie een hypercoaguleerbare toestand aangaf.
Conventionele antistollingsgroep gebruikte routinematig antistollingsmiddel tot een maand na de operatie.
Het belangrijkste verschil was dat de experimentele groep geen antistolling gebruikte als de trombo-elastografie aangaf dat de bloedstollingsstatus normaal was, terwijl de controlegroep routinematig antistolling gebruikte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Gemeten door middel van echografie,
|
1 dag na de operatie
|
|
De incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Gemeten met ultrasoon geluid
|
3 dagen na de operatie
|
|
De incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Gemeten met ultrasoon geluid
|
5 dagen na de operatie
|
|
De incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Gemeten met ultrasoon geluid
|
1 maand na de operatie
|
|
De incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gemeten met ultrasoon geluid
|
3 maanden na de operatie
|
|
De incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten met ultrasoon geluid
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Gemeten door volledig bloedbeeld
|
1 dag voor de operatie
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Gemeten door volledig bloedbeeld
|
1 dag na de operatie
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Gemeten door volledig bloedbeeld
|
3 dagen na de operatie
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Gemeten door volledig bloedbeeld
|
5 dagen na de operatie
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Aantal hemoglobine gemeten door bloedtest
|
1 dag voor de operatie
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Aantal hemoglobine gemeten door bloedtest
|
1 dag na de operatie
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Aantal hemoglobine gemeten door bloedtest
|
3 dagen na de operatie
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Aantal hemoglobine gemeten door bloedtest
|
5 dagen na de operatie
|
|
Rode bloedcel
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Aantal rode bloedcellen gemeten door volledig bloedbeeld
|
1 dag voor de operatie
|
|
Rode bloedcel
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Aantal rode bloedcellen gemeten door volledig bloedbeeld
|
1 dag na de operatie
|
|
Rode bloedcel
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Aantal rode bloedcellen gemeten door volledig bloedbeeld
|
3 dagen na de operatie
|
|
Rode bloedcel
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Aantal rode bloedcellen gemeten door volledig bloedbeeld
|
5 dagen na de operatie
|
|
Volume van transfusie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Volume van bloedtransfusie
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Aantal patiënten dat een transfusie krijgt gedeeld door het totale aantal patiënten in de groep
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Oppervlakkige infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Aantal patiënten met een oppervlakkige infectie
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Oppervlakkige infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Aantal patiënten met een oppervlakkige infectie
|
1 maand na de operatie
|
|
Oppervlakkige infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met een oppervlakkige infectie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Oppervlakkige infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met een oppervlakkige infectie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Diepe infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Aantal patiënten met een diepe infectie
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Diepe infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Aantal patiënten met een diepe infectie
|
1 maand na de operatie
|
|
Diepe infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met een diepe infectie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Diepe infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met een diepe infectie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Ecchymose incidentie Percentage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Aantal patiënten met ecchymose gedeeld door het totale aantal patiënten in de groep
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-46 (ANDER: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .