碘减影图在慢性肺血栓栓塞性疾病诊断中的应用 (INSPIRE)
碘减影映射在慢性肺血栓栓塞性疾病 (INSPIRE) 诊断中的应用：一项观察性诊断研究
研究概览
详细说明
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 是一种可治疗的危及生命的疾病，发生在急性肺栓塞 (PE) 后的多达 4% 的患者中 (1)。 该疾病的特征是由于凝块清除不良导致的肺动脉重塑。 如果不进行治疗，预后非常差，肺动脉内膜切除术 (PEA) 已被公认为 CTEPH 的最终和潜在治愈性治疗方法。
欧洲心脏病学会建议将通气/灌注单光子发射断层扫描 (V/Q SPECT) 作为 CTEPH 患者的第一线筛查试验。 灌注图像涉及注射 99mTc 标记的大聚集人白蛋白，使患者暴露于电离辐射，研究采集时间为 30-40 分钟。
需要通过计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 和肺灌注评估肺动脉树，以确定慢性血栓栓塞性疾病 (CTED) 的适当治疗策略。 最近，人们对使用双能 CT (DECT) 评估肺灌注的肺灌注血容量图像的应用很感兴趣 (2, 3)。 然而，DECT 并未在英国各地的医院广泛使用，V/Q SPECT 仍然是参考标准。 本文总结了慢性肺血栓栓塞性疾病诊断 (INSTIGATE) 研究中碘减影绘图的基本原理、方法和设计。
INSTIGATE 研究的基本原理：
计算机断层扫描肺减影碘图 (CT-LSIM) 和配套软件现在可用于常规临床实践（Sure subtractionTM，东芝医疗系统；FDA 报告 K130960）。 CT-LSIM 图像是使用低剂量未增强胸部 CT 与 CTPA 的非刚性配准创建的，两次检查都是在同一坐位进行的，总扫描时间不到 10 分钟。 从对比增强 CTPA 中减去非对比 CT 产生 CT-LSIM。 CT-LSIM 同时提供肺动脉树和实质解剖结构的高分辨率图像，并结合肺灌注功能检查。
磁共振成像 (MRI) 是一种替代方法，其优点是没有电离辐射，并且可以生成对 CTED 具有良好诊断准确性的肺灌注图 (5)。 与 CT 相比，MRI 在可用性方面相对有限，而且某些中心无法提供非工作时间服务。 最近，已经表明钆沉积在基底神经节中，大脑中残留钆的临床意义（如果有的话）仍然未知（4）。 进一步的研究正在进行中。
最近的一项荟萃分析和系统回顾强调了 CT 在筛查以及手术和介入可操作性方面的诊断潜力 (6)。
在筛查 CTED 的情况下，将 CT 替换为 V/Q SPECT 将导致每位患者的成本节省。 在英国，CTEPH 的诊断发病率约为 700 例，预计到 2025 年将上升至约 1000 例。 在专科中心，疑似 CTED 患者的灌注缺陷估计检出率为 59%（非专科中心的检出率可能低得多）。 估计有 1186 名患者在专科中心接受筛查，如果这些患者使用 CT 而不是 SPECT 进行筛查，则可以节省大量成本。
在肺 SPECT 上发现有 CTED 的患者中，还需要 CTPA 来表征肺动脉血栓的范围以制定手术计划，这将是一项额外的费用。 通过使用带有碘减影图的 CTPA 进行筛查和手术计划。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 怀疑患有 CTED 并需要 SPECT 和 CTPA 的患者
排除标准：
- 未满 18 岁
- 无法提供知情同意
- 显着肾功能不全（GFR <30ml/min）
- 对比剂过敏史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CT-LSIM 对已知或疑似慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者肺灌注评估的诊断性能
大体时间：12个月
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敏感性和特异性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT-LSIM 与单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 相比的诊断准确性
大体时间：12个月
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敏感性和特异性
|
12个月
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CT-LSIM 与 CT 肺血管造影 (CTPA) 相比的诊断准确性
大体时间：12个月
|
敏感性和特异性
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12个月
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经验丰富和经验不足的观察者的诊断准确性
大体时间：12个月
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敏感性和特异性
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12个月
|
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CT-LSIM 相对于肺部 SPECT 成像的替代诊断数量
大体时间：12个月
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卡方
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12个月
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CT-LSIM、SPECT 和 CTPA 之间的辐射剂量
大体时间：12个月
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方法
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：David Kiely, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 学习椅：Yousef Shahin, MD、University of Sheffield
- 首席研究员：Andy J Swift, PhD、University of Sheffield
- 学习椅：Kavitasagary Karunasaagarar、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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