Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv tromboembolismprofylax efter artroplastik

13 januari 2019 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Selektiv tromboembolismprofylax efter total höftprotesplastik eller total knäprotesplastik genom en riskstratifiering med tromboelastografi för asiatiska populationer: ett randomiserat kontrollförsök

Asiatiska populationer har en lägre frekvens av högriskgenmutationer av venös trombos, vilket innebär att en rimlig perioperativ antikoagulanthantering efter höft- eller knäprotesplastik för kaukasiska populationer kan vara för överdriven för asiater. Så, individuell patientriskbedömning, snarare än en "övergripande policy", anses vara den bästa tromboembolismprofylaxen för asiater. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av selektiv tromboembolismprofylax jämfört med konventionell tromboembolismprofylax genom riskstratifiering med tromboelastografi (TEG) efter ledplastik för asiatiska befolkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Asiatiska patienter som genomgick höft- eller knäprotesplastik på Guangdong General Hospital från augusti 2016 till augusti 2017 delades slumpmässigt in i selektiv antikoaguleringsgrupp (SAG) och konventionell antikoaguleringsgrupp (CAG). SAG använde antikoagulantia när TEG indikerade hyperkoagulerbarhet medan CAP använde antikoagulantia fram till en månad efter operationen regelbundet. Data inklusive patienternas grundläggande information, postoperativa komplikationer, perioperativt koaguleringsindex, intraoperativ blodförlust, perioperativ TEG, dräneringsvolym och blodtransfusion utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år,
  • ASA Ⅰ-Ⅱ betyg,
  • BMI <40Kg/M ^ 2
  • Genomgick total knäprotes/total höftprotes på Guangdong General Hospital
  • samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • historia av VTE, preoperativ infektion, preoperativ koagulation
  • lever- och njurfunktion existerade kliniskt avvikelser
  • historia av tumör
  • historia av kärlkirurgi
  • hjärtinfarkt eller hjärninfarkt inom 6 månader
  • historia av nedre extremitetsoperationer inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: selektiv antikoagulationsgrupp

Selektiv antikoaguleringsgrupp använde antikoagulant när tromboelastogram (TEG) indikerade hyperkoagulabilitet.

TEG utfördes 1 dag före operationen, 1 dag efter operationen, 3 dagar efter operationen och 5 dagar efter operationen.

Dosregimen för antikoagulantia var hypodermisk injektion 0,4 ml lågmolekylärt heparin per dag i 5 dagar och oral administrering av 10 mg Rivaroxaban fram till en månad efter operationen.
Läkemedel: selektiv antikoagulering
Selektiv antikoaguleringsgrupp använde antikoagulant när tromboelastografi indikerade hyperkoagulerbart tillstånd. Konventionella antikoagulationsgrupper använde antikoagulant tills en månad efter operation rutinmässigt. Den största skillnaden var att experimentgruppen inte använde antikoagulering om tromboelastografin visade att blodkoagulationsstatusen var normal medan kontrollgruppen använde antikoagulering rutinmässigt.
Andra namn:
  • Tromboelastografi
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell antikoagulationsgrupp

Interventionen för konventionell antikoaguleringsgrupp använde antikoagulantia tills en månad efter operation rutinmässigt.

Dosregimen för antikoagulantia var hypodermisk injektion 0,4 ml lågmolekylärt heparin per dag i 5 dagar och oral administrering av 10 mg Rivaroxaban fram till en månad efter operationen.
Läkemedel: selektiv antikoagulering
Selektiv antikoaguleringsgrupp använde antikoagulant när tromboelastografi indikerade hyperkoagulerbart tillstånd. Konventionella antikoagulationsgrupper använde antikoagulant tills en månad efter operation rutinmässigt. Den största skillnaden var att experimentgruppen inte använde antikoagulering om tromboelastografin visade att blodkoagulationsstatusen var normal medan kontrollgruppen använde antikoagulering rutinmässigt.
Andra namn:
  • Tromboelastografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 1 dag efter operationen
Mäts med ultraljud,
1 dag efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Mäts med ultraljud
3 dagar efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Mäts med ultraljud
5 dagar efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 1 månad efter operationen
Mäts med ultraljud
1 månad efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mäts med ultraljud
3 månader efter operationen
Förekomsten av djup ventrombos
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mäts med ultraljud
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematokrit
Tidsram: 1 dag före operation
Mäts med fullständigt blodvärde
1 dag före operation
Hematokrit
Tidsram: 1 dag efter operationen
Mäts med fullständigt blodvärde
1 dag efter operationen
Hematokrit
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Mäts med fullständigt blodvärde
3 dagar efter operationen
Hematokrit
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Mäts med fullständigt blodvärde
5 dagar efter operationen
Hemoglobin
Tidsram: 1 dag före operation
Antal hemoglobin uppmätt med blodprov
1 dag före operation
Hemoglobin
Tidsram: 1 dag efter operationen
Antal hemoglobin uppmätt med blodprov
1 dag efter operationen
Hemoglobin
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Antal hemoglobin uppmätt med blodprov
3 dagar efter operationen
Hemoglobin
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Antal hemoglobin uppmätt med blodprov
5 dagar efter operationen
Röd blodcell
Tidsram: 1 dag före operation
Antal röda blodkroppar mätt med fullständigt blodvärde
1 dag före operation
Röd blodcell
Tidsram: 1 dag efter operationen
Antal röda blodkroppar mätt med fullständigt blodvärde
1 dag efter operationen
Röd blodcell
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Antal röda blodkroppar mätt med fullständigt blodvärde
3 dagar efter operationen
Röd blodcell
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Antal röda blodkroppar mätt med fullständigt blodvärde
5 dagar efter operationen
Transfusionsvolym
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Volym av blodtransfusion
Under sjukhusvistelse
Transfusionshastighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Antal patienter som får transfusion dividerat med totalt antal patienter i gruppen
Under sjukhusvistelse
Ytlig infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Antal patienter som drabbas av ytlig infektion
Under sjukhusvistelse
Ytlig infektion
Tidsram: 1 månad efter operationen
Antal patienter som drabbas av ytlig infektion
1 månad efter operationen
Ytlig infektion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Antal patienter som drabbas av ytlig infektion
3 månader efter operationen
Ytlig infektion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Antal patienter som drabbas av ytlig infektion
6 månader efter operationen
Djup infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Antal patienter som lider av djup infektion
Under sjukhusvistelse
Djup infektion
Tidsram: 1 månad efter operationen
Antal patienter som lider av djup infektion
1 månad efter operationen
Djup infektion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Antal patienter som lider av djup infektion
3 månader efter operationen
Djup infektion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Antal patienter som lider av djup infektion
6 månader efter operationen
Incidensfrekvens för ekkymos
Tidsram: 1 månad efter operationen
Antal patienter som lider av ekkymos dividerat med totalt antal patienter i gruppen
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-46 (ÖVRIG: Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastikkomplikationer

Kliniska prövningar på selektiv antikoagulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera