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Mapeamento por Subtração de Iodo no Diagnóstico de Doença Tromboembólica Pulmonar Crônica (INSPIRE)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Andy J Swift, University of Sheffield

Mapeamento por Subtração de Iodo no Diagnóstico de Doença Tromboembólica Pulmonar Crônica (INSPIRE): Um Estudo Diagnóstico Observacional

A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é uma doença grave, mas tratável, que geralmente é subdiagnosticada. O mapeamento de iodo por subtração pulmonar por tomografia computadorizada (CT-LSIM), além da angiografia pulmonar por TC padrão (CTPA), pode melhorar a avaliação da suspeita de embolia pulmonar crônica e melhorar a taxa de diagnóstico. Os investigadores pretendem recrutar 100 pacientes com suspeita de HPTEC e realizar varreduras CT-LSIM, além do atual teste padrão-ouro do teste de medicina nuclear (imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único pulmonar (SPECT)) como um estudo piloto que contribuirá e informar o julgamento definitivo. A precisão diagnóstica de CT-LSIM e SPECT pulmonar será comparada. O resultado primário do estudo definitivo completo é a não inferioridade da imagem CT-LSIM versus SPECT pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é uma doença tratável com risco de vida que ocorre em até 4% dos pacientes após embolia pulmonar aguda (EP)(1). A doença é caracterizada pelo remodelamento das artérias pulmonares devido à má depuração do coágulo. O prognóstico é muito ruim sem tratamento, e a endarterectomia pulmonar (PEA) está bem estabelecida como o método de tratamento definitivo e potencialmente curativo para HPTEC.

A European Society of Cardiology recomenda a tomografia por emissão de fóton único de ventilação/perfusão (V/Q SPECT) como o primeiro teste de triagem de linha para pacientes com HPTEC. A imagem de perfusão envolve a injeção de albumina humana macroagregada marcada com 99mTc, expondo o paciente à radiação ionizante e o tempo de aquisição do estudo é de 30-40 minutos.

A avaliação da árvore arterial pulmonar por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) e perfusão pulmonar é necessária para determinar a estratégia de tratamento apropriada na doença tromboembólica crônica (CTED). Recentemente, tem havido muito interesse na aplicação de imagens de volume sanguíneo perfundido pulmonar usando TC de dupla energia (DECT) para avaliar a perfusão pulmonar (2, 3). No entanto, o DECT não está amplamente disponível em hospitais em todo o Reino Unido e o V/Q SPECT continua sendo o padrão de referência. A justificativa, a metodologia e o desenho do estudo de mapeamento de subtração de iodo no diagnóstico da doença tromboembólica pulmonar crônica (INSTIGATE) estão resumidos neste artigo.

Justificativa do estudo INSTIGATE:

O mapeamento de iodo por subtração pulmonar por tomografia computadorizada (CT-LSIM) e o software que o acompanha estão agora disponíveis na prática clínica de rotina (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; relatório da FDA K130960). As imagens CT-LSIM são criadas usando um registro não rígido de uma TC torácica sem contraste de dose baixa para uma CTPA, com ambos os exames realizados durante a mesma sessão em menos de 10 minutos de tempo total de digitalização. A subtração da CT sem contraste da CTPA com contraste produz o CT-LSIM. O CT-LSIM fornece simultaneamente imagens de alta resolução espacial da árvore arterial pulmonar e da anatomia do parênquima em combinação com o exame funcional da perfusão pulmonar.

A ressonância magnética (RM) é uma abordagem alternativa com a vantagem da ausência de radiação ionizante e pode produzir mapas de perfusão pulmonar com boa precisão diagnóstica para CTED (5). A RM é relativamente limitada em comparação com a TC em termos de disponibilidade e falta de capacidade para prestar um serviço fora de horas em alguns centros. Recentemente, foi demonstrado que o gadolínio é depositado nos gânglios da base, o significado clínico do gadolínio retido no cérebro, se houver, permanece desconhecido (4). Mais pesquisas estão em andamento.

Uma recente meta-análise e revisão sistemática destaca o potencial diagnóstico da TC tanto na triagem quanto na operabilidade cirúrgica e intervencionista (6).

A substituição da TC por V/Q SPECT no cenário de triagem para CTED levaria a uma economia de custos por paciente. A incidência diagnosticada de HPTEC é de aproximadamente 700 casos no Reino Unido, com projeção de aumento para cerca de 1.000 em 2025. A taxa estimada de captação de defeitos de perfusão em pacientes com suspeita de CTED é de 59% em um centro especializado (as taxas de captação provavelmente serão muito menores em centros não especializados). Estima-se que 1.186 pacientes são rastreados em centros especializados. Se esses pacientes forem rastreados usando CT em vez de SPECT, economias de custo significativas podem ser feitas.

Em pacientes com CTED no SPECT pulmonar, a CTPA também é necessária para caracterizar a extensão do coágulo arterial pulmonar para planejamento cirúrgico, e isso seria um custo adicional. Usando CTPA com mapeamento de subtração de iodo para triagem e planejamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com suspeita ou diagnóstico de doença tromboembólica crônica e requer SPECT e CTPA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de CTED e requerem um SPECT e CTPA

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Disfunção renal significativa (GFR <30ml/min)
  • História de hipersensibilidade ao material de contraste
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho diagnóstico de CT-LSIM para avaliação da perfusão pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica conhecida ou suspeita (CTEPH)
Prazo: 12 meses
Sensibilidade e especificidade
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de CT-LSIM comparada com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
Prazo: 12 meses
Sensibilidade e especificidade
12 meses
Precisão diagnóstica de CT-LSIM em comparação com angiografia pulmonar por TC (CTPA)
Prazo: 12 meses
Sensibilidade e especificidade
12 meses
Precisão diagnóstica de observadores experientes e menos experientes
Prazo: 12 meses
Sensibilidade e especificidade
12 meses
Número de diagnósticos alternativos feitos em CT-LSIM sobre imagem de SPECT pulmonar
Prazo: 12 meses
Qui quadrado
12 meses
Dose de radiação entre CT-LSIM, SPECT e CTPA
Prazo: 12 meses
Meios
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Cadeira de estudo: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Investigador principal: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Cadeira de estudo: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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