- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03806907
Jodin vähennyskartoitus kroonisen keuhkotromboembolisen sairauden diagnosoinnissa (INSPIRE)
Jodivähennyskartoitus kroonisen keuhkotromboembolisen taudin diagnosoinnissa (INSPIRE): havainnollinen diagnostinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on hoidettavissa oleva, henkeä uhkaava sairaus, jota esiintyy jopa 4 %:lla potilaista akuutin keuhkoembolian (PE) jälkeen(1). Sairaudelle on tunnusomaista keuhkovaltimoiden uusiutuminen huonon hyytymän puhdistuman vuoksi. Ennuste on erittäin huono ilman hoitoa, ja keuhkojen endarterektomia (PEA) on vakiintunut CTEPH:n lopulliseksi ja mahdollisesti parantavaksi hoitomenetelmäksi.
European Society of Cardiology suosittelee ventilaatio/perfuusio yhden fotoniemissiotomografiaa (V/Q SPECT) ensimmäiseksi seulontatestiksi CTEPH-potilaille. Perfuusiokuva sisältää 99mTc-leimatun makroaggregoituneen ihmisen albumiinin injektion, joka altistaa potilaan ionisoivalle säteilylle ja tutkimuksen hankintaaika on 30-40 minuuttia.
Keuhkovaltimopuun arviointi tietokonetomografialla keuhkoangiografialla (CTPA) ja keuhkojen perfuusiolla on tarpeen sopivan hoitostrategian määrittämiseksi krooniseen tromboemboliseen sairauteen (CTED). Viime aikoina on ollut paljon kiinnostusta keuhkojen perfusoidun veren tilavuuskuvien soveltamiseen käyttämällä kaksoisenergia-CT:tä (DECT) keuhkojen perfuusion arvioimiseen (2, 3). DECT ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla sairaaloissa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja V/Q SPECT on edelleen vertailustandardi. Tässä artikkelissa on yhteenveto jodivähennyskartoituksen perusteista, metodologiasta ja suunnittelusta kroonisen keuhkotromboembolisen sairauden (INSTIGATE) diagnosoinnissa.
INSTIGATE-tutkimuksen perustelut:
Tietokonetomografian keuhkojen vähennysjodikartoitus (CT-LSIM) ja siihen liittyvä ohjelmisto on nyt saatavilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-raportti K130960). CT-LSIM-kuvat luodaan käyttämällä pienen annoksen tehostamattoman rintakehän CT:n ei-jäykkää rekisteröintiä CTPA:han, jolloin molemmat tutkimukset suoritetaan saman istunnon aikana alle 10 minuutin kokonaisskannausajassa. Ei-kontrastisen CT:n vähentäminen kontrastia parantavasta CTPA:sta tuottaa CT-LSIM:n. CT-LSIM tarjoaa samanaikaisesti korkean erotuskyvyn kuvia keuhkovaltimoista ja parenkymaalisesta anatomiasta yhdessä keuhkojen perfuusion toiminnallisen tutkimuksen kanssa.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on vaihtoehtoinen lähestymistapa, jonka etuna on ionisoivan säteilyn puuttuminen, ja se voi tuottaa keuhkojen perfuusiokarttoja, joilla on hyvä diagnostinen tarkkuus CTED:lle (5). MRI on suhteellisen rajallinen verrattuna TT:hen, mitä tulee saatavuuteen ja kyvyttömyyteen tarjota työajan ulkopuolella olevia palveluita joissakin keskuksissa. Äskettäin on osoitettu, että gadoliniumia kertyy tyviganglioniin, aivoissa mahdollisesti säilyneen gadoliniumin kliininen merkitys jää tuntemattomaksi (4). Lisätutkimukset ovat käynnissä.
Tuore meta-analyysi ja systemaattinen katsaus korostaa TT:n diagnostista potentiaalia sekä seulonnassa että kirurgisessa ja interventiotoiminnassa (6).
CT:n korvaaminen V/Q SPECT:llä CTED-seulonnassa johtaisi kustannussäästöihin potilasta kohti. Diagnosoitu CTEPH:n ilmaantuvuus on noin 700 tapausta Isossa-Britanniassa, ja sen ennustetaan nousevan noin 1000:een vuonna 2025. Arvioitu perfuusiovirheiden ilmaantuvuus potilailla, joilla epäillään CTED:tä, on 59 % erikoiskeskuksessa (poistumisnopeus on todennäköisesti paljon alhaisempi ei-erikoiskeskuksissa). Arviolta 1186 potilasta seulotaan erikoiskeskuksissa, jos nämä potilaat seulottaisiin CT:llä SPECT:n sijaan, voidaan saavuttaa merkittäviä kustannussäästöjä.
Potilailla, joilla on CTED keuhkojen SPECT-tutkimuksessa, tarvitaan myös CTPA:ta keuhkovaltimotulpan laajuuden karakterisoimiseksi leikkauksen suunnittelua varten, ja tämä olisi lisäkustannuksia. Käyttämällä CTPA:ta jodin vähennyskartoituksen kanssa seulontaan ja leikkauksen suunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään olevan CTED ja tarvitsevat SPECT- ja CTPA-tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
- Aiempi yliherkkyys varjoaineelle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-LSIM:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi keuhkojen perfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-LSIM:n diagnostinen tarkkuus verrattuna yhden fotonin emissiotietokonetomografiaan (SPECT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys
|
12 kuukautta
|
|
CT-LSIM:n diagnostinen tarkkuus verrattuna CT-keuhkoangiografiaan (CTPA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys
|
12 kuukautta
|
|
Kokeneiden ja vähemmän kokeneiden tarkkailijoiden diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys
|
12 kuukautta
|
|
CT-LSIM:llä keuhkojen SPECT-kuvauksen perusteella tehtyjen vaihtoehtoisten diagnoosien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Chi neliö
|
12 kuukautta
|
|
Säteilyannos CT-LSIM:n, SPECT:n ja CTPA:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keinot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Päätutkija: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Opintojen puheenjohtaja: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .