このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性肺血栓塞栓症の診断におけるヨウ素減算マッピング (INSPIRE)

2019年2月8日 更新者:Andy J Swift、University of Sheffield

慢性肺血栓塞栓症(INSPIRE)の診断におけるヨウ素減算マッピング:観察的診断研究

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は重度ですが治療可能な疾患であり、一般的に過小診断されています。 標準的な CT 肺血管造影 (CTPA) に加えて、コンピューター断層撮影肺サブトラクション ヨード マッピング (CT-LSIM) は、疑われる慢性肺塞栓症の評価を改善し、診断ピックアップ率を改善する可能性があります。 研究者は、CTEPH が疑われる 100 人の患者を募集し、核医学検査の現在のゴールド スタンダード検査 (肺単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) イメージング) に加えて、パイロット研究として CT-LSIM スキャンを実施することを目指しています。決定的な裁判を通知します。 CT-LSIMと肺SPECTの診断精度を比較します。 完全な決定的研究の主な結果は、CT-LSIM と肺 SPECT イメージングの非劣性です。

調査の概要

詳細な説明

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、急性肺塞栓症 (PE) 後の患者の最大 4% に発生する、治療可能な生命を脅かす疾患です (1)。 この疾患は、血栓の除去が不十分なために肺動脈がリモデリングされることを特徴としています。 予後は治療なしでは非常に不良であり、肺動脈内膜切除術 (PEA) は、CTEPH の決定的かつ治癒の可能性がある治療法として十分に確立されています。

欧州心臓病学会は、CTEPH 患者の最初のラインスクリーニング検査として、換気/灌流単一光子放出断層撮影法 (V/Q SPECT) を推奨しています。 灌流画像には、99mTc標識マクロ凝集ヒトアルブミンの注入が含まれ、患者を電離放射線にさらし、研究取得時間は30〜40分です。

コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) と肺灌流による肺動脈樹の評価は、慢性血栓塞栓症 (CTED) の適切な治療戦略を決定するために必要です。 最近、二重エネルギー CT (DECT) を使用して肺灌流を評価する肺灌流血液量画像の適用に多くの関心が寄せられています (2、3)。 ただし、DECT は英国全土の病院で広く利用できるわけではなく、V/Q SPECT が参照標準のままです。 慢性肺血栓塞栓症 (INSTIGATE) 研究の診断におけるヨウ素サブトラクション マッピングの理論的根拠、方法論、および設計が、この論文にまとめられています。

INSTIGATE 研究の理論的根拠:

コンピューター断層撮影による肺サブトラクション ヨード マッピング (CT-LSIM) とそれに付随するソフトウェアは、日常の臨床診療で利用できるようになりました (Sure SubtractionTM、Toshiba Medical Systems; FDA レポート K130960)。 CT-LSIM 画像は、CTPA への低線量非造影胸部 CT の非固定レジストレーションを使用して作成され、両方の検査が同じ座っている間に合計 10 分未満のスキャン時間で実行されます。 造影 CTPA から非造影 CT を差し引くと、CT-LSIM が生成されます。 CT-LSIM は、肺血流の機能検査と組み合わせて、肺動脈樹と実質解剖学の高空間解像度画像を同時に提供します。

磁気共鳴画像法 (MRI) は、電離放射線がないという利点を備えた代替アプローチであり、CTED の診断精度が高い肺灌流マップを作成できます (5)。 MRI は CT と比較して利用可能性が比較的限られていることと、一部のセンターで時間外サービスを提供できないことです。 最近、ガドリニウムが大脳基底核に沈着することが示されたが、脳内に保持されたガドリニウムの臨床的意義は、もしあれば不明のままである(4)。 さらなる研究が進行中です。

最近のメタアナリシスとシステマティック レビューでは、スクリーニングと外科手術および介入手術の両方における CT の診断の可能性が強調されています (6)。

CTED のスクリーニングの設定で V/Q SPECT を CT に置き換えることは、患者 1 人あたりのコスト削減につながります。 CTEPH の診断発生率は、英国で約 700 例であり、2025 年には約 1000 例に増加すると予測されています。 CTEDが疑われる患者の灌流障害の推定ピックアップ率は、専門センターで59%です(非専門センターではピックアップ率がはるかに低い可能性があります). 推定 1,186 人の患者が専門センターでスクリーニングされます。これらの患者が SPECT の代わりに CT を使用してスクリーニングされた場合、大幅なコスト削減が可能です。

肺 SPECT で CTED が発見された患者では、手術計画のために肺動脈血栓の範囲を特徴付けるために CTPA も必要であり、これにはさらなる費用がかかります。 スクリーニングと手術計画のためのヨウ素減算マッピングを備えた CTPA の使用。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-慢性血栓塞栓症が疑われる、または診断され、SPECTおよびCTPAが必要な患者

説明

包含基準:

  • CTEDの疑いがあり、SPECTとCTPAが必要な患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 重大な腎機能障害 (GFR <30ml/分)
  • -造影剤に対する過敏症の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既知または疑われる慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の患者における肺血流の評価のための CT-LSIM の診断性能の評価
時間枠:12ヶ月
感度と特異性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT) と比較した CT-LSIM の診断精度
時間枠:12ヶ月
感度と特異性
12ヶ月
CT肺血管造影(CTPA)と比較したCT-LSIMの診断精度
時間枠:12ヶ月
感度と特異性
12ヶ月
経験豊富な観察者と経験の浅い観察者の診断精度
時間枠:12ヶ月
感度と特異性
12ヶ月
CT-LSIM と肺 SPECT で行われた代替診断の数
時間枠:12ヶ月
カイ二乗
12ヶ月
CT-LSIM、SPECT、CTPA間の放射線量
時間枠:12ヶ月
意味
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:David Kiely, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • スタディチェア:Yousef Shahin, MD、University of Sheffield
  • 主任研究者:Andy J Swift, PhD、University of Sheffield
  • スタディチェア:Kavitasagary Karunasaagarar、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する