Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování subtrakce jódu v diagnostice chronického plicního tromboembolického onemocnění (INSPIRE)

8. února 2019 aktualizováno: Andy J Swift, University of Sheffield

Mapování odečtení jódu v diagnóze chronické plicní tromboembolické choroby (INSPIRE): observační diagnostická studie

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je závažné, ale léčitelné onemocnění, které je běžně poddiagnostikováno. Počítačová tomografie plicní subtrakční jodové mapování (CT-LSIM) kromě standardní CT plicní angiografie (CTPA) může zlepšit hodnocení suspektní chronické plicní embolie a zlepšit diagnostickou četnost záchytu. Cílem vyšetřovatelů je získat 100 pacientů s podezřením na CTEPH a provést CT-LSIM skenování navíc k současnému zlatému standardu testu nukleární medicíny (zobrazování plicní jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)) jako pilotní studii, která přispěje k a informovat definitivní soud. Bude porovnána diagnostická přesnost CT-LSIM a plicního SPECT. Primárním výsledkem úplné definitivní studie je noninferiorita CT-LSIM oproti plicnímu SPECT zobrazení.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je léčitelné, život ohrožující onemocnění, které se vyskytuje až u 4 % pacientů po akutní plicní embolii (PE)(1). Onemocnění je charakterizováno přestavbou plicních tepen v důsledku špatné clearance sraženiny. Prognóza je bez léčby velmi špatná a plicní endarterektomie (PEA) je dobře zavedena jako definitivní a potenciálně kurativní metoda léčby CTEPH.

Evropská kardiologická společnost doporučuje ventilační/perfuzní jednofotonovou emisní tomografii (V/Q SPECT) jako první screeningový test u pacientů s CTEPH. Perfuzní obraz zahrnuje injekci 99mTc značeného makroagregovaného lidského albuminu, vystavení pacienta ionizujícímu záření a doba získání studie je 30-40 minut.

Ke stanovení vhodné léčebné strategie u chronické tromboembolické nemoci (CTED) je nutné vyhodnocení plicního arteriálního stromu pomocí počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA) a plicní perfuze. V poslední době je velký zájem o aplikaci zobrazení plicního perfundovaného krevního objemu pomocí dvouenergetického CT (DECT) k posouzení plicní perfuze (2, 3). DECT však není široce dostupný v nemocnicích ve Velké Británii a V/Q SPECT zůstává referenčním standardem. V tomto článku jsou shrnuty důvody, metodika a design mapování odečítání jódu ve studii diagnostiky chronické plicní tromboembolické nemoci (INSTIGATE).

Odůvodnění studie INSTIGATE:

V běžné klinické praxi je nyní k dispozici počítačová tomografie plicní subtrakční jódové mapování (CT-LSIM) a doprovodný software (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; zpráva FDA K130960). Snímky CT-LSIM se vytvářejí pomocí nerigidní registrace nízkodávkového nezpevněného hrudního CT na CTPA, přičemž obě vyšetření se provádějí během stejného sedu za méně než 10 minut celkové doby skenování. Odečtením nekontrastní CT od CTPA se zesílením kontrastu vznikne CT-LSIM. CT-LSIM současně poskytuje snímky plicního arteriálního stromu a anatomie parenchymu ve vysokém prostorovém rozlišení v kombinaci s funkčním vyšetřením plicní perfuze.

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je alternativní přístup s výhodou absence ionizujícího záření a může vytvářet mapy plicní perfuze s dobrou diagnostickou přesností pro CTED [5]. MRI je ve srovnání s CT relativně omezená, pokud jde o dostupnost a nedostatečnou schopnost poskytovat službu mimo pracovní dobu v některých centrech. Nedávno se ukázalo, že gadolinium se ukládá v bazálních gangliích, klinický význam zadrženého gadolinia v mozku, pokud existuje, zůstává neznámý (4). Další výzkum probíhá.

Nedávná metaanalýza a systematický přehled zdůrazňují diagnostický potenciál CT jak ve screeningu, tak pro chirurgickou a intervenční operabilitu [6].

Výměna CT za V/Q SPECT v nastavení screeningu na CTED by vedla k úspoře nákladů na pacienta. Diagnostikovaná incidence CTEPH je ve Spojeném království přibližně 700 případů a předpokládá se, že v roce 2025 vzroste na přibližně 1 000. Odhadovaná míra záchytu perfuzních defektů u pacientů s podezřením na CTED je ve specializovaném centru 59 % (míra záchytu bude pravděpodobně mnohem nižší v nespecializovaných centrech). Odhaduje se, že ve specializovaných centrech je vyšetřeno 1186 pacientů, pokud by tito pacienti byli vyšetřováni pomocí CT namísto SPECT, lze dosáhnout významných úspor nákladů.

U pacientů, u kterých bylo zjištěno CTED na plicním SPECT, je CTPA také vyžadována k charakterizaci rozsahu plicní arteriální sraženiny pro chirurgické plánování, což by znamenalo další náklady. Použitím CTPA s mapováním subtrakce jódu pro screening a chirurgické plánování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s podezřením na chronickou tromboembolickou nemoc nebo s diagnostikovanou chronickou tromboembolickou nemocí a vyžaduje SPECT a CTPA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na CTED a vyžadují SPECT a CTPA

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Významná renální dysfunkce (GFR <30 ml/min)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kontrastní látku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení diagnostického výkonu CT-LSIM pro hodnocení plicní perfuze u pacientů se známou nebo suspektní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost a specifičnost
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CT-LSIM ve srovnání s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost a specifičnost
12 měsíců
Diagnostická přesnost CT-LSIM ve srovnání s CT plicní angiografií (CTPA)
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost a specifičnost
12 měsíců
Diagnostická přesnost zkušených i méně zkušených pozorovatelů
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost a specifičnost
12 měsíců
Počet alternativních diagnóz provedených na CT-LSIM oproti plicnímu SPECT zobrazení
Časové okno: 12 měsíců
Čchi čtverec
12 měsíců
Dávka záření mezi CT-LSIM, SPECT a CTPA
Časové okno: 12 měsíců
Prostředek
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Vrchní vyšetřovatel: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Studijní židle: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit