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만성 폐 혈전색전증 진단에서 요오드 제거 매핑 (INSPIRE)

2019년 2월 8일 업데이트: Andy J Swift, University of Sheffield

만성 폐 혈전색전증(INSPIRE) 진단에서 요오드 제거 매핑: 관찰 진단 연구

만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 심각하지만 일반적으로 과소 진단되는 치료 가능한 질병입니다. 표준 CT 폐혈관조영술(CTPA)과 함께 컴퓨터 단층촬영 폐 빼기 요오드 매핑(CT-LSIM)은 의심되는 만성 폐색전증의 평가를 개선하고 진단 픽업률을 개선할 수 있습니다. 연구자들은 CTEPH가 의심되는 환자 100명을 모집하고 현재 핵의학 검사의 골드 스탠다드 테스트(폐 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 이미징) 외에 CT-LSIM 스캔을 수행하는 것을 파일럿 연구로 목표로 합니다. 결정적인 재판을 알립니다. CT-LSIM과 폐 SPECT의 진단 정확도를 비교합니다. 전체 최종 연구의 주요 결과는 CT-LSIM 대 폐 SPECT 이미징의 비열등성입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 급성 폐색전증(PE) 후 환자의 최대 4%에서 발생하는 치료 가능한 생명을 위협하는 질병입니다(1). 이 질환은 혈전 제거 불량으로 인한 폐동맥의 리모델링을 특징으로 합니다. 예후는 치료 없이는 매우 좋지 않으며 폐동맥 내막 절제술(PEA)은 CTEPH에 대한 결정적이고 잠재적인 치료 방법으로 잘 확립되어 있습니다.

유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 환기/관류 단광자 방출 단층촬영(V/Q SPECT)을 CTEPH 환자에 대한 1차 선별 검사로 권장합니다. 관류 이미지는 99mTc로 표지된 거대응집 인간 알부민의 주입을 포함하며 환자를 이온화 방사선에 노출시키고 연구 획득 시간은 30-40분입니다.

만성 혈전색전성 질환(CTED)에서 적절한 치료 전략을 결정하기 위해서는 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA) 및 폐 관류에 의한 폐동맥 나무의 평가가 필요합니다. 최근 폐 관류를 평가하기 위해 이중 에너지 CT(DECT)를 사용하는 폐 관류 혈액량 이미지의 적용에 많은 관심이 있습니다(2, 3). 그러나 DECT는 영국 전역의 병원에서 널리 사용되지 않으며 V/Q SPECT는 여전히 참조 표준입니다. 만성 폐 혈전색전증 진단(INSTIGATE) 연구에서 요오드 제거 매핑의 이론적 근거, 방법론 및 설계가 이 논문에 요약되어 있습니다.

INSTIGATE 연구의 근거:

컴퓨터 단층 촬영 폐 빼기 요오드 매핑(CT-LSIM) 및 동반 소프트웨어는 이제 일상적인 임상 실습에서 사용할 수 있습니다(Sure 빼기TM, Toshiba Medical Systems, FDA 보고서 K130960). CT-LSIM 이미지는 CTPA에 대한 저선량 비증강 흉부 CT의 고정되지 않은 등록을 사용하여 생성되며 두 검사는 총 스캔 시간이 10분 미만인 동일한 좌석에서 수행됩니다. 대비 향상 CTPA에서 비조영 CT를 빼면 CT-LSIM이 생성됩니다. CT-LSIM은 폐 관류의 기능 검사와 함께 폐 동맥 트리 및 실질 해부학의 고해상도 이미지를 동시에 제공합니다.

자기공명영상(MRI)은 전리방사선이 없다는 이점이 있는 대체 접근법이며 CTED에 대해 우수한 진단 정확도로 폐 관류 지도를 생성할 수 있습니다(5). MRI는 이용 가능성과 일부 센터에서 시간 외 서비스를 제공할 능력이 부족하다는 점에서 CT에 비해 상대적으로 제한적입니다. 최근에 가돌리늄이 기저핵에 침착된다는 것이 밝혀졌는데, 뇌에 남아있는 가돌리늄의 임상적 의미는 아직 알려지지 않았습니다(4). 추가 연구가 진행 중입니다.

최근의 메타 분석 및 체계적 검토에서는 스크리닝과 수술 및 중재적 조작 모두에서 CT의 진단 가능성을 강조합니다(6).

CTED에 대한 스크리닝 설정에서 V/Q SPECT를 CT로 교체하면 환자당 비용 절감으로 이어집니다. 진단된 CTEPH 발생률은 영국에서 약 700건이며 2025년에는 약 1000건으로 증가할 것으로 예상됩니다. CTED가 의심되는 환자의 예상 관류 결함 픽업률은 전문 센터에서 59%입니다(픽업률은 비전문 센터에서 훨씬 낮을 수 있음). 약 1,186명의 환자가 전문 센터에서 선별 검사를 받고 있는데, 이 환자들이 SPECT 대신 CT를 사용하여 선별되면 상당한 비용 절감이 이루어질 수 있습니다.

폐 SPECT에서 CTED가 발견된 환자의 경우 수술 계획을 위해 폐동맥 혈전의 정도를 특성화하기 위해 CTPA도 필요하며 이는 추가 비용입니다. 스크리닝 및 수술 계획을 위해 요오드 빼기 매핑과 함께 CTPA를 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 혈전색전증이 의심되거나 진단을 받고 SPECT 및 CTPA가 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • CTED가 의심되고 SPECT 및 CTPA가 필요한 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 중대한 신장 기능 장애(GFR <30ml/min)
  • 조영제에 대한 과민증의 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진 또는 의심되는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자의 폐관류 평가를 위한 CT-LSIM의 진단 성능 평가
기간: 12 개월
민감도 및 특이도
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)과 비교한 CT-LSIM의 진단 정확도
기간: 12 개월
민감도 및 특이도
12 개월
CT 폐 혈관 조영술(CTPA)과 비교한 CT-LSIM의 진단 정확도
기간: 12 개월
민감도 및 특이도
12 개월
경험이 있는 관찰자와 경험이 적은 관찰자의 진단 정확도
기간: 12 개월
민감도 및 특이도
12 개월
폐 SPECT 이미징을 통해 CT-LSIM에서 수행된 대체 진단 수
기간: 12 개월
카이 제곱
12 개월
CT-LSIM, SPECT 및 CTPA 사이의 방사선량
기간: 12 개월
수단
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 연구 의자: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • 수석 연구원: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • 연구 의자: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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