Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jodiumaftrekking in kaart brengen bij de diagnose van chronische longtrombo-embolische aandoeningen (INSPIRE)

8 februari 2019 bijgewerkt door: Andy J Swift, University of Sheffield

Jodiumaftrekking in kaart brengen bij de diagnose van chronische pulmonale trombo-embolische ziekte (INSPIRE): een observationeel diagnostisch onderzoek

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) is een ernstige maar behandelbare ziekte die vaak ondergediagnosticeerd wordt. Computed tomography lung subtraction jodium mapping (CT-LSIM) naast standaard CT pulmonale angiografie (CTPA) kan de evaluatie van vermoedelijke chronische longembolie verbeteren en de diagnostische pick-up rate verbeteren. De onderzoekers streven ernaar om 100 patiënten te rekruteren die verdacht worden van CTEPH en CT-LSIM-scans uit te voeren naast de huidige gouden standaardtest van de nucleaire geneeskundetest (lung single photon emission computed tomography (SPECT) beeldvorming) als een pilootstudie die zal bijdragen aan en informeer het definitieve proces. De diagnostische accuratesse van CT-LSIM en long SPECT zal worden vergeleken. Het primaire resultaat van de volledige definitieve studie is non-inferioriteit van CT-LSIM versus long SPECT-beeldvorming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) is een behandelbare, levensbedreigende ziekte die optreedt bij tot 4% van de patiënten na een acute longembolie (PE)(1). De ziekte wordt gekenmerkt door hermodellering van de longslagaders als gevolg van een slechte klaring van stolsels. De prognose is erg slecht zonder behandeling en pulmonale endarteriëctomie (PEA) is goed ingeburgerd als de definitieve en potentieel curatieve behandelingsmethode voor CTEPH.

De European Society of Cardiology beveelt ventilatie/perfusie enkelvoudige fotonemissietomografie (V/Q SPECT) aan als de eerstelijns screeningstest voor patiënten met CTEPH. Het perfusiebeeld omvat injectie van 99mTc-gelabeld macrogeaggregeerd humaan albumine, waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende straling en de studie-acquisitietijd is 30-40 minuten.

Evaluatie van de pulmonale arteriële boom door computertomografie, pulmonaire angiografie (CTPA) en longperfusie is vereist om de juiste behandelingsstrategie bij chronische trombo-embolische ziekte (CTED) te bepalen. Onlangs is er veel belangstelling geweest voor de toepassing van longperfusiebloedvolumebeelden met behulp van dual-energy CT (DECT) om longperfusie te beoordelen (2, 3). DECT is echter niet algemeen beschikbaar in ziekenhuizen in het VK en V/Q SPECT blijft de referentiestandaard. De grondgedachte, methodologie en opzet van de IodiNe SubtracTion mapping in the diAgnosis of chronic pulmonary ThromboEmbolic disease (INSTIGATE) studie worden in dit artikel samengevat.

Rationale van de INSTIGATE-studie:

Computed tomography lung subtraction jodium mapping (CT-LSIM) en bijbehorende software is nu beschikbaar in de dagelijkse klinische praktijk (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-rapport K130960). CT-LSIM-beelden worden gemaakt met behulp van een niet-rigide registratie van een lage dosis niet-versterkte thoracale CT naar een CTPA, waarbij beide onderzoeken tijdens dezelfde zitting worden uitgevoerd in een totale scantijd van minder dan 10 minuten. Aftrekking van de niet-contrast-CT van de contrastverhogende CTPA produceert de CT-LSIM. CT-LSIM levert tegelijkertijd beelden met een hoge ruimtelijke resolutie van de pulmonale arteriële boom en parenchymale anatomie in combinatie met functioneel onderzoek van longperfusie.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een alternatieve benadering met het voordeel van het ontbreken van ioniserende straling en kan longperfusiekaarten produceren met een goede diagnostische nauwkeurigheid voor CTED (5). MRI is relatief beperkt in vergelijking met CT in termen van beschikbaarheid en het gebrek aan mogelijkheid om buiten kantooruren service te verlenen in sommige centra. Onlangs is aangetoond dat gadolinium wordt afgezet in de basale ganglia, de klinische betekenis van het achtergebleven gadolinium in de hersenen, indien aanwezig, blijft onbekend (4). Verder onderzoek is aan de gang.

Een recente meta-analyse en systematische review benadrukken het diagnostisch potentieel van CT bij zowel screening als voor chirurgische en interventionele operabiliteit (6).

Vervanging van CT voor V/Q SPECT in de setting van screening op CTED zou leiden tot een kostenbesparing per patiënt. De gediagnosticeerde incidentie van CTEPH is ongeveer 700 gevallen in het VK, en zal naar verwachting stijgen tot ongeveer 1000 in 2025. Geschatte pick-up rate van perfusiedefecten bij patiënten met verdenking op CTED is 59% in een gespecialiseerd centrum (pick-up rates zijn waarschijnlijk veel lager in niet-gespecialiseerde centra). In gespecialiseerde centra worden naar schatting 1186 patiënten gescreend, indien deze patiënten gescreend zouden worden met CT in plaats van SPECT kan een aanzienlijke kostenbesparing worden gerealiseerd.

Bij patiënten met CTED op long-SPECT is CTPA ook vereist om de mate van longarterieel stolsel te karakteriseren voor chirurgische planning, en dit zou extra kosten met zich meebrengen. Door CTPA te gebruiken met het in kaart brengen van jodiumaftrekking voor screening en chirurgische planning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt waarvan vermoed wordt dat hij chronische trombo-embolische ziekte heeft of bij wie de diagnose is gesteld en die een SPECT en CTPA nodig heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze CTED hebben en een SPECT en CTPA nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Significante nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor contrastmateriaal
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de diagnostische prestaties van CT-LSIM voor evaluatie van pulmonale perfusie bij patiënten met bekende of vermoede chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CT-LSIM vergeleken met single photon emissie computertomografie (SPECT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit
12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van CT-LSIM vergeleken met CT pulmonale angiografie (CTPA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit
12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van ervaren en minder ervaren waarnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit
12 maanden
Aantal alternatieve diagnoses gemaakt op CT-LSIM boven long SPECT-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Chi vierkant
12 maanden
Stralingsdosis tussen CT-LSIM, SPECT en CTPA
Tijdsspanne: 12 maanden
Middelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Hoofdonderzoeker: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Studie stoel: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren