- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03806907
Jodiumaftrekking in kaart brengen bij de diagnose van chronische longtrombo-embolische aandoeningen (INSPIRE)
Jodiumaftrekking in kaart brengen bij de diagnose van chronische pulmonale trombo-embolische ziekte (INSPIRE): een observationeel diagnostisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) is een behandelbare, levensbedreigende ziekte die optreedt bij tot 4% van de patiënten na een acute longembolie (PE)(1). De ziekte wordt gekenmerkt door hermodellering van de longslagaders als gevolg van een slechte klaring van stolsels. De prognose is erg slecht zonder behandeling en pulmonale endarteriëctomie (PEA) is goed ingeburgerd als de definitieve en potentieel curatieve behandelingsmethode voor CTEPH.
De European Society of Cardiology beveelt ventilatie/perfusie enkelvoudige fotonemissietomografie (V/Q SPECT) aan als de eerstelijns screeningstest voor patiënten met CTEPH. Het perfusiebeeld omvat injectie van 99mTc-gelabeld macrogeaggregeerd humaan albumine, waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende straling en de studie-acquisitietijd is 30-40 minuten.
Evaluatie van de pulmonale arteriële boom door computertomografie, pulmonaire angiografie (CTPA) en longperfusie is vereist om de juiste behandelingsstrategie bij chronische trombo-embolische ziekte (CTED) te bepalen. Onlangs is er veel belangstelling geweest voor de toepassing van longperfusiebloedvolumebeelden met behulp van dual-energy CT (DECT) om longperfusie te beoordelen (2, 3). DECT is echter niet algemeen beschikbaar in ziekenhuizen in het VK en V/Q SPECT blijft de referentiestandaard. De grondgedachte, methodologie en opzet van de IodiNe SubtracTion mapping in the diAgnosis of chronic pulmonary ThromboEmbolic disease (INSTIGATE) studie worden in dit artikel samengevat.
Rationale van de INSTIGATE-studie:
Computed tomography lung subtraction jodium mapping (CT-LSIM) en bijbehorende software is nu beschikbaar in de dagelijkse klinische praktijk (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-rapport K130960). CT-LSIM-beelden worden gemaakt met behulp van een niet-rigide registratie van een lage dosis niet-versterkte thoracale CT naar een CTPA, waarbij beide onderzoeken tijdens dezelfde zitting worden uitgevoerd in een totale scantijd van minder dan 10 minuten. Aftrekking van de niet-contrast-CT van de contrastverhogende CTPA produceert de CT-LSIM. CT-LSIM levert tegelijkertijd beelden met een hoge ruimtelijke resolutie van de pulmonale arteriële boom en parenchymale anatomie in combinatie met functioneel onderzoek van longperfusie.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een alternatieve benadering met het voordeel van het ontbreken van ioniserende straling en kan longperfusiekaarten produceren met een goede diagnostische nauwkeurigheid voor CTED (5). MRI is relatief beperkt in vergelijking met CT in termen van beschikbaarheid en het gebrek aan mogelijkheid om buiten kantooruren service te verlenen in sommige centra. Onlangs is aangetoond dat gadolinium wordt afgezet in de basale ganglia, de klinische betekenis van het achtergebleven gadolinium in de hersenen, indien aanwezig, blijft onbekend (4). Verder onderzoek is aan de gang.
Een recente meta-analyse en systematische review benadrukken het diagnostisch potentieel van CT bij zowel screening als voor chirurgische en interventionele operabiliteit (6).
Vervanging van CT voor V/Q SPECT in de setting van screening op CTED zou leiden tot een kostenbesparing per patiënt. De gediagnosticeerde incidentie van CTEPH is ongeveer 700 gevallen in het VK, en zal naar verwachting stijgen tot ongeveer 1000 in 2025. Geschatte pick-up rate van perfusiedefecten bij patiënten met verdenking op CTED is 59% in een gespecialiseerd centrum (pick-up rates zijn waarschijnlijk veel lager in niet-gespecialiseerde centra). In gespecialiseerde centra worden naar schatting 1186 patiënten gescreend, indien deze patiënten gescreend zouden worden met CT in plaats van SPECT kan een aanzienlijke kostenbesparing worden gerealiseerd.
Bij patiënten met CTED op long-SPECT is CTPA ook vereist om de mate van longarterieel stolsel te karakteriseren voor chirurgische planning, en dit zou extra kosten met zich meebrengen. Door CTPA te gebruiken met het in kaart brengen van jodiumaftrekking voor screening en chirurgische planning.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze CTED hebben en een SPECT en CTPA nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Significante nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min)
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor contrastmateriaal
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de diagnostische prestaties van CT-LSIM voor evaluatie van pulmonale perfusie bij patiënten met bekende of vermoede chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CT-LSIM vergeleken met single photon emissie computertomografie (SPECT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit
|
12 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CT-LSIM vergeleken met CT pulmonale angiografie (CTPA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit
|
12 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van ervaren en minder ervaren waarnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit
|
12 maanden
|
|
Aantal alternatieve diagnoses gemaakt op CT-LSIM boven long SPECT-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Chi vierkant
|
12 maanden
|
|
Stralingsdosis tussen CT-LSIM, SPECT en CTPA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Middelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Studie stoel: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Hoofdonderzoeker: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Studie stoel: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .