Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodin vähennyskartoitus kroonisen keuhkotromboembolisen sairauden diagnosoinnissa (INSPIRE)

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Andy J Swift, University of Sheffield

Jodivähennyskartoitus kroonisen keuhkotromboembolisen taudin diagnosoinnissa (INSPIRE): havainnollinen diagnostinen tutkimus

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on vakava, mutta hoidettavissa oleva sairaus, joka on usein alidiagnosoitu. Tietokonetomografinen keuhkojen vähennysjodikartoitus (CT-LSIM) tavallisen CT-keuhkoangiografian (CTPA) lisäksi voi parantaa epäillyn kroonisen keuhkoembolian arviointia ja parantaa diagnostista poimimisnopeutta. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 100 potilasta, joilla epäillään olevan CTEPH, ja suorittaa CT-LSIM-skannauksia nykyisen isotooppilääketieteen testin (keuhkojen yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) -kuvaus) lisäksi pilottitutkimuksena, joka edistää ja ilmoittaa lopulliselle oikeudenkäynnille. CT-LSIM:n ja keuhkojen SPECT:n diagnostista tarkkuutta verrataan. Täydellisen lopullisen tutkimuksen ensisijainen tulos on CT-LSIM:n non-inferiority verrattuna keuhkojen SPECT-kuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on hoidettavissa oleva, henkeä uhkaava sairaus, jota esiintyy jopa 4 %:lla potilaista akuutin keuhkoembolian (PE) jälkeen(1). Sairaudelle on tunnusomaista keuhkovaltimoiden uusiutuminen huonon hyytymän puhdistuman vuoksi. Ennuste on erittäin huono ilman hoitoa, ja keuhkojen endarterektomia (PEA) on vakiintunut CTEPH:n lopulliseksi ja mahdollisesti parantavaksi hoitomenetelmäksi.

European Society of Cardiology suosittelee ventilaatio/perfuusio yhden fotoniemissiotomografiaa (V/Q SPECT) ensimmäiseksi seulontatestiksi CTEPH-potilaille. Perfuusiokuva sisältää 99mTc-leimatun makroaggregoituneen ihmisen albumiinin injektion, joka altistaa potilaan ionisoivalle säteilylle ja tutkimuksen hankintaaika on 30-40 minuuttia.

Keuhkovaltimopuun arviointi tietokonetomografialla keuhkoangiografialla (CTPA) ja keuhkojen perfuusiolla on tarpeen sopivan hoitostrategian määrittämiseksi krooniseen tromboemboliseen sairauteen (CTED). Viime aikoina on ollut paljon kiinnostusta keuhkojen perfusoidun veren tilavuuskuvien soveltamiseen käyttämällä kaksoisenergia-CT:tä (DECT) keuhkojen perfuusion arvioimiseen (2, 3). DECT ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla sairaaloissa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja V/Q SPECT on edelleen vertailustandardi. Tässä artikkelissa on yhteenveto jodivähennyskartoituksen perusteista, metodologiasta ja suunnittelusta kroonisen keuhkotromboembolisen sairauden (INSTIGATE) diagnosoinnissa.

INSTIGATE-tutkimuksen perustelut:

Tietokonetomografian keuhkojen vähennysjodikartoitus (CT-LSIM) ja siihen liittyvä ohjelmisto on nyt saatavilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-raportti K130960). CT-LSIM-kuvat luodaan käyttämällä pienen annoksen tehostamattoman rintakehän CT:n ei-jäykkää rekisteröintiä CTPA:han, jolloin molemmat tutkimukset suoritetaan saman istunnon aikana alle 10 minuutin kokonaisskannausajassa. Ei-kontrastisen CT:n vähentäminen kontrastia parantavasta CTPA:sta tuottaa CT-LSIM:n. CT-LSIM tarjoaa samanaikaisesti korkean erotuskyvyn kuvia keuhkovaltimoista ja parenkymaalisesta anatomiasta yhdessä keuhkojen perfuusion toiminnallisen tutkimuksen kanssa.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on vaihtoehtoinen lähestymistapa, jonka etuna on ionisoivan säteilyn puuttuminen, ja se voi tuottaa keuhkojen perfuusiokarttoja, joilla on hyvä diagnostinen tarkkuus CTED:lle (5). MRI on suhteellisen rajallinen verrattuna TT:hen, mitä tulee saatavuuteen ja kyvyttömyyteen tarjota työajan ulkopuolella olevia palveluita joissakin keskuksissa. Äskettäin on osoitettu, että gadoliniumia kertyy tyviganglioniin, aivoissa mahdollisesti säilyneen gadoliniumin kliininen merkitys jää tuntemattomaksi (4). Lisätutkimukset ovat käynnissä.

Tuore meta-analyysi ja systemaattinen katsaus korostaa TT:n diagnostista potentiaalia sekä seulonnassa että kirurgisessa ja interventiotoiminnassa (6).

CT:n korvaaminen V/Q SPECT:llä CTED-seulonnassa johtaisi kustannussäästöihin potilasta kohti. Diagnosoitu CTEPH:n ilmaantuvuus on noin 700 tapausta Isossa-Britanniassa, ja sen ennustetaan nousevan noin 1000:een vuonna 2025. Arvioitu perfuusiovirheiden ilmaantuvuus potilailla, joilla epäillään CTED:tä, on 59 % erikoiskeskuksessa (poistumisnopeus on todennäköisesti paljon alhaisempi ei-erikoiskeskuksissa). Arviolta 1186 potilasta seulotaan erikoiskeskuksissa, jos nämä potilaat seulottaisiin CT:llä SPECT:n sijaan, voidaan saavuttaa merkittäviä kustannussäästöjä.

Potilailla, joilla on CTED keuhkojen SPECT-tutkimuksessa, tarvitaan myös CTPA:ta keuhkovaltimotulpan laajuuden karakterisoimiseksi leikkauksen suunnittelua varten, ja tämä olisi lisäkustannuksia. Käyttämällä CTPA:ta jodin vähennyskartoituksen kanssa seulontaan ja leikkauksen suunnitteluun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla epäillään tai jolla on diagnosoitu krooninen tromboembolinen sairaus ja joka tarvitsee SPECT- ja CTPA-tutkimuksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään olevan CTED ja tarvitsevat SPECT- ja CTPA-tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
  • Aiempi yliherkkyys varjoaineelle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-LSIM:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi keuhkojen perfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-LSIM:n diagnostinen tarkkuus verrattuna yhden fotonin emissiotietokonetomografiaan (SPECT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys
12 kuukautta
CT-LSIM:n diagnostinen tarkkuus verrattuna CT-keuhkoangiografiaan (CTPA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys
12 kuukautta
Kokeneiden ja vähemmän kokeneiden tarkkailijoiden diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys
12 kuukautta
CT-LSIM:llä keuhkojen SPECT-kuvauksen perusteella tehtyjen vaihtoehtoisten diagnoosien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Chi neliö
12 kuukautta
Säteilyannos CT-LSIM:n, SPECT:n ja CTPA:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keinot
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Päätutkija: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Opintojen puheenjohtaja: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa