- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03806907
Mapování subtrakce jódu v diagnostice chronického plicního tromboembolického onemocnění (INSPIRE)
Mapování odečtení jódu v diagnóze chronické plicní tromboembolické choroby (INSPIRE): observační diagnostická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je léčitelné, život ohrožující onemocnění, které se vyskytuje až u 4 % pacientů po akutní plicní embolii (PE)(1). Onemocnění je charakterizováno přestavbou plicních tepen v důsledku špatné clearance sraženiny. Prognóza je bez léčby velmi špatná a plicní endarterektomie (PEA) je dobře zavedena jako definitivní a potenciálně kurativní metoda léčby CTEPH.
Evropská kardiologická společnost doporučuje ventilační/perfuzní jednofotonovou emisní tomografii (V/Q SPECT) jako první screeningový test u pacientů s CTEPH. Perfuzní obraz zahrnuje injekci 99mTc značeného makroagregovaného lidského albuminu, vystavení pacienta ionizujícímu záření a doba získání studie je 30-40 minut.
Ke stanovení vhodné léčebné strategie u chronické tromboembolické nemoci (CTED) je nutné vyhodnocení plicního arteriálního stromu pomocí počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA) a plicní perfuze. V poslední době je velký zájem o aplikaci zobrazení plicního perfundovaného krevního objemu pomocí dvouenergetického CT (DECT) k posouzení plicní perfuze (2, 3). DECT však není široce dostupný v nemocnicích ve Velké Británii a V/Q SPECT zůstává referenčním standardem. V tomto článku jsou shrnuty důvody, metodika a design mapování odečítání jódu ve studii diagnostiky chronické plicní tromboembolické nemoci (INSTIGATE).
Odůvodnění studie INSTIGATE:
V běžné klinické praxi je nyní k dispozici počítačová tomografie plicní subtrakční jódové mapování (CT-LSIM) a doprovodný software (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; zpráva FDA K130960). Snímky CT-LSIM se vytvářejí pomocí nerigidní registrace nízkodávkového nezpevněného hrudního CT na CTPA, přičemž obě vyšetření se provádějí během stejného sedu za méně než 10 minut celkové doby skenování. Odečtením nekontrastní CT od CTPA se zesílením kontrastu vznikne CT-LSIM. CT-LSIM současně poskytuje snímky plicního arteriálního stromu a anatomie parenchymu ve vysokém prostorovém rozlišení v kombinaci s funkčním vyšetřením plicní perfuze.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je alternativní přístup s výhodou absence ionizujícího záření a může vytvářet mapy plicní perfuze s dobrou diagnostickou přesností pro CTED [5]. MRI je ve srovnání s CT relativně omezená, pokud jde o dostupnost a nedostatečnou schopnost poskytovat službu mimo pracovní dobu v některých centrech. Nedávno se ukázalo, že gadolinium se ukládá v bazálních gangliích, klinický význam zadrženého gadolinia v mozku, pokud existuje, zůstává neznámý (4). Další výzkum probíhá.
Nedávná metaanalýza a systematický přehled zdůrazňují diagnostický potenciál CT jak ve screeningu, tak pro chirurgickou a intervenční operabilitu [6].
Výměna CT za V/Q SPECT v nastavení screeningu na CTED by vedla k úspoře nákladů na pacienta. Diagnostikovaná incidence CTEPH je ve Spojeném království přibližně 700 případů a předpokládá se, že v roce 2025 vzroste na přibližně 1 000. Odhadovaná míra záchytu perfuzních defektů u pacientů s podezřením na CTED je ve specializovaném centru 59 % (míra záchytu bude pravděpodobně mnohem nižší v nespecializovaných centrech). Odhaduje se, že ve specializovaných centrech je vyšetřeno 1186 pacientů, pokud by tito pacienti byli vyšetřováni pomocí CT namísto SPECT, lze dosáhnout významných úspor nákladů.
U pacientů, u kterých bylo zjištěno CTED na plicním SPECT, je CTPA také vyžadována k charakterizaci rozsahu plicní arteriální sraženiny pro chirurgické plánování, což by znamenalo další náklady. Použitím CTPA s mapováním subtrakce jódu pro screening a chirurgické plánování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na CTED a vyžadují SPECT a CTPA
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Významná renální dysfunkce (GFR <30 ml/min)
- Anamnéza přecitlivělosti na kontrastní látku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení diagnostického výkonu CT-LSIM pro hodnocení plicní perfuze u pacientů se známou nebo suspektní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost a specifičnost
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost CT-LSIM ve srovnání s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost a specifičnost
|
12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost CT-LSIM ve srovnání s CT plicní angiografií (CTPA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost a specifičnost
|
12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost zkušených i méně zkušených pozorovatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost a specifičnost
|
12 měsíců
|
|
Počet alternativních diagnóz provedených na CT-LSIM oproti plicnímu SPECT zobrazení
Časové okno: 12 měsíců
|
Čchi čtverec
|
12 měsíců
|
|
Dávka záření mezi CT-LSIM, SPECT a CTPA
Časové okno: 12 měsíců
|
Prostředek
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Vrchní vyšetřovatel: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Studijní židle: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .